Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CEM ke snížení počtu biopsií pro méně než vysoce podezřelé abnormality prsu: prospektivní studie

3. října 2025 aktualizováno: Margarita Louise Zuley

Kontrastní mamografie (CEM) ke snížení počtu biopsií u méně než vysoce podezřelých abnormalit prsu: prospektivní studie

Jednou z primárních kritik mamografie je, že vede ke zbytečnému stresu a úzkosti z identifikace a biopsie nerakovinných nálezů. Kontrastní mamografie (CEM) má potenciál významně snížit počet biopsií u běžně pozorovaných benigních lézí prsu a zároveň zachovat velmi vysokou detekci rakoviny. Vyšetřovatelé navrhují prospektivní klinickou studii pacientek s diagnostickými mamografy hodnocenými jako BIRADS 4A nebo 4B, u kterých je plánována biopsie, ve které je před podstoupením plánované biopsie provedena CEM procedura. Vyšetřovatelé budou testovat primární hypotézu, že pro léze měkkých tkání (tj. hmoty, asymetrie, architektonické zkreslení) původně ohodnocené BI-RADS 4A/4B přidáním CEM sníží minimálně o 20 % počet doporučení k biopsii pro skutečně benigní případy a zároveň poskytne negativní prediktivní hodnotu (NPV) vyšší než 95 %.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé se domnívají, že provozně jednoduchý, nákladově efektivní, kontrastní mamograf (CEM), prováděný během diagnostického hodnocení pacientky, by byl nejlepším přístupem ke zlepšení přesnosti rozhodnutí radiologů ohledně potřeby biopsie lézí klasifikovaných mamografií, tomosyntézou (DBT). ) nebo ultrazvuk jako 4A nebo 4B. CEM využívá jódový kontrast s duálními nízkými a vysokými KeV mamografickými snímky k vytvoření kontrastní mapy prsu, která přímo překrývá mamograf, čímž poskytuje anatomické a kinetické informace, podobné MRI. Vyšetřovatelé v předběžné klinické studii zjistili, že radiologové měli vyšší míru pravdivě pozitivních výsledků a nižší míru falešně pozitivních výsledků pro doporučení biopsie s CEM než při použití DBT a ultrazvuku. K ověření těchto počátečních zjištění výzkumníci navrhují prospektivně a postupně provést CEM u 1855 souhlasných žen s lézemi BIRADS 4A nebo 4B zjištěnými na mamografii, DBT nebo ultrazvuku. Potenciálně radiologové poskytnou hodnocení BIRADS pro každou lézi s použitím samotného DBT, poté pomocí ultrazvuku a nakonec pomocí CEM. Vzhledem k tomu, že je patologie známa a je založena na návrhu studie k minimalizaci potenciálních zkreslení případu ze strany radiologa, vyšetřovatelé plánují odhadnout úroveň NPV doporučení na základě CEM (celkově a v rámci případů s konvenčně potvrzeným doporučením biopsie) a prokázat, že je dostatečně vysoká. což vede k podstatnému snížení doporučení biopsie u skutečně benigních lézí. Primárním očekáváním vyšetřovatelů je, že počet doporučení k biopsii benigních lézí se významně sníží (~20 %), při zachování vysoké NPV (>95 %) mezi původními doporučeními.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Suzanne Burdin, BS
  • Telefonní číslo: 412-647-7385
  • E-mail: burdins@upmc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • UPMC Magee-Womens Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je žena jakékoli rasy a etnického původu
  • Subjekt je starší 30 let
  • Subjekt je diagnostikován s podezřelou abnormalitou prsu a je naplánována biopsie prsu zaměřená na zobrazování.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt není schopen nebo ochoten podstoupit informovaný souhlas
  • Subjekt má prsní implantát v prsu zájmu
  • Subjekt je těhotný
  • Předmětem je kojení
  • Subjekt je aktivně léčen na rakovinu jakéhokoli typu chemoterapií
  • Subjekt má sníženou funkci ledvin s eGFR < 45.
  • Subjekt měl předchozí reakci na jodovaný kontrast; tedy známá alergie na jodovaný kontrast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mamografie se zvýšeným kontrastem
Ženy, u kterých byla nedávno diagnostikována podezřelá abnormalita, pro kterou si naplánovaly biopsii prsu a splňují kritéria pro zařazení, budou vyzvány, aby se před plánovaným výkonem biopsie podrobily mamografii se zvýšeným kontrastem.
Přístroj: mamografie se zvýšeným kontrastem
Obrazy s dvojí energií; nízkoenergetické snímky CEM budou získány s kilovoltáží pod 35 kVp, zatímco snímky s vysokou energií budou získány s 45-49 kVp. Průměrná glandulární dávka postupu CEM je přibližně 2,44 mGy na jeden pohled
Lék: Jódovaná kontrastní média (ICM)
standardní jódová kontrastní látka s nízkou osmolaritou schválená FDA s 350-370 mg/ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Negativní prediktivní hodnota (NPV)
Časové okno: ročník 5
Vyšetřovatelé odhadnou a porovnají změny v NPV doporučení na základě pre- a po CEM (kde NPV je podíl patologicky ověřených benigních lézí z post-CEM-downgradovaných na BIRADS 3 nebo nižší).
ročník 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní prediktivní hodnota provedených biopsií (PPV3)
Časové okno: ročník 5
Výzkumníci odhadnou a porovnají odpovídající zlepšení v PPV3 v kohortách měkkých tkání a indexu kalcifikací a lézí.
ročník 5

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence
Časové okno: ročník 5
Vyšetřovatelé odhadnou velikost snížení biopsií benigních indexových lézí měkkých tkání (což se blíží zvýšení úrovně pacienta
ročník 5
Pozitivní prediktivní hodnota doporučení biopsie (PPV2)
Časové okno: ročník 5
Vyšetřovatelé vyhodnotí PPV doporučení biopsie před a po CEM podle vzhledu lézí (hmotnost, distorze atd.).
ročník 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Margarita Louise Zuley

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Margarita L Zuley, MD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY21070030
  • 1R01CA258898 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po odstranění všech identifikátorů mohou být obrázky sdíleny se sekundárními vyšetřovateli, včetně komerčních společností. Veškerá identifikace pacienta (jméno, číslo pacienta, datum narození) bude z DICOM záhlaví snímků odstraněna.

Časový rámec sdílení IPD

po zveřejnění na dobu neurčitou

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

sekundární vyšetřovatelé pro analýzu obrazu. Sdílení přes Box

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na mamografie se zvýšeným kontrastem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit