- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05206331
CEM a biopsziák gyakoriságának csökkentésére a nagyon gyanús emlőrendellenességek esetében: jövőbeli tanulmány
2025. október 3. frissítette: Margarita Louise Zuley
Kontrasztanyaggal javított mammográfia (CEM) a biopsziák gyakoriságának csökkentésére a nagyon gyanús emlő rendellenességek esetén: jövőbeli tanulmány
A mammográfiával szembeni egyik elsődleges kritika az, hogy szükségtelen stresszhez és szorongáshoz vezet a nem rákos leletek azonosítása és biopsziája miatt.
A kontrasztanyagos mammográfia (CEM) jelentősen csökkentheti a biopsziás gyakoriságot a gyakran észlelt jóindulatú emlőelváltozások esetében, miközben megőrzi a rák nagyon magas kimutathatóságát.
A kutatók prospektív klinikai vizsgálatot javasolnak a BIRADS 4A vagy 4B besorolású diagnosztikai mammográfiás betegek körében, és biopsziára terveztek, amelyben a tervezett biopszia elvégzése előtt CEM-eljárást végeznek.
A kutatók tesztelni fogják azt az elsődleges hipotézist, hogy a lágyrész-elváltozások (pl.
tömegek, aszimmetriák, építészeti torzulások) az eredetileg besorolt BI-RADS 4A/4B A CEM hozzáadása legalább 20%-kal csökkenti a biopsziás ajánlások számát a ténylegesen jóindulatú esetekre, és ezzel egyidejűleg negatív prediktív értéket (NPV) biztosít. magasabb, mint 95%.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók úgy vélik, hogy egy egyszerű, költséghatékony, kontrasztanyagos mammográfia (CEM), amelyet a páciens diagnosztikai értékelése során végeznek, a legjobb módszer a radiológusok döntéseinek pontosságának javítására a mammográfiával, tomoszintézissel (DBT) osztályozott elváltozások biopsziájával kapcsolatban. ) vagy ultrahang 4A vagy 4B.
A CEM jódkontrasztot használ kettős alacsony és magas KeV mammográfiás képekkel, hogy létrehozza az emlő kontrasztjavító térképét, amely közvetlenül fedi a mammográfiát, így az MRI-hez hasonlóan anatómiai és kinetikai információkat szolgáltat.
A kutatók egy előzetes klinikai vizsgálat során megállapították, hogy a radiológusoknál magasabb volt a valódi pozitív és alacsonyabb a hamis pozitív arány a biopszia ajánlására CEM esetén, mint a DBT és az ultrahang alkalmazásakor.
A kezdeti megállapítások validálására a kutatók azt javasolják, hogy prospektíven és szekvenciálisan végezzenek CEM-et 1855 beleegyező nőn, akiknél mammográfiával, DBT-vel vagy ultrahanggal BIRADS 4A vagy 4B léziót észleltek.
A leendő radiológusok minden lézióra vonatkozóan BIRADS-értékelést fognak adni kizárólag DBT-vel, majd ultrahanggal és végül CEM-mel.
A patológia ismert és a vizsgálati terv alapján, hogy minimalizálja az esetek radiológus általi lehetséges torzításait, a vizsgálók azt tervezik, hogy megbecsülik a CEM-alapú ajánlások NPV szintjét (összességében és a hagyományosan megerősített biopsziás ajánlású eseteken belül), és bebizonyítják, hogy az kellően magas, miközben jelentősen csökkenti a biopsziás ajánlásokat a ténylegesen jóindulatú elváltozások esetében.
A vizsgálók elsődleges elvárása, hogy a jóindulatú elváltozások biopsziás elváltozásaira vonatkozó ajánlások száma jelentősen csökkenni fog (~20%), miközben a kezdeti ajánlások között magas NPV (>95%) marad.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
2100
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Suzanne Burdin, BS
- Telefonszám: 412-647-7385
- E-mail: burdins@upmc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Toborzás
- UPMC Magee-Womens Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Suzanne Burdin, BS
- Telefonszám: 412-647-7385
- E-mail: burdins@upmc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany bármilyen fajhoz és etnikumhoz tartozó nő
- Az alany ≥30 éves
- Az alanynál gyanús emlőrendellenességet diagnosztizálnak, és képalkotó emlőbiopsziát terveznek.
Kizárási kritériumok:
- Az alany nem tud vagy nem akar alávetni a tájékozott beleegyezést
- Az alanynak mellimplantátuma van az érdeklődő mellében
- Az alany terhes
- A téma a szoptatás
- Az alanyt aktívan kezelik bármilyen típusú rák miatt kemoterápiával
- Az alany csökkent veseműködésű, eGFR < 45.
- Az alany korábban reagált jódozott kontrasztanyagra; így ismert allergia a jódtartalmú kontrasztra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kontrasztos mammográfia
Azok a nők, akiknél a közelmúltban olyan gyanús rendellenességet diagnosztizáltak, amelyre emlőbiopsziát terveztek, és megfelelnek a felvételi kritériumoknak, a tervezett biopsziás eljárás előtt kontrasztanyagos mammográfiát kapnak.
|
Kettős energiás kontrasztos képek; Az alacsony energiájú CEM-képek 35 kVp alatti kilofeszültséggel, míg a nagyenergiájú képek 45-49 kVp-vel készülnek. A CEM-eljárás átlagos mirigydózisa körülbelül 2,44 mGy nézetenként
standard FDA által jóváhagyott, alacsony ozmolaritású jódos kontrasztanyag 350-370 mg/ml
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Negatív prediktív érték (NPV)
Időkeret: év 5
|
A vizsgálók megbecsülik és összehasonlítják a CEM előtti és utáni ajánlások NPV változásait (ahol az NPV a patológiásan igazolt jóindulatú elváltozások aránya a BIRADS 3-ra vagy alacsonyabbra csökkentett CEM után).
|
év 5
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elvégzett biopsziák pozitív prediktív értéke (PPV3)
Időkeret: év 5
|
A kutatók megbecsülik és összehasonlítják a PPV3 megfelelő javulását a lágyszöveti és meszesedési index-lézió kohorszokban.
|
év 5
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Frekvenciák
Időkeret: év 5
|
A kutatók megbecsülik a jóindulatú lágyrész-index elváltozások biopsziáiban bekövetkezett csökkenés mértékét (ami megközelíti a betegszint növekedését
|
év 5
|
|
A biopsziás ajánlások pozitív prediktív értéke (PPV2)
Időkeret: év 5
|
A vizsgálók értékelik a biopsziás ajánlások PPV-jét a CEM előtt és után a léziók képalkotó megjelenése (tömeg, torzulás stb.) alapján.
|
év 5
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Margarita L Zuley, MD, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 24.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY21070030
- 1R01CA258898 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az összes azonosító eltávolítása után a képeket megoszthatják másodlagos nyomozókkal, beleértve a kereskedelmi társaságokat is.
Minden betegazonosító (név, betegszám, születési dátum) eltávolításra kerül a képek DICOM fejlécéből.
IPD megosztási időkeret
közzététel után határozatlan ideig
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
másodlagos nyomozók képelemzés céljából.
Megosztás Boxon keresztül
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .