Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CEM for å redusere biopsirater for mindre enn svært mistenkelige brystavvik: en prospektiv studie

3. oktober 2025 oppdatert av: Margarita Louise Zuley

Kontrastforbedret mammografi (CEM) for å redusere biopsirater for mindre enn svært mistenkelige brystavvik: en prospektiv studie

En av de viktigste kritikkene av mammografi er at det fører til unødvendig stress og angst fra identifisering og biopsi av ikke-kreftfunn. Kontrastforsterket mammografi (CEM) har potensial til å redusere biopsifrekvensen betydelig for vanlige godartede brystlesjoner, samtidig som svært høy kreftdeteksjon opprettholdes. Etterforskerne foreslår en prospektiv klinisk studie av pasienter med diagnostiske mammografier vurdert som BIRADS 4A eller 4B og planlagt for en biopsi, der en CEM-prosedyre utføres før de gjennomgår sin planlagte biopsi. Etterforskerne vil teste den primære hypotesen om at for bløtvevslesjoner (dvs. masser, asymmetrier, arkitektoniske forvrengninger) som opprinnelig ble vurdert til BI-RADS 4A/4B ved å legge til CEM vil redusere, med minst 20 %, antallet biopsianbefalinger for faktisk godartede tilfeller og samtidig gi en negativ prediktiv verdi (NPV) høyere enn 95 %.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne mener at et operativt enkelt, kostnadseffektivt, kontrastforsterket mammografi (CEM), utført under pasientens diagnostiske evaluering, ville være den beste tilnærmingen for å forbedre nøyaktigheten av radiologenes beslutninger for behov for å biopsi lesjoner klassifisert med mammografi, tomosyntese (DBT). ) eller ultralyd som 4A eller 4B. CEM bruker jodkontrast med doble lav- og høy-KeV-mammografibilder for å lage et kontrastforsterkningskart av brystet som direkte overlapper mammogrammet, og gir dermed anatomisk og kinetisk informasjon, som ligner på MR. Etterforskerne fant i en foreløpig klinisk studie at radiologer hadde høyere sann-positive rater og lavere falsk-positive rater for biopsianbefaling med CEM enn ved bruk av DBT og ultralyd. For å validere de første funnene, foreslår etterforskerne å prospektivt og sekvensielt utføre CEM på 1855 samtykkende kvinner med BIRADS 4A eller 4B lesjoner oppdaget på mammografi, DBT eller ultralyd. Prospektive radiologer vil gi BIRADS-vurderinger for hver lesjon ved bruk av DBT alene, deretter med ultralyd og til slutt med CEM. Med kjent patologi og basert på studiedesignet for å minimere potensielle skjevheter fra radiologer, planlegger etterforskerne å estimere NPV-nivået til CEM-baserte anbefalinger (totalt og innenfor tilfellene med konvensjonelt bekreftet biopsianbefaling) og demonstrere at det er tilstrekkelig høyt, samtidig som det fører til en betydelig reduksjon i biopsianbefalinger for faktisk godartede lesjoner. Undersøkernes primære forventning er at antall anbefalinger for biopsi av benigne lesjoner vil reduseres betydelig (~20 %), mens høy NPV (>95 %) opprettholdes blant de første anbefalingene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • UPMC Magee-Womens Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subjektet er kvinne av enhver rase og etnisitet
  • Personen er ≥30 år gammel
  • Pasienten er diagnostisert med en mistenkelig brystabnormitet og er planlagt for en billeddiagnostisk brystbiopsi.

Ekskluderingskriterier:

  • Subjektet er ikke i stand til eller vil ikke gjennomgå informert samtykke
  • Personen har et brystimplantat i brystet av interesse
  • Personen er gravid
  • Emnet er amming
  • Personen blir aktivt behandlet for kreft av alle typer med kjemoterapi
  • Personen har redusert nyrefunksjon med eGFR < 45.
  • Personen har tidligere hatt en reaksjon på jodert kontrast; dermed en kjent allergi mot jodholdig kontrast

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kontrastforsterket mammografi
Kvinner som nylig har blitt diagnostisert med en mistenkelig abnormitet som de har planlagt en brystbiopsi for og oppfyller inklusjonskriteriene, vil bli invitert til å få en kontrastforsterket mammografi før den planlagte biopsiprosedyren.
Enhet: kontrastforsterket mammografi
Dual-energi kontrastbilder; lavenergi-CEM-bilder vil bli oppnådd med en kilospenning under 35 kVp, mens høyenergi-bildene vil bli tatt med 45-49 kVp. Gjennomsnittlig kjerteldose av CEM-prosedyren er omtrent 2,44 mGy per visning
Legemiddel: Iodinated Contrast Media (ICM)
standard FDA-godkjent jodkontrastmiddel med lav osmolaritet med 350-370 mg/ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Negativ prediktiv verdi (NPV)
Tidsramme: år 5
Etterforskerne vil estimere og sammenligne endringene i NPV av pre- og post CEM-baserte anbefalinger (der NPV er andelen patologiverifiserte godartede lesjoner av post-CEM-nedgradert til BIRADS 3 eller lavere).
år 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv prediktiv verdi av utførte biopsier (PPV3)
Tidsramme: år 5
Etterforskerne vil estimere og sammenligne de tilsvarende forbedringene i PPV3 i bløtvevs- og forkalkningsindeks-lesjonskohorter.
år 5

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvenser
Tidsramme: år 5
Etterforskerne vil estimere omfanget av reduksjonen i biopsier av benigne bløtvevsindekslesjoner (som tilnærmer økningen i pasientnivå
år 5
Positiv prediktiv verdi av biopsianbefalinger (PPV2)
Tidsramme: år 5
Etterforskerne vil evaluere PPV av biopsianbefalinger før og etter CEM ved å se på lesjonenes bildediagnostikk (masse, forvrengning osv.).
år 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Margarita Louise Zuley

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Margarita L Zuley, MD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY21070030
  • 1R01CA258898 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Bilder kan deles med sekundære etterforskere, inkludert kommersielle selskaper etter fjerning av alle identifikatorer. All pasientidentifikasjon (navn, pasientnummer, fødselsdato) vil bli fjernet fra DICOM-overskriftene på bildene.

IPD-delingstidsramme

etter publisering på ubestemt tid

Tilgangskriterier for IPD-deling

sekundære etterforskere for bildeanalyse. Deling via boks

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på kontrastforsterket mammografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere