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CEM reduzirá as taxas de biópsia para anormalidades mamárias pouco suspeitas: um estudo prospectivo

3 de outubro de 2025 atualizado por: Margarita Louise Zuley

Mamografia com contraste aprimorado (CEM) para reduzir as taxas de biópsia para anormalidades mamárias menos do que altamente suspeitas: um estudo prospectivo

Uma das principais críticas à mamografia é que ela causa estresse e ansiedade desnecessários devido à identificação e biópsia de achados não cancerígenos. A mamografia com contraste (CEM) tem o potencial de reduzir significativamente as taxas de biópsia para lesões benignas da mama comumente observadas, preservando a alta detecção de câncer. Os investigadores propõem um estudo clínico prospectivo de pacientes com mamografias diagnósticas classificadas como BIRADS 4A ou 4B e agendadas para uma biópsia, na qual, antes de serem submetidas à biópsia programada, é realizado um procedimento CEM. Os investigadores testarão a hipótese primária de que para lesões de tecidos moles (ou seja, massas, assimetrias, distorções arquitetônicas) inicialmente classificado como BI-RADS 4A/4B adicionando CEM reduzirá, pelo menos 20%, o número de recomendações de biópsia para casos realmente benignos e, ao mesmo tempo, fornecerá um valor preditivo negativo (VPN) superior a 95%.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores acreditam que uma mamografia realçada por contraste (CEM) operacionalmente simples e econômica, realizada durante a avaliação diagnóstica do paciente, seria a melhor abordagem para melhorar a precisão das decisões dos radiologistas quanto à necessidade de biópsia de lesões classificadas com mamografia, tomossíntese (DBT ) ou ultrassom como 4A ou 4B. O CEM usa contraste de iodo com imagens duplas de mamografia de baixo e alto KeV para criar um mapa de realce de contraste da mama que sobrepõe diretamente a mamografia, fornecendo assim informações anatômicas e cinéticas, semelhantes à ressonância magnética. Os pesquisadores descobriram em um ensaio clínico preliminar que os radiologistas tinham taxas mais altas de verdadeiros positivos e menores taxas de falsos positivos para recomendação de biópsia com CEM do que quando usavam DBT e ultrassom. Para validar essas descobertas iniciais, os investigadores propõem realizar CEM de forma prospectiva e sequencial em 1.855 mulheres que consentiram com lesões BIRADS 4A ou 4B detectadas em mamografia, DBT ou ultrassom. Os radiologistas prospectivos fornecerão classificações BIRADS para cada lesão usando DBT sozinho, depois com ultrassom e finalmente com CEM. Com a patologia conhecida e com base no desenho do estudo para minimizar vieses potenciais de caso por radiologista, os investigadores planejam estimar o nível de VPN das recomendações baseadas em CEM (geral e dentro dos casos com recomendação de biópsia convencionalmente confirmada) e demonstrar que é suficientemente alto, levando a uma redução substancial nas recomendações de biópsia para lesões realmente benignas. A principal expectativa dos investigadores é que o número de recomendações para biópsia de lesões benignas diminuirá significativamente (~20%), mantendo alto VPN (>95%) entre as recomendações iniciais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Suzanne Burdin, BS
  • Número de telefone: 412-647-7385
  • E-mail: burdins@upmc.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • UPMC Magee-Womens Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito é mulher de qualquer raça e etnia
  • O sujeito tem ≥30 anos
  • O indivíduo é diagnosticado com uma anormalidade mamária suspeita e está agendado para uma biópsia de mama dirigida por imagem.

Critério de exclusão:

  • O sujeito não pode ou não quer submeter-se ao consentimento informado
  • O sujeito tem um implante mamário na mama de interesse
  • Sujeito está grávida
  • O assunto é amamentação
  • O sujeito está sendo tratado ativamente para câncer de qualquer tipo com quimioterapia
  • O sujeito reduziu a função renal com eGFR <45.
  • O sujeito teve uma reação anterior ao contraste iodado; portanto, uma alergia conhecida ao contraste iodado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: mamografia com contraste
As mulheres que foram recentemente diagnosticadas com uma anormalidade suspeita para a qual agendaram uma biópsia de mama e atendem aos critérios de inclusão serão convidadas a fazer uma mamografia com contraste antes do procedimento de biópsia agendado.
Dispositivo: mamografia com contraste
Imagens de contraste de dupla energia; as imagens CEM de baixa energia serão obtidas com uma quilovoltagem abaixo de 35 kVp, enquanto as imagens de alta energia serão obtidas com 45-49 kVp. A dose glandular média do procedimento CEM é de aproximadamente 2,44 mGy por visualização
Medicamento: Meio de contraste iodado (ICM)
Agente de contraste de iodo de baixa osmolaridade padrão aprovado pela FDA com 350-370 mg/ml

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor Preditivo Negativo (VPL)
Prazo: ano 5
Os investigadores irão estimar e comparar as mudanças no VPN de pré e pós recomendações baseadas em CEM (onde VPN é a proporção de lesões benignas verificadas por patologia de pós-CEM rebaixadas para BIRADS 3 ou inferior).
ano 5

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor preditivo positivo das biópsias realizadas (PPV3)
Prazo: ano 5
Os investigadores irão estimar e comparar as melhorias correspondentes em PPV3 em tecidos moles e coortes de lesão de índice de calcificação.
ano 5

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequências
Prazo: ano 5
Os investigadores estimarão a magnitude da redução nas biópsias de lesões benignas do índice de tecidos moles (que se aproxima do aumento no nível do paciente
ano 5
Valor preditivo positivo das recomendações de biópsia (PPV2)
Prazo: ano 5
Os investigadores avaliarão o VPP das recomendações de biópsia pré e pós-CEM pela aparência de imagem das lesões (massa, distorção, etc.).
ano 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Margarita Louise Zuley

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Margarita L Zuley, MD, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY21070030
  • 1R01CA258898 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

As imagens podem ser compartilhadas com investigadores secundários, incluindo empresas comerciais após a remoção de todos os identificadores. Todas as identificações do paciente (nome, número do paciente, data de nascimento) serão removidas dos cabeçalhos DICOM das imagens.

Prazo de Compartilhamento de IPD

após publicação por tempo indeterminado

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

investigadores secundários para análise de imagens. Compartilhamento via Caixa

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

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