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非常に疑わしい乳房異常よりも少ない場合の生検率を下げるCEM：前向き研究

2025年10月3日 更新者：Margarita Louise Zuley

疑わしい乳房異常よりも少ない場合の生検率を下げるための造影マンモグラフィ（CEM）：前向き研究

マンモグラフィーに対する主な批判の 1 つは、がん以外の所見の特定と生検による不要なストレスと不安につながるということです。 造影マンモグラフィ (CEM) は、非常に高い癌検出率を維持しながら、一般的に見られる良性乳房病変の生検率を大幅に低下させる可能性があります。 研究者らは、BIRADS 4A または 4B と評価され、生検が予定されている診断マンモグラムを持つ患者の前向き臨床研究を提案しています。この研究では、予定された生検を受ける前に、CEM 手順が実行されます。 治験責任医師は、軟部組織病変（すなわち、 CEM を追加すると、実際に良性の症例に対する生検の推奨数が少なくとも 20% 減少し、同時に、負の予測値 (NPV) が提供されます。 95%以上。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、マンモグラフィ、トモシンセシス (DBT ) または超音波を 4A または 4B として。 CEM は、デュアル低 KeV マンモグラム画像と高 KeV マンモグラム画像でヨード コントラストを使用して、マンモグラムを直接オーバーレイする乳房のコントラスト強調マップを作成し、MRI と同様に解剖学的および運動学的情報を提供します。 研究者らは予備的な臨床試験で、DBT と超音波を使用した場合よりも CEM を使用した生検の推奨について、放射線科医の真陽性率が高く、偽陽性率が低いことを発見しました。 これらの最初の調査結果を検証するために、研究者は、マンモグラフィー、DBT、または超音波で検出された BIRADS 4A または 4B 病変を持つ 1855 人の同意した女性に対して前向きかつ連続的に CEM を実施することを提案しています。 見込みのある放射線科医は、DBT のみ、次に超音波、最後に CEM を使用して、すべての病変の BIRADS 評価を提供します。 病理学が既知であり、放射線科医による症例の潜在的なバイアスを最小限に抑えるための研究デザインに基づいて、研究者は CEM ベースの推奨事項の NPV レベルを推定し (全体的および従来の方法で確認された生検推奨の症例内で)、それが十分に高いことを実証する予定です。実際に良性の病変に対する生検の推奨が大幅に減少します。 研究者の主な期待は、生検の良性病変に対する推奨の数が大幅に減少する (~20%) 一方で、最初の推奨の中で高い NPV (>95%) を維持することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

2100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Suzanne Burdin, BS
  • 電話番号：412-647-7385
  • メール：burdins@upmc.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 募集
        • UPMC Magee-Womens Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 被験者はあらゆる人種や民族の女性です
  • 被験者は30歳以上です
  • 被験者は疑わしい乳房の異常と診断され、画像診断による乳房生検が予定されています。

除外基準:

  • -被験者はインフォームドコンセントを受けることができない、または受けたくない
  • 被験者は関心のある乳房に乳房インプラントを持っています
  • 被験者は妊娠しています
  • 被験者は授乳中です
  • -被験者は、化学療法によるあらゆるタイプの癌の積極的な治療を受けています
  • -被験者はeGFR <45で腎機能が低下しています。
  • 被験者は以前にヨウ素造影剤に反応したことがあります。したがって、ヨード造影剤に対する既知のアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：造影マンモグラフィー
最近疑わしい異常があると診断され、乳房生検を予定しており、対象基準を満たす女性は、予定された生検手順の前に造影マンモグラフィーを受けるよう勧められます。
デバイス：造影マンモグラフィ
デュアル エネルギー コントラスト画像。低エネルギー CEM 画像は 35 kVp 未満のキロボルトで取得され、高エネルギー画像は 45 ～ 49 kVp で取得されます。CEM 手順の平均腺線量は、ビューあたり約 2.44 mGy です。
薬：ヨード造影剤 (ICM)
350-370 mg/ml の標準的な FDA 承認の低浸透圧ヨウ素造影剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
陰性適中率 (NPV)
時間枠：5年目
治験責任医師は、CEM 前後の推奨事項の NPV の変化を推定して比較します (ここで、NPV は、CEM 後に BIRADS 3 以下に格下げされたうちの、病理学的に検証された良性病変の割合です)。
5年目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実施された生検の陽性適中率 (PPV3)
時間枠：5年目
研究者は、軟部組織および石灰化指数病変コホートにおけるPPV3の対応する改善を推定および比較します。
5年目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頻度
時間枠：5年目
治験責任医師は、良性軟部組織指標病変の生検の減少の大きさを推定します (これは、患者レベルの増加に近似します)。
5年目
生検推奨の陽性的中率 (PPV2)
時間枠：5年目
治験責任医師は、CEM 前後の生検推奨の PPV を、病変の画像の外観 (質量、歪みなど) によって評価します。
5年目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Margarita Louise Zuley

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Margarita L Zuley, MD、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月1日

一次修了 (推定)

2026年11月30日

研究の完了 (推定)

2027年11月30日

試験登録日

最初に提出

2022年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月24日

最初の投稿 (実際)

2022年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月3日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY21070030
  • 1R01CA258898 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

画像は、すべての識別子を削除した後、営利企業を含む二次調査者と共有される場合があります。 すべての患者 ID (名前、患者番号、生年月日) は、画像の DICOM ヘッダーから削除されます。

IPD 共有時間枠

公開後無期限

IPD 共有アクセス基準

画像解析のための二次調査員。 Boxで共有

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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