- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05206331
CEM vähentää biopsioiden määrää vähemmän kuin erittäin epäilyttävissä rintojen poikkeavuuksissa: tuleva tutkimus
torstai 6. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Margarita Louise Zuley
Contrast Enhanced Mammography (CEM) vähentää biopsioiden määrää vähemmän kuin erittäin epäilyttävissä rintojen poikkeavuuksissa: tuleva tutkimus
Yksi mammografian tärkeimmistä kritiikistä on, että se johtaa tarpeettomaan stressiin ja ahdistukseen ei-syöpälöydösten tunnistamisesta ja biopsiasta.
Varjoainemammografialla (CEM) on potentiaalia merkittävästi vähentää biopsian määrää yleisesti havaittavissa hyvänlaatuisissa rintaleesioissa ja säilyttää samalla erittäin korkea syövän havaitseminen.
Tutkijat ehdottavat prospektiivista kliinistä tutkimusta potilaista, joilla on diagnostiset mammografiat, jotka on luokiteltu BIRADS 4A- tai 4B-luokitukseksi ja jotka on suunniteltu biopsialle, jossa ennen suunniteltua biopsiaa suoritetaan CEM-menettely.
Tutkijat testaavat ensisijaisen hypoteesin, että pehmytkudosvauriot (esim.
massat, epäsymmetriat, arkkitehtoniset vääristymät) alun perin arvioidut BI-RADS 4A/4B CEM:n lisääminen vähentää ainakin 20 % biopsiasuositusten määrää todella hyvänlaatuisissa tapauksissa ja antaa samalla negatiivisen ennustusarvon (NPV) yli 95 prosenttia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat uskovat, että toiminnallisesti yksinkertainen, kustannustehokas, kontrastitehostettu mammografia (CEM), joka tehdään potilaan diagnostisen arvioinnin aikana, olisi paras tapa parantaa radiologien päätösten tarkkuutta mammografialla, tomosynteesillä (DBT) luokitelluista leesioista. ) tai ultraäänellä 4A tai 4B.
CEM käyttää jodikontrastia kahden matalan ja korkean KeV:n mammografiakuvien kanssa luodakseen rintojen kontrastinparannuskartan, joka on suoraan mammografian päällä ja tarjoaa näin anatomisia ja kineettisiä tietoja, kuten MRI.
Tutkijat havaitsivat alustavassa kliinisessä tutkimuksessa, että radiologeilla oli korkeampi tosipositiivisten ja pienempien väärien positiivisten osuuksien määrä biopsiasuosituksissa CEM:n kanssa kuin käytettäessä DBT:tä ja ultraääntä.
Näiden alustavien löydösten vahvistamiseksi tutkijat ehdottavat CEM:n suorittamista prospektiivisesti ja peräkkäin 1855 suostumuksellaan naiselle, joilla on mammografialla, DBT:llä tai ultraäänellä havaittuja BIRADS 4A- tai 4B-leesioita.
Tulevaisuudessa radiologit antavat BIRADS-luokitukset jokaiselle leesiolle käyttämällä pelkästään DBT:tä, sitten ultraäänellä ja lopuksi CEM:llä.
Kun patologia on tiedossa ja tutkimussuunnitelman perusteella minimoidakseen tapauskohtaisen radiologin mahdolliset harhaanjohtavat poikkeamat, tutkijat suunnittelevat arvioivansa CEM-pohjaisten suositusten NPV-tason (kokonaisuudessaan ja niissä tapauksissa, joissa on tavanomaisesti vahvistettu biopsiasuositus) ja osoittamaan, että se on riittävän korkea. samalla kun se vähentää merkittävästi biopsiasuosituksia todella hyvänlaatuisten leesioiden kohdalla.
