CEM pour réduire les taux de biopsie pour les anomalies mammaires moins que hautement suspectes : une étude prospective
10 septembre 2026 mis à jour par: Margarita Louise Zuley
Mammographie avec contraste amélioré (CEM) pour réduire les taux de biopsie pour les anomalies mammaires moins que hautement suspectes : une étude prospective
L'une des principales critiques de la mammographie est qu'elle entraîne un stress et une anxiété inutiles dus à l'identification et à la biopsie de résultats non cancéreux.
La mammographie de contraste (CEM) a le potentiel de réduire considérablement les taux de biopsie pour les lésions bénignes du sein couramment observées tout en préservant une détection très élevée du cancer.
Les enquêteurs proposent une étude clinique prospective de patients avec des mammographies diagnostiques classées BIRADS 4A ou 4B et programmées pour une biopsie, dans laquelle, avant de subir leur biopsie programmée, une procédure CEM est réalisée.
Les enquêteurs testeront l'hypothèse principale selon laquelle pour les lésions des tissus mous (c'est-à-dire
masses, asymétries, distorsions architecturales) initialement noté BI-RADS 4A/4B l'ajout de CEM réduira, d'au moins 20%, le nombre de recommandations de biopsie pour les cas réellement bénins et, en même temps, fournira une valeur prédictive négative (VPN) supérieur à 95 %.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs pensent qu'une mammographie de contraste (CEM) simple sur le plan opérationnel et rentable, réalisée lors de l'évaluation diagnostique du patient, serait la meilleure approche pour améliorer la précision des décisions des radiologues concernant la nécessité de biopsier les lésions classées par mammographie, tomosynthèse (DBT ) ou échographie comme 4A ou 4B.
Le CEM utilise le contraste d'iode avec des images de mammographie doubles à faible et à haut KeV pour créer une carte d'amélioration du contraste du sein qui recouvre directement la mammographie, fournissant ainsi des informations anatomiques et cinétiques, similaires à l'IRM.
Les enquêteurs ont découvert dans un essai clinique préliminaire que les radiologues avaient des taux de vrais positifs plus élevés et des taux de faux positifs plus faibles pour la recommandation de biopsie avec CEM que lorsqu'ils utilisaient la TCD et l'échographie.
Pour valider ces premiers résultats, les investigateurs proposent de réaliser de manière prospective et séquentielle une CEM sur 1855 femmes consentantes présentant des lésions BIRADS 4A ou 4B détectées par mammographie, DBT ou échographie.
Prospectivement, les radiologues fourniront des cotes BIRADS pour chaque lésion en utilisant la DBT seule, puis avec l'échographie et enfin avec la CEM.
Avec la pathologie connue et basée sur la conception de l'étude pour minimiser les biais potentiels cas par radiologue, les enquêteurs prévoient d'estimer le niveau de VPN des recommandations basées sur le CEM (globalement et dans les cas avec recommandation de biopsie confirmée de manière conventionnelle) et de démontrer qu'il est suffisamment élevé, tout en conduisant à une réduction substantielle des recommandations de biopsie pour des lésions réellement bénignes.
L'attente principale des enquêteurs est que le nombre de recommandations de biopsier les lésions bénignes diminuera de manière significative (~ 20 %), tout en maintenant une VPN élevée (> 95 %) parmi les recommandations initiales.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2089
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC Magee-Womens Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est une femme de toute race et ethnie
- Le sujet a ≥ 30 ans
- Le sujet est diagnostiqué avec une anomalie mammaire suspecte et doit subir une biopsie mammaire dirigée par imagerie.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est incapable ou refuse de se soumettre à un consentement éclairé
- Le sujet a un implant mammaire dans le sein d'intérêt
- Le sujet est enceinte
- Le sujet allaite
- Le sujet est activement traité pour un cancer de tout type avec une chimiothérapie
- Le sujet a une fonction rénale réduite avec un DFGe < 45.
- Le sujet a déjà eu une réaction au produit de contraste iodé ; donc une allergie connue au contraste iodé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: mammographie à contraste amélioré
Les femmes chez qui on a récemment diagnostiqué une anomalie suspecte pour laquelle elles ont programmé une biopsie mammaire et qui répondent aux critères d'inclusion seront invitées à passer une mammographie de contraste avant leur procédure de biopsie programmée.
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Images de contraste bi-énergie ; les images CEM à basse énergie seront obtenues avec un kilovoltage inférieur à 35 kVp tandis que les images à haute énergie seront obtenues avec 45-49 kVp. La dose glandulaire moyenne de la procédure CEM est d'environ 2,44 mGy par vue
agent de contraste iodé standard à faible osmolarité approuvé par la FDA avec 350-370 mg/ml
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur prédictive négative (VAN)
Délai: année 5
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Les enquêteurs estimeront et compareront les changements de VPN des recommandations basées sur les pré- et post-CEM (où VPN est la proportion de lésions bénignes vérifiées par pathologie hors des post-CEM déclassés à BIRADS 3 ou moins).
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année 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeur prédictive positive des biopsies réalisées (VPP3)
Délai: année 5
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Les chercheurs estimeront et compareront les améliorations correspondantes du PPV3 dans les cohortes de lésions d'index des tissus mous et de calcification.
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année 5
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquences
Délai: année 5
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Les enquêteurs estimeront l'ampleur de la réduction des biopsies des lésions index bénignes des tissus mous (ce qui se rapproche de l'augmentation du niveau du patient
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année 5
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Valeur prédictive positive des recommandations de biopsie (PPV2)
Délai: année 5
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Les investigateurs évalueront la PPV des recommandations de biopsie pré et post-CEM par l'aspect des lésions à l'imagerie (masse, distorsion, etc.).
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année 5
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Margarita L Zuley, MD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
21 août 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
21 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2022
Première publication (Réel)
25 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY21070030
- 1R01CA258898 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les images peuvent être partagées avec des enquêteurs secondaires, y compris des sociétés commerciales après suppression de tous les identifiants.
Toute identification du patient (nom, numéro de patient, date de naissance) sera supprimée des en-têtes DICOM des images.
Délai de partage IPD
après publication pour une durée indéterminée
Critères d'accès au partage IPD
enquêteurs secondaires pour l'analyse d'images.
Partage via Box
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .