- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05206331
CEM para reducir las tasas de biopsia para anomalías mamarias menos que altamente sospechosas: un estudio prospectivo
3 de octubre de 2025 actualizado por: Margarita Louise Zuley
Mamografía mejorada con contraste (CEM) para reducir las tasas de biopsia para anomalías mamarias menos que altamente sospechosas: un estudio prospectivo
Una de las principales críticas a la mamografía es que genera estrés y ansiedad innecesarios debido a la identificación y biopsia de hallazgos no cancerosos.
La mamografía con contraste (CEM, por sus siglas en inglés) tiene el potencial de reducir significativamente las tasas de biopsia para las lesiones mamarias benignas que se observan con frecuencia, al mismo tiempo que preserva una detección de cáncer muy alta.
Los investigadores proponen un estudio clínico prospectivo de pacientes con mamografías de diagnóstico clasificadas como BIRADS 4A o 4B y programadas para una biopsia, en el que, antes de someterse a la biopsia programada, se realiza un procedimiento CEM.
Los investigadores probarán la hipótesis principal de que para las lesiones de tejidos blandos (es decir,
masas, asimetrías, distorsiones arquitectónicas) inicialmente clasificado BI-RADS 4A/4B agregar CEM reducirá, en al menos un 20%, el número de recomendaciones de biopsia para casos realmente benignos y, al mismo tiempo, proporcionará un valor predictivo negativo (VPN) superior al 95%.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores creen que una mamografía mejorada con contraste (CEM, por sus siglas en inglés), operativamente simple y rentable, realizada durante la evaluación diagnóstica de la paciente, sería el mejor enfoque para mejorar la precisión de las decisiones de los radiólogos sobre la necesidad de biopsiar lesiones clasificadas con mamografía, tomosíntesis (DBT ) o ultrasonido como 4A o 4B.
CEM utiliza contraste de yodo con imágenes de mamografía duales de KeV bajo y alto para crear un mapa de realce de contraste de la mama que se superpone directamente a la mamografía, proporcionando así información anatómica y cinética, similar a la resonancia magnética.
Los investigadores encontraron en un ensayo clínico preliminar que los radiólogos tenían tasas más altas de verdaderos positivos y más bajas de falsos positivos para la recomendación de biopsia con CEM que cuando usaban DBT y ultrasonido.
Para validar esos hallazgos iniciales, los investigadores proponen realizar CEM de manera prospectiva y secuencial en 1855 mujeres que dieron su consentimiento con lesiones BIRADS 4A o 4B detectadas en mamografía, DBT o ultrasonido.
Posiblemente, los radiólogos proporcionarán clasificaciones BIRADS para cada lesión usando solo DBT, luego con ultrasonido y finalmente con CEM.
Con la patología conocida y con base en el diseño del estudio para minimizar los sesgos potenciales de caso por radiólogo, los investigadores planean estimar el nivel de NPV de las recomendaciones basadas en CEM (en general y dentro de los casos con recomendación de biopsia confirmada convencionalmente) y demostrar que es lo suficientemente alto, mientras conduce a una reducción sustancial en las recomendaciones de biopsia para lesiones realmente benignas.
La expectativa principal de los investigadores es que el número de recomendaciones para biopsiar lesiones benignas se reduzca significativamente (~20 %), manteniendo un VPN alto (>95 %) entre las recomendaciones iniciales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
2100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Suzanne Burdin, BS
- Número de teléfono: 412-647-7385
- Correo electrónico: burdins@upmc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Reclutamiento
- UPMC Magee-Womens Hospital
-
Contacto:
- Suzanne Burdin, BS
- Número de teléfono: 412-647-7385
- Correo electrónico: burdins@upmc.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es mujer de cualquier raza y etnia.
- El sujeto tiene ≥30 años
- El sujeto es diagnosticado con una anomalía mamaria sospechosa y está programado para una biopsia mamaria dirigida por imágenes.
Criterio de exclusión:
- El sujeto no puede o no quiere someterse a un consentimiento informado
- El sujeto tiene un implante mamario en el seno de interés.
- El sujeto está embarazada
- El sujeto está amamantando
- El sujeto está siendo tratado activamente por cáncer de cualquier tipo con quimioterapia.
- El sujeto tiene función renal reducida con eGFR < 45.
- El sujeto ha tenido una reacción previa al contraste yodado; por lo tanto, una alergia conocida al contraste yodado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: mamografía con contraste
Las mujeres a las que se les haya diagnosticado recientemente una anomalía sospechosa para la que hayan programado una biopsia de mama y cumplan con los criterios de inclusión serán invitadas a realizarse una mamografía con contraste antes del procedimiento de biopsia programado.
|
Imágenes de contraste de energía dual; Las imágenes CEM de baja energía se obtendrán con un kilovoltaje por debajo de 35 kVp, mientras que las imágenes de alta energía se obtendrán con 45-49 kVp. La dosis glandular promedio del procedimiento CEM es de aproximadamente 2,44 mGy por vista.
agente de contraste de yodo de baja osmolaridad estándar aprobado por la FDA con 350-370 mg/ml
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Valor predictivo negativo (VAN)
Periodo de tiempo: año 5
|
Los investigadores estimarán y compararán los cambios en el VPN de las recomendaciones basadas en CEM antes y después (donde el VPN es la proporción de lesiones benignas verificadas por patología de las post-CEM degradadas a BIRADS 3 o menos).
|
año 5
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Valor predictivo positivo de las biopsias realizadas (PPV3)
Periodo de tiempo: año 5
|
Los investigadores estimarán y compararán las mejoras correspondientes en PPV3 en cohortes de lesiones de índice de calcificación y tejido blando.
|
año 5
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencias
Periodo de tiempo: año 5
|
Los investigadores estimarán la magnitud de la reducción en las biopsias de lesiones índice benignas de tejidos blandos (que se aproxima al aumento en el nivel del paciente).
|
año 5
|
|
Valor predictivo positivo de las recomendaciones de biopsia (PPV2)
Periodo de tiempo: año 5
|
Los investigadores evaluarán el VPP de las recomendaciones de biopsia antes y después de la CEM según la apariencia de las imágenes de las lesiones (masa, distorsión, etc.).
|
año 5
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Margarita L Zuley, MD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY21070030
- 1R01CA258898 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Las imágenes se pueden compartir con investigadores secundarios, incluidas empresas comerciales, después de eliminar todos los identificadores.
Toda la identificación del paciente (nombre, número de paciente, fecha de nacimiento) se eliminará de los encabezados DICOM de las imágenes.
Marco de tiempo para compartir IPD
después de la publicación por tiempo indefinido
Criterios de acceso compartido de IPD
investigadores secundarios para el análisis de imágenes.
Compartir a través de Box
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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