Tutkijoiden ensisijainen odotus on, että hyvänlaatuisten leesioiden biopsiaa koskevien suositusten määrä vähenee merkittävästi (~20 %), samalla kun alkuperäisten suositusten joukossa säilyy korkea NPV (> 95 %).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1855
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Suzanne Burdin, BS
- Puhelinnumero: 412-647-7385
- Sähköposti: burdins@upmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Rekrytointi
- UPMC Magee-Womens Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Suzanne Burdin, BS
- Puhelinnumero: 412-647-7385
- Sähköposti: burdins@upmc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiheena on nainen mistä tahansa rodusta ja etnisestä taustasta
- Kohde on ≥30 vuotta vanha
- Tutkittavalla on diagnosoitu epäilyttävä rintojen poikkeavuus ja hänelle on varattu kuvantamisohjattu rintabiopsia.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava ei pysty tai ei halua saada tietoon perustuvaa suostumusta
- Tutkittavalla on rintaimplantti kiinnostuksen kohteena olevassa rinnassa
- Kohde on raskaana
- Aiheena on imetys
- Koehenkilöä hoidetaan aktiivisesti kaikentyyppisen syövän vuoksi kemoterapialla
- Potilaalla on heikentynyt munuaisten toiminta ja eGFR < 45.
- Potilaalla on ollut aiempi reaktio jodattuihin varjoaineisiin; siis tunnettu allergia jodipitoiselle kontrastille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: kontrastitehostettu mammografia
Naiset, joilla on äskettäin diagnosoitu epäilyttävä poikkeavuus, jonka vuoksi he ovat suunnitelleet rintabiopsian ja täyttävät sisällyttämiskriteerit, kutsutaan kontrastitehostemammografiaan ennen suunniteltua biopsiaa.
|
Kaksienergiakontrastikuvat; matalaenergiset CEM-kuvat saadaan alle 35 kVp:n kilojännitteellä, kun taas korkeaenergiset kuvat saadaan 45-49 kVp:llä. CEM-toimenpiteen keskimääräinen rauhasannos on noin 2,44 mGy näkymää kohti
tavallinen FDA:n hyväksymä matalaosmolaarinen jodivarjoaine, 350-370 mg/ml
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Negatiivinen ennustearvo (NPV)
Aikaikkuna: vuosi 5
|
Tutkijat arvioivat ja vertailevat muutoksia NPV:ssä ennen ja jälkeen CEM-pohjaisten suositusten (jossa NPV on patologian varmennettujen hyvänlaatuisten leesioiden osuus CEM:n jälkeisistä BIRADS 3:een tai alempaan arvoon lasketuista vaurioista).
|
vuosi 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tehtyjen biopsioiden positiivinen ennustearvo (PPV3)
Aikaikkuna: vuosi 5
|
Tutkijat arvioivat ja vertaavat vastaavia parannuksia PPV3:ssa pehmytkudosten ja kalkkiutumisindeksi-leesiokohorteissa.
|
vuosi 5
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Taajuudet
Aikaikkuna: vuosi 5
|
Tutkijat arvioivat hyvänlaatuisten pehmytkudosindeksivaurioiden biopsioiden vähenemisen suuruuden (joka vastaa suunnilleen potilastason nousua
|
vuosi 5
|
Biopsiasuositusten positiivinen ennustearvo (PPV2)
Aikaikkuna: vuosi 5
|
Tutkijat arvioivat biopsiasuositusten PPV:tä ennen ja jälkeen CEM:n leesioiden kuvantamisen perusteella (massa, vääristymä jne.).
|
vuosi 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Margarita L Zuley, MD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY21070030
- 1R01CA258898 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kuvia voidaan jakaa toissijaisille tutkijoille, mukaan lukien kaupallisille yrityksille, kun kaikki tunnisteet on poistettu.
Kaikki potilastunnisteet (nimi, potilaan numero, syntymäaika) poistetaan kuvien DICOM-otsikoista.
IPD-jaon aikakehys
julkaisun jälkeen toistaiseksi
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
toissijaiset tutkijat kuva-analyysiä varten.
Jakaminen Boxin kautta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset kontrastitehostettu mammografia
-
Region HallandAktiivinen, ei rekrytointi
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiivinen, ei rekrytointiRintojen poikkeavuudetYhdysvallat
-
American College of RadiologyGE Healthcare; Breast Cancer Research FoundationRekrytointi
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGE HealthcareValmisRintasyöpäYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)Valmis
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)LopetettuRintasyöpä | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpäYhdysvallat
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrytointiSubepiteliaaliset maha-suolikanavan kasvaimetItalia
-
NYU Langone HealthValmisAlzheimerin tautiYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamValmisRintasyöpäYhdysvallat