Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CEM om biopsiepercentages te verlagen voor minder dan zeer verdachte borstafwijkingen: een prospectieve studie

3 oktober 2025 bijgewerkt door: Margarita Louise Zuley

Contrastversterkte mammografie (CEM) om biopsiepercentages te verminderen voor minder dan zeer verdachte borstafwijkingen: een prospectieve studie

Een van de belangrijkste punten van kritiek op mammografie is dat het leidt tot onnodige stress en angst door identificatie en biopsie van niet-kankerachtige bevindingen. Contrastversterkte mammografie (CEM) heeft het potentieel om het aantal biopsieën voor vaak voorkomende goedaardige borstlaesies aanzienlijk te verminderen, terwijl de detectie van kanker zeer hoog blijft. De onderzoekers stellen een prospectieve klinische studie voor van patiënten met diagnostische mammogrammen beoordeeld als BIRADS 4A of 4B en gepland voor een biopsie, waarbij, voorafgaand aan het ondergaan van hun geplande biopsie, een CEM-procedure wordt uitgevoerd. De onderzoekers zullen de primaire hypothese testen dat voor laesies van zacht weefsel (d.w.z. massa's, asymmetrieën, architectonische vervormingen) die aanvankelijk BI-RADS 4A/4B beoordeelden, zal door toevoeging van CEM het aantal aanbevelingen voor biopsie voor daadwerkelijk goedaardige gevallen met ten minste 20% verminderen en tegelijkertijd een negatief voorspellende waarde (NPV) opleveren hoger dan 95%.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zijn van mening dat een operationeel eenvoudig, kosteneffectief, contrastversterkt mammogram (CEM), uitgevoerd tijdens de diagnostische evaluatie van de patiënt, de beste benadering zou zijn om de nauwkeurigheid te verbeteren van de beslissingen van radiologen over de noodzaak tot biopsie van laesies geclassificeerd met mammografie, tomosynthese (DBT). ) of echografie als 4A of 4B. CEM gebruikt jodiumcontrast met dubbele lage en hoge KeV-mammogrambeelden om een ​​contrastverhogende kaart van de borst te creëren die direct over het mammogram heen ligt, waardoor anatomische en kinetische informatie wordt verschaft, vergelijkbaar met MRI. De onderzoekers ontdekten in een voorlopig klinisch onderzoek dat radiologen hogere terecht-positieve percentages en lagere fout-positieve percentages hadden voor biopsie-aanbevelingen met CEM dan bij gebruik van DBT en echografie. Om die eerste bevindingen te valideren, stellen de onderzoekers voor om CEM prospectief en sequentieel uit te voeren op 1855 vrouwen met BIRADS 4A- of 4B-laesies die werden gedetecteerd op mammografie, DBT of echografie. Toekomstige radiologen zullen BIRADS-beoordelingen voor elke laesie geven met alleen DBT, vervolgens met echografie en ten slotte met CEM. Nu de pathologie bekend is en gebaseerd op het onderzoeksontwerp om mogelijke vooroordelen van de radioloog tot een minimum te beperken, zijn de onderzoekers van plan om het NPV-niveau van CEM-gebaseerde aanbevelingen te schatten (algemeen en binnen de gevallen met conventioneel bevestigde biopsie-aanbevelingen) en aan te tonen dat het voldoende hoog is, terwijl dit leidde tot een aanzienlijke vermindering van biopsie-aanbevelingen voor werkelijk goedaardige laesies. De primaire verwachting van de onderzoeker is dat het aantal aanbevelingen voor biopsie van goedaardige laesies aanzienlijk zal afnemen (~20%), terwijl een hoge NPV (>95%) onder de initiële aanbevelingen blijft.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Suzanne Burdin, BS
  • Telefoonnummer: 412-647-7385
  • E-mail: burdins@upmc.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • UPMC Magee-Womens Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is vrouw van elk ras en etniciteit
  • Proefpersoon is ≥30 jaar oud
  • Bij proefpersoon wordt een verdachte borstafwijking vastgesteld en er wordt een beeldvormingsgerichte borstbiopsie gepland.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon kan of wil geen geïnformeerde toestemming ondergaan
  • De proefpersoon heeft een borstimplantaat in de betreffende borst
  • Onderwerp is zwanger
  • Onderwerp is borstvoeding
  • Onderwerp wordt actief behandeld voor kanker van welk type dan ook met chemotherapie
  • Proefpersoon heeft een verminderde nierfunctie met eGFR < 45.
  • Proefpersoon heeft eerder gereageerd op jodiumhoudend contrastmiddel; dus een bekende allergie voor jodiumhoudend contrastmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: contrastversterkte mammografie
Vrouwen bij wie onlangs een verdachte afwijking is vastgesteld waarvoor ze een borstbiopsie hebben gepland en die aan de inclusiecriteria voldoen, worden uitgenodigd voor een contrastversterkte mammografie vóór hun geplande biopsieprocedure.
Apparaat: contrastversterkte mammografie
Contrastafbeeldingen met dubbele energie; CEM-beelden met lage energie worden verkregen met een kilovoltage van minder dan 35 kVp, terwijl beelden met hoge energie worden verkregen met 45-49 kVp. De gemiddelde glandulaire dosis van de CEM-procedure is ongeveer 2,44 mGy per weergave
Geneesmiddel: Jodiumhoudende contrastmedia (ICM)
standaard door de FDA goedgekeurd jodiumcontrastmiddel met lage osmolariteit met 350-370 mg/ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Negatieve voorspellende waarde (NPV)
Tijdsspanne: jaar 5
De onderzoekers schatten en vergelijken de veranderingen in NPV van pre- en post-CEM-gebaseerde aanbevelingen (waarbij NPV het aandeel is van pathologisch geverifieerde goedaardige laesies van post-CEM-gedowngraded naar BIRADS 3 of lager).
jaar 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve voorspellende waarde van uitgevoerde biopten (PPV3)
Tijdsspanne: jaar 5
De onderzoekers zullen de overeenkomstige verbeteringen in PPV3 in weke delen en calcificatie-index-laesiecohorten schatten en vergelijken.
jaar 5

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequenties
Tijdsspanne: jaar 5
De onderzoekers schatten de omvang van de vermindering van biopsieën van benigne laesies van de weke delenindex (wat de toename in patiëntniveau benadert).
jaar 5
Positief voorspellende waarde van biopsieaanbevelingen (PPV2)
Tijdsspanne: jaar 5
De onderzoekers zullen de PPV van biopsie-aanbevelingen pre- en post-CEM evalueren aan de hand van het beeldvormende uiterlijk van de laesies (massa, vervorming, enz.).
jaar 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Margarita Louise Zuley

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Margarita L Zuley, MD, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY21070030
  • 1R01CA258898 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Afbeeldingen kunnen worden gedeeld met secundaire onderzoekers, inclusief commerciële bedrijven na verwijdering van alle identificatiegegevens. Alle patiëntidentificatie (naam, patiëntnummer, geboortedatum) wordt verwijderd uit de DICOM-headers van de afbeeldingen.

IPD-tijdsbestek voor delen

na publicatie voor onbepaalde tijd

IPD-toegangscriteria voor delen

secundaire onderzoekers voor beeldanalyse. Delen via Box

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op contrastversterkte mammografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren