Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CEM w celu zmniejszenia częstości biopsji mniej niż wysoce podejrzanych nieprawidłowości piersi: badanie prospektywne

3 października 2025 zaktualizowane przez: Margarita Louise Zuley

Mammografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CEM) w celu zmniejszenia częstości biopsji mniej niż wysoce podejrzanych nieprawidłowości piersi: badanie prospektywne

Jedną z głównych krytyk mammografii jest to, że prowadzi ona do niepotrzebnego stresu i niepokoju związanego z identyfikacją i biopsją zmian nienowotworowych. Mammografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CEM) może znacznie zmniejszyć częstość biopsji często spotykanych łagodnych zmian w piersiach, przy jednoczesnym zachowaniu bardzo wysokiej wykrywalności raka. Badacze proponują prospektywne badanie kliniczne pacjentek z mammografią diagnostyczną sklasyfikowaną jako BIRADS 4A lub 4B i zakwalifikowaną do biopsji, w której przed wykonaniem zaplanowanej biopsji wykonywany jest zabieg CEM. Badacze przetestują pierwotną hipotezę, że w przypadku uszkodzeń tkanek miękkich (tj. masy, asymetrie, zniekształcenia architektoniczne) wstępnie ocenione BI-RADS 4A/4B dodanie CEM zmniejszy o co najmniej 20% liczbę zaleceń dotyczących biopsji w przypadkach faktycznie łagodnych i jednocześnie zapewni ujemną wartość predykcyjną (NPV) wyższy niż 95%.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze uważają, że prosta w działaniu, ekonomiczna mammografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CEM), przeprowadzona podczas oceny diagnostycznej pacjentki, byłaby najlepszym podejściem do poprawy trafności decyzji radiologów dotyczących konieczności biopsji zmian sklasyfikowanych za pomocą mammografii, tomosyntezy (DBT ) lub ultradźwięki jako 4A lub 4B. CEM wykorzystuje kontrast jodowy z dwoma obrazami mammograficznymi o niskim i wysokim KeV, aby stworzyć mapę wzmocnienia kontrastowego piersi, która bezpośrednio nakłada się na mammogram, dostarczając w ten sposób informacji anatomicznych i kinetycznych, podobnie jak w przypadku rezonansu magnetycznego. Badacze stwierdzili we wstępnym badaniu klinicznym, że radiolodzy mieli wyższy odsetek wyników prawdziwie dodatnich i niższy odsetek wyników fałszywie dodatnich w przypadku zalecenia biopsji z CEM niż w przypadku stosowania DBT i ultradźwięków. Aby zweryfikować te wstępne ustalenia, badacze proponują prospektywne i sekwencyjne wykonanie CEM u 1855 wyrażających zgodę kobiet ze zmianami BIRADS 4A lub 4B wykrytymi w mammografii, DBT lub USG. Prospektywnie radiolodzy będą oceniać każdą zmianę w systemie BIRADS, stosując samą DBT, następnie ultrasonografię i ostatecznie CEM. Znając patologię i opierając się na projekcie badania, aby zminimalizować potencjalne błędy radiologa w przypadku przypadku, badacze planują oszacować poziom NPV zaleceń opartych na CEM (ogółem i w przypadkach z konwencjonalnie potwierdzoną rekomendacją biopsji) i wykazać, że jest wystarczająco wysoki, jednocześnie prowadząc do znacznego zmniejszenia zaleceń dotyczących biopsji w przypadku faktycznie łagodnych zmian. Głównym oczekiwaniem badaczy jest znaczne zmniejszenie liczby zaleceń dotyczących biopsji zmian łagodnych (~20%) przy jednoczesnym utrzymaniu wysokiej wartości NPV (>95%) wśród początkowych zaleceń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Suzanne Burdin, BS
  • Numer telefonu: 412-647-7385
  • E-mail: burdins@upmc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Magee-Womens Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiotem jest kobieta dowolnej rasy i pochodzenia etnicznego
  • Podmiot ma ≥30 lat
  • U osobnika zdiagnozowano podejrzaną nieprawidłowość piersi i wyznaczono mu skierowaną na obrazowanie biopsję piersi.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot nie może lub nie chce wyrazić świadomej zgody
  • Podmiot ma implant piersi w interesującej go piersi
  • Obiekt jest w ciąży
  • Podmiot karmi piersią
  • Podmiot jest aktywnie leczony chemioterapią na raka dowolnego typu
  • Pacjent ma zmniejszoną czynność nerek z eGFR < 45.
  • Tester miał wcześniejszą reakcję na jodowy kontrast; stąd znana alergia na jodowy środek kontrastowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mammografia z kontrastem
Kobiety, u których niedawno zdiagnozowano podejrzaną nieprawidłowość, z powodu której zaplanowano biopsję piersi i które spełniają kryteria włączenia, zostaną zaproszone na mammografię ze wzmocnieniem kontrastowym przed planowaną biopsją.
Urządzenie: mammografia z kontrastem
Obrazy kontrastowe o podwójnej energii; niskoenergetyczne obrazy CEM będą uzyskiwane przy kilowolcie poniżej 35 kVp, natomiast obrazy wysokoenergetyczne przy 45-49 kVp. Średnia dawka gruczołowa procedury CEM wynosi około 2,44 mGy na widok
Lek: Jodowane środki kontrastowe (ICM)
standardowy jodowy środek kontrastowy o niskiej osmolarności zatwierdzony przez FDA o stężeniu 350-370 mg/ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ujemna wartość predykcyjna (NPV)
Ramy czasowe: rok 5
Badacze oszacują i porównają zmiany NPV w zaleceniach opartych na CEM przed i po CEM (gdzie NPV to odsetek łagodnych zmian zweryfikowanych patologicznie w stosunku do BIRADS 3 lub niższych po CEM).
rok 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatnia wartość predykcyjna wykonanych biopsji (PPV3)
Ramy czasowe: rok 5
Badacze oszacują i porównają odpowiednie ulepszenia w PPV3 w kohortach tkanek miękkich i wskaźnika zwapnień-zmian.
rok 5

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwości
Ramy czasowe: rok 5
Badacze oszacują wielkość zmniejszenia liczby biopsji łagodnych zmian indeksowych tkanek miękkich (co odpowiada w przybliżeniu zwiększeniu na poziomie pacjenta
rok 5
Pozytywna wartość predykcyjna zaleceń dotyczących biopsji (PPV2)
Ramy czasowe: rok 5
Badacze ocenią PPV zaleceń dotyczących biopsji przed i po CEM na podstawie wyglądu zmian obrazowych (masa, zniekształcenie itp.).
rok 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Margarita Louise Zuley

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Margarita L Zuley, MD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY21070030
  • 1R01CA258898 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Obrazy mogą być udostępniane wtórnym śledczym, w tym firmom komercyjnym po usunięciu wszystkich identyfikatorów. Cała identyfikacja pacjenta (nazwisko, numer pacjenta, data urodzenia) zostanie usunięta z nagłówków DICOM obrazów.

Ramy czasowe udostępniania IPD

po publikacji na czas nieokreślony

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

drugorzędni badacze do analizy obrazu. Udostępnianie przez Box

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na mammografia z kontrastem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj