- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05206331
CEM для снижения частоты биопсии менее чем очень подозрительных аномалий молочной железы: проспективное исследование
3 октября 2025 г. обновлено: Margarita Louise Zuley
Маммография с контрастным усилением (CEM) для снижения частоты биопсий менее чем весьма подозрительных аномалий молочной железы: проспективное исследование
Одним из основных критических замечаний в отношении маммографии является то, что она приводит к ненужному стрессу и беспокойству в связи с идентификацией и биопсией нераковых находок.
Маммография с контрастным усилением (CEM) может значительно снизить частоту биопсии обычно наблюдаемых доброкачественных образований молочной железы, сохраняя при этом очень высокий уровень выявления рака.
Исследователи предлагают провести проспективное клиническое исследование пациенток с диагностической маммограммой, оцененной как BIRADS 4A или 4B и запланированной для биопсии, у которых перед проведением плановой биопсии выполняется процедура CEM.
Исследователи проверят первичную гипотезу о том, что при поражениях мягких тканей (т.
массы, асимметрии, архитектурные искажения) изначально оцененный BI-RADS 4A/4B, добавление CEM уменьшит, по крайней мере, на 20% количество рекомендаций по биопсии для действительно доброкачественных случаев и, в то же время, обеспечит отрицательную прогностическую ценность (NPV) выше 95%.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Исследователи полагают, что простая в оперативном отношении, экономически эффективная маммография с контрастным усилением (CEM), выполненная во время диагностической оценки пациента, будет лучшим подходом для повышения точности решений рентгенологов о необходимости биопсии поражений, классифицированных с помощью маммографии, томосинтеза (DBT). ) или УЗИ как 4А или 4В.
CEM использует контраст йода с двойными изображениями маммограммы с низкой и высокой кэВ для создания карты повышения контрастности груди, которая непосредственно накладывается на маммограмму, таким образом предоставляя анатомическую и кинетическую информацию, аналогичную МРТ.
Исследователи обнаружили в предварительном клиническом испытании, что рентгенологи имеют более высокие показатели истинно положительных результатов и более низкие показатели ложноположительных результатов для рекомендации биопсии с CEM, чем при использовании DBT и ультразвука.
Чтобы подтвердить эти первоначальные результаты, исследователи предлагают проспективно и последовательно выполнить КЭМ у 1855 давших согласие женщин с поражениями BIRADS 4A или 4B, обнаруженными при маммографии, ДПТ или УЗИ.
В перспективе радиологи будут предоставлять рейтинги BIRADS для каждого поражения, используя только ДПТ, затем ультразвук и, наконец, КЭМ.
При известной патологии и на основе дизайна исследования, чтобы свести к минимуму потенциальную предвзятость со стороны рентгенолога, исследователи планируют оценить уровень NPV рекомендаций, основанных на CEM (в целом и в случаях с условно подтвержденной рекомендацией биопсии), и продемонстрировать, что он достаточно высок. что привело к существенному сокращению рекомендаций по биопсии действительно доброкачественных поражений.
Первичное ожидание исследователей заключается в том, что количество рекомендаций по биопсии доброкачественных образований значительно уменьшится (~ 20%), при сохранении высокого NPV (> 95%) среди первоначальных рекомендаций.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
2100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Suzanne Burdin, BS
- Номер телефона: 412-647-7385
- Электронная почта: burdins@upmc.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Рекрутинг
- UPMC Magee-Womens Hospital
-
Контакт:
- Suzanne Burdin, BS
- Номер телефона: 412-647-7385
- Электронная почта: burdins@upmc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъект - женщина любой расы и национальности
- Субъекту ≥30 лет
- У субъекта диагностирована подозрительная аномалия молочной железы, и ей назначена направленная на визуализацию биопсия молочной железы.
Критерий исключения:
- Субъект не может или не желает давать информированное согласие
- Субъект имеет грудной имплантат в интересующей груди.
- Субъект беременна
- Субъект кормит грудью
- Субъект активно лечится от рака любого типа с помощью химиотерапии.
- У субъекта снижена функция почек с рСКФ < 45.
- У субъекта ранее была реакция на йодсодержащее контрастное вещество; таким образом, известная аллергия на йодированный контраст
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: маммография с контрастным усилением
Женщинам, у которых недавно была диагностирована подозрительная аномалия, для которой они запланировали биопсию молочной железы и которые соответствуют критериям включения, будет предложено