Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CEM vähentää biopsioiden määrää vähemmän kuin erittäin epäilyttävissä rintojen poikkeavuuksissa: tuleva tutkimus

perjantai 3. lokakuuta 2025 päivittänyt: Margarita Louise Zuley

Contrast Enhanced Mammography (CEM) vähentää biopsioiden määrää vähemmän kuin erittäin epäilyttävissä rintojen poikkeavuuksissa: tuleva tutkimus

Yksi mammografian tärkeimmistä kritiikistä on, että se johtaa tarpeettomaan stressiin ja ahdistukseen ei-syöpälöydösten tunnistamisesta ja biopsiasta. Varjoainemammografialla (CEM) on potentiaalia merkittävästi vähentää biopsian määrää yleisesti havaittavissa hyvänlaatuisissa rintaleesioissa ja säilyttää samalla erittäin korkea syövän havaitseminen. Tutkijat ehdottavat prospektiivista kliinistä tutkimusta potilaista, joilla on diagnostiset mammografiat, jotka on luokiteltu BIRADS 4A- tai 4B-luokitukseksi ja jotka on suunniteltu biopsialle, jossa ennen suunniteltua biopsiaa suoritetaan CEM-menettely. Tutkijat testaavat ensisijaisen hypoteesin, että pehmytkudosvauriot (esim. massat, epäsymmetriat, arkkitehtoniset vääristymät) alun perin arvioidut BI-RADS 4A/4B CEM:n lisääminen vähentää ainakin 20 % biopsiasuositusten määrää todella hyvänlaatuisissa tapauksissa ja antaa samalla negatiivisen ennustusarvon (NPV) yli 95 prosenttia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat uskovat, että toiminnallisesti yksinkertainen, kustannustehokas, kontrastitehostettu mammografia (CEM), joka tehdään potilaan diagnostisen arvioinnin aikana, olisi paras tapa parantaa radiologien päätösten tarkkuutta mammografialla, tomosynteesillä (DBT) luokitelluista leesioista. ) tai ultraäänellä 4A tai 4B. CEM käyttää jodikontrastia kahden matalan ja korkean KeV:n mammografiakuvien kanssa luodakseen rintojen kontrastinparannuskartan, joka on suoraan mammografian päällä ja tarjoaa näin anatomisia ja kineettisiä tietoja, kuten MRI. Tutkijat havaitsivat alustavassa kliinisessä tutkimuksessa, että radiologeilla oli korkeampi tosipositiivisten ja pienempien väärien positiivisten osuuksien määrä biopsiasuosituksissa CEM:n kanssa kuin käytettäessä DBT:tä ja ultraääntä. Näiden alustavien löydösten vahvistamiseksi tutkijat ehdottavat CEM:n suorittamista prospektiivisesti ja peräkkäin 1855 suostumuksellaan naiselle, joilla on mammografialla, DBT:llä tai ultraäänellä havaittuja BIRADS 4A- tai 4B-leesioita. Tulevaisuudessa radiologit antavat BIRADS-luokitukset jokaiselle leesiolle käyttämällä pelkästään DBT:tä, sitten ultraäänellä ja lopuksi CEM:llä. Kun patologia on tiedossa ja tutkimussuunnitelman perusteella minimoidakseen tapauskohtaisen radiologin mahdolliset harhaanjohtavat poikkeamat, tutkijat suunnittelevat arvioivansa CEM-pohjaisten suositusten NPV-tason (kokonaisuudessaan ja niissä tapauksissa, joissa on tavanomaisesti vahvistettu biopsiasuositus) ja osoittamaan, että se on riittävän korkea. samalla kun se vähentää merkittävästi biopsiasuosituksia todella hyvänlaatuisten leesioiden kohdalla. Tutkijoiden ensisijainen odotus on, että hyvänlaatuisten leesioiden biopsiaa koskevien suositusten määrä vähenee merkittävästi (~20 %), samalla kun alkuperäisten suositusten joukossa säilyy korkea NPV (> 95 %).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Suzanne Burdin, BS
  • Puhelinnumero: 412-647-7385
  • Sähköposti: burdins@upmc.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Rekrytointi
        • UPMC Magee-Womens Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiheena on nainen mistä tahansa rodusta ja etnisestä taustasta
  • Kohde on ≥30 vuotta vanha
  • Tutkittavalla on diagnosoitu epäilyttävä rintojen poikkeavuus ja hänelle on varattu kuvantamisohjattu rintabiopsia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittava ei pysty tai ei halua saada tietoon perustuvaa suostumusta
  • Tutkittavalla on rintaimplantti kiinnostuksen kohteena olevassa rinnassa
  • Kohde on raskaana
  • Aiheena on imetys
  • Koehenkilöä hoidetaan aktiivisesti kaikentyyppisen syövän vuoksi kemoterapialla
  • Potilaalla on heikentynyt munuaisten toiminta ja eGFR < 45.
  • Potilaalla on ollut aiempi reaktio jodattuihin varjoaineisiin; siis tunnettu allergia jodipitoiselle kontrastille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kontrastitehostettu mammografia
Naiset, joilla on äskettäin diagnosoitu epäilyttävä poikkeavuus, jonka vuoksi he ovat suunnitelleet rintabiopsian ja täyttävät sisällyttämiskriteerit, kutsutaan kontrastitehostemammografiaan ennen suunniteltua biopsiaa.
Laite: kontrastitehostettu mammografia
Kaksienergiakontrastikuvat; matalaenergiset CEM-kuvat saadaan alle 35 kVp:n kilojännitteellä, kun taas korkeaenergiset kuvat saadaan 45-49 kVp:llä. CEM-toimenpiteen keskimääräinen rauhasannos on noin 2,44 mGy näkymää kohti
Lääke: Jodipitoiset varjoaineet (ICM)
tavallinen FDA:n hyväksymä matalaosmolaarinen jodivarjoaine, 350-370 mg/ml

