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CEM zur Reduzierung der Biopsieraten bei weniger als höchst verdächtigen Brustanomalien: eine prospektive Studie

6. Juli 2023 aktualisiert von: Margarita Louise Zuley

Kontrastverstärkte Mammographie (CEM) zur Reduzierung der Biopsieraten bei weniger als höchst verdächtigen Brustanomalien: eine prospektive Studie

Einer der Hauptkritikpunkte an der Mammographie ist, dass sie durch die Identifizierung und Biopsie von nicht krebsartigen Befunden zu unnötigem Stress und Angst führt. Die kontrastverstärkte Mammographie (CEM) hat das Potenzial, die Biopsieraten für häufig beobachtete gutartige Brustläsionen signifikant zu senken und gleichzeitig eine sehr hohe Krebserkennung zu gewährleisten. Die Prüfärzte schlagen eine prospektive klinische Studie an Patienten mit diagnostischen Mammogrammen vor, die als BIRADS 4A oder 4B eingestuft wurden und für die eine Biopsie geplant ist, bei der vor der geplanten Biopsie ein CEM-Verfahren durchgeführt wird. Die Ermittler werden die primäre Hypothese testen, dass bei Weichteilläsionen (d. h. Massen, Asymmetrien, architektonische Verzerrungen) mit einer anfänglichen Bewertung von BI-RADS 4A/4B durch Hinzufügen von CEM wird die Anzahl der Biopsieempfehlungen für tatsächlich gutartige Fälle um mindestens 20 % reduzieren und gleichzeitig einen negativen prädiktiven Wert (NPV) liefern höher als 95 %.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher glauben, dass eine einfach zu bedienende, kostengünstige, kontrastverstärkte Mammographie (CEM), die während der diagnostischen Untersuchung des Patienten durchgeführt wird, der beste Ansatz wäre, um die Genauigkeit der Entscheidungen von Radiologen zu verbessern, ob Läsionen biopsiert werden müssen, die mit Mammographie, Tomosynthese (DBT ) oder Ultraschall als 4A oder 4B. CEM verwendet Jodkontrast mit dualen Mammogrammbildern mit niedrigem und hohem KeV, um eine Kontrastverstärkungskarte der Brust zu erstellen, die das Mammogramm direkt überlagert und so anatomische und kinetische Informationen liefert, ähnlich wie bei der MRT. Die Forscher stellten in einer vorläufigen klinischen Studie fest, dass Radiologen höhere richtig-positive Raten und niedrigere falsch-positive Raten für die Empfehlung einer Biopsie mit CEM aufwiesen als bei der Verwendung von DBT und Ultraschall. Um diese ersten Ergebnisse zu validieren, schlagen die Forscher vor, prospektiv und sequentiell eine CEM an 1855 Frauen durchzuführen, die ihre Zustimmung dazu gegeben haben und bei denen BIRADS 4A- oder 4B-Läsionen bei Mammographie, DBT oder Ultraschall festgestellt wurden. Zukünftig werden Radiologen BIRADS-Bewertungen für jede Läsion unter Verwendung von DBT allein, dann mit Ultraschall und schließlich mit CEM bereitstellen. Bei bekannter Pathologie und basierend auf dem Studiendesign zur Minimierung potenzieller Bias von Fall zu Radiologe planen die Prüfärzte, den NPV-Wert von CEM-basierten Empfehlungen (insgesamt und innerhalb der Fälle mit konventionell bestätigter Biopsieempfehlung) zu schätzen und nachzuweisen, dass er ausreichend hoch ist. während es zu einer erheblichen Verringerung der Biopsieempfehlungen für tatsächlich gutartige Läsionen führt. Die primäre Erwartung der Ermittler ist, dass die Anzahl der Empfehlungen zur Biopsie gutartiger Läsionen signifikant sinken wird (~20 %), während der hohe NPV (> 95 %) unter den anfänglichen Empfehlungen beibehalten wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1855

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • UPMC Magee-Womens Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist eine Frau jeder Rasse und ethnischen Zugehörigkeit
  • Das Subjekt ist ≥ 30 Jahre alt
  • Bei dem Subjekt wird eine verdächtige Brustanomalie diagnostiziert und es ist eine bildgebende Brustbiopsie vorgesehen.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist nicht in der Lage oder nicht bereit, sich einer informierten Einwilligung zu unterziehen
  • Das Subjekt hat ein Brustimplantat in der interessierenden Brust
  • Das Subjekt ist schwanger
  • Thema ist Stillen
  • Das Subjekt wird aktiv gegen Krebs jeglicher Art mit Chemotherapie behandelt
  • Das Subjekt hat eine eingeschränkte Nierenfunktion mit eGFR < 45.
  • Das Subjekt hatte eine frühere Reaktion auf jodhaltiges Kontrastmittel; somit eine bekannte Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: kontrastmittelverstärkte Mammographie
Frauen, bei denen kürzlich eine verdächtige Anomalie diagnostiziert wurde, für die sie eine Brustbiopsie geplant haben und die die Einschlusskriterien erfüllen, werden vor der geplanten Biopsie zu einer kontrastmittelverstärkten Mammographie eingeladen.
Gerät: kontrastverstärkte Mammographie
Dual-Energy-Kontrastbilder; Niedrigenergie-CEM-Bilder werden mit einer Kilospannung unter 35 kVp erhalten, während Hochenergiebilder mit 45-49 kVp erhalten werden. Die durchschnittliche Drüsendosis des CEM-Verfahrens beträgt ungefähr 2,44 mGy pro Ansicht
Arzneimittel: Jodhaltige Kontrastmittel (ICM)
Standard-FDA-zugelassenes niedrigosmolares Jod-Kontrastmittel mit 350-370 mg/ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negativer Vorhersagewert (NPV)
Zeitfenster: Jahr 5
Die Prüfärzte schätzen und vergleichen die Änderungen des Kapitalwerts der prä- und post-CEM-basierten Empfehlungen (wobei der Kapitalwert der Anteil der pathologisch verifizierten gutartigen Läsionen aus Post-CEM ist, die auf BIRADS 3 oder niedriger herabgestuft wurden).
Jahr 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positiver Vorhersagewert der durchgeführten Biopsien (PPV3)
Zeitfenster: Jahr 5
Die Forscher werden die entsprechenden Verbesserungen des PPV3 in Weichgewebe- und Kalzifikationsindex-Läsionskohorten abschätzen und vergleichen.
Jahr 5

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frequenzen
Zeitfenster: Jahr 5
Die Ermittler werden das Ausmaß der Verringerung der Biopsien gutartiger Indexläsionen des Weichgewebes schätzen (was ungefähr dem Anstieg des Patientenniveaus entspricht
Jahr 5
Positiver prädiktiver Wert von Biopsieempfehlungen (PPV2)
Zeitfenster: Jahr 5
Die Ermittler bewerten die PPV der Biopsieempfehlungen vor und nach der CEM anhand des bildgebenden Erscheinungsbilds der Läsionen (Masse, Verzerrung usw.).
Jahr 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Margarita Louise Zuley

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Margarita L Zuley, MD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY21070030
  • 1R01CA258898 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Bilder können mit sekundären Ermittlern geteilt werden, einschließlich kommerzieller Unternehmen, nachdem alle Identifikatoren entfernt wurden. Alle Patientenidentifikationen (Name, Patientennummer, Geburtsdatum) werden aus den DICOM-Kopfzeilen der Bilder entfernt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Veröffentlichung auf unbestimmte Zeit

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sekundärermittler für die Bildanalyse. Teilen über Box

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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