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CEM per ridurre i tassi di biopsia per anomalie mammarie meno che altamente sospette: uno studio prospettico

3 ottobre 2025 aggiornato da: Margarita Louise Zuley

Mammografia con mezzo di contrasto (CEM) per ridurre i tassi di biopsia per anomalie mammarie meno che altamente sospette: uno studio prospettico

Una delle principali critiche alla mammografia è che porta a stress e ansia non necessari dall'identificazione e dalla biopsia di risultati non cancerosi. La mammografia con mezzo di contrasto (CEM) ha il potenziale per ridurre significativamente i tassi di biopsia per le lesioni mammarie benigne comunemente osservate, preservando al contempo un rilevamento del cancro molto elevato. I ricercatori propongono uno studio clinico prospettico su pazienti con mammografie diagnostiche classificate come BIRADS 4A o 4B e programmate per una biopsia, in cui, prima di sottoporsi alla biopsia programmata, viene eseguita una procedura CEM. Gli investigatori verificheranno l'ipotesi primaria che per le lesioni dei tessuti molli (es. masse, asimmetrie, distorsioni architettoniche) inizialmente classificato BI-RADS 4A/4B aggiungendo CEM ridurrà, di almeno il 20%, il numero di raccomandazioni bioptiche per casi effettivamente benigni e, allo stesso tempo, fornirà un valore predittivo negativo (VPN) superiore al 95%.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori ritengono che una mammografia con mezzo di contrasto (CEM) operativamente semplice, economicamente vantaggiosa, eseguita durante la valutazione diagnostica del paziente, sarebbe l'approccio migliore per migliorare l'accuratezza delle decisioni dei radiologi sulla necessità di eseguire la biopsia delle lesioni classificate con mammografia, tomosintesi (DBT ) o ultrasuoni come 4A o 4B. La CEM utilizza il contrasto di iodio con due immagini mammografiche a basso e alto KeV per creare una mappa di miglioramento del contrasto del seno che si sovrappone direttamente alla mammografia, fornendo così informazioni anatomiche e cinetiche, simili alla risonanza magnetica. I ricercatori hanno scoperto in uno studio clinico preliminare che i radiologi avevano tassi di veri positivi più alti e tassi di falsi positivi più bassi per la raccomandazione della biopsia con CEM rispetto a quando si utilizzavano DBT e ultrasuoni. Per convalidare questi risultati iniziali, i ricercatori propongono di eseguire in modo prospettico e sequenziale il CEM su 1855 donne consenzienti con lesioni BIRADS 4A o 4B rilevate su mammografia, DBT o ecografia. In prospettiva, i radiologi forniranno valutazioni BIRADS per ogni lesione utilizzando solo DBT, quindi con ultrasuoni e infine con CEM. Con la patologia nota e basata sul disegno dello studio per ridurre al minimo il caso da potenziali pregiudizi del radiologo, i ricercatori pianificano di stimare il livello NPV delle raccomandazioni basate su CEM (complessivo e all'interno dei casi con raccomandazione di biopsia confermata convenzionalmente) e dimostrare che è sufficientemente alto, portando a una sostanziale riduzione delle raccomandazioni bioptiche per lesioni effettivamente benigne. L'aspettativa primaria dei ricercatori è che il numero di raccomandazioni per la biopsia di lesioni benigne diminuirà in modo significativo (~ 20%), pur mantenendo un VAN elevato (> 95%) tra le raccomandazioni iniziali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Suzanne Burdin, BS
  • Numero di telefono: 412-647-7385
  • Email: burdins@upmc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • UPMC Magee-Womens Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è una donna di qualsiasi razza ed etnia
  • Il soggetto ha ≥30 anni
  • Al soggetto viene diagnosticata un'anomalia mammaria sospetta ed è programmata per una biopsia mammaria diretta all'imaging.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto non è in grado o non vuole sottoporsi al consenso informato
  • Il soggetto ha una protesi mammaria nel seno di interesse
  • Il soggetto è incinta
  • Il soggetto sta allattando
  • Il soggetto è attivamente in trattamento per cancro di qualsiasi tipo con chemioterapia
  • Il soggetto ha una funzionalità renale ridotta con eGFR <45.
  • Il soggetto ha avuto una precedente reazione al mezzo di contrasto iodato; quindi una nota allergia al contrasto iodato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: mammografia con mezzo di contrasto
Le donne a cui è stata recentemente diagnosticata un'anomalia sospetta per la quale hanno programmato una biopsia mammaria e soddisfano i criteri di inclusione saranno invitate a sottoporsi a una mammografia con mezzo di contrasto prima della procedura di biopsia programmata.
Dispositivo: mammografia con mezzo di contrasto
Immagini a contrasto a doppia energia; le immagini CEM a bassa energia saranno ottenute con un kilovoltaggio inferiore a 35 kVp mentre le immagini ad alta energia saranno ottenute con 45-49 kVp. La dose ghiandolare media della procedura CEM è di circa 2,44 mGy per vista
Droga: Mezzi di contrasto iodati (ICM)
agente di contrasto allo iodio a bassa osmolarità approvato dalla FDA standard con 350-370 mg/ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo negativo (VAN)
Lasso di tempo: anno 5
Gli investigatori stimeranno e confronteranno i cambiamenti nel VAN delle raccomandazioni pre e post CEM (dove NPV è la proporzione di lesioni benigne verificate dalla patologia rispetto al declassamento post-CEM a BIRADS 3 o inferiore).
anno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo positivo delle biopsie eseguite (PPV3)
Lasso di tempo: anno 5
Gli investigatori stimeranno e confronteranno i corrispondenti miglioramenti in PPV3 nelle coorti di lesione dell'indice di calcificazione e dei tessuti molli.
anno 5

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenze
Lasso di tempo: anno 5
Gli investigatori stimeranno l'entità della riduzione delle biopsie delle lesioni benigne dell'indice dei tessuti molli (che si avvicina all'aumento delle lesioni a livello del paziente
anno 5
Valore predittivo positivo delle raccomandazioni sulla biopsia (PPV2)
Lasso di tempo: anno 5
Gli investigatori valuteranno il PPV delle raccomandazioni sulla biopsia pre e post-CEM in base all'aspetto dell'imaging delle lesioni (massa, distorsione, ecc.).
anno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Margarita Louise Zuley

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Margarita L Zuley, MD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY21070030
  • 1R01CA258898 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le immagini possono essere condivise con investigatori secondari, comprese società commerciali dopo la rimozione di tutti gli identificatori. Tutti gli identificativi del paziente (nome, numero del paziente, data di nascita) verranno rimossi dalle intestazioni DICOM delle immagini.

Periodo di condivisione IPD

dopo la pubblicazione a tempo indeterminato

Criteri di accesso alla condivisione IPD

investigatori secondari per l'analisi delle immagini. Condivisione tramite Box

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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