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Negatiivinen ennustearvo (NPV)
Aikaikkuna: vuosi 5
Tutkijat arvioivat ja vertailevat muutoksia NPV:ssä ennen ja jälkeen CEM-pohjaisten suositusten (jossa NPV on patologian varmennettujen hyvänlaatuisten leesioiden osuus CEM:n jälkeisistä BIRADS 3:een tai alempaan arvoon lasketuista vaurioista).
vuosi 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehtyjen biopsioiden positiivinen ennustearvo (PPV3)
Aikaikkuna: vuosi 5
Tutkijat arvioivat ja vertaavat vastaavia parannuksia PPV3:ssa pehmytkudosten ja kalkkiutumisindeksi-leesiokohorteissa.
vuosi 5

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taajuudet
Aikaikkuna: vuosi 5
Tutkijat arvioivat hyvänlaatuisten pehmytkudosindeksivaurioiden biopsioiden vähenemisen suuruuden (joka vastaa suunnilleen potilastason nousua
vuosi 5
Biopsiasuositusten positiivinen ennustearvo (PPV2)
Aikaikkuna: vuosi 5
Tutkijat arvioivat biopsiasuositusten PPV:tä ennen ja jälkeen CEM:n leesioiden kuvantamisen perusteella (massa, vääristymä jne.).
vuosi 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Margarita Louise Zuley

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Margarita L Zuley, MD, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 8. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY21070030
  • 1R01CA258898 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kuvia voidaan jakaa toissijaisille tutkijoille, mukaan lukien kaupallisille yrityksille, kun kaikki tunnisteet on poistettu. Kaikki potilastunnisteet (nimi, potilaan numero, syntymäaika) poistetaan kuvien DICOM-otsikoista.

IPD-jaon aikakehys

julkaisun jälkeen toistaiseksi

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

toissijaiset tutkijat kuva-analyysiä varten. Jakaminen Boxin kautta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset kontrastitehostettu mammografia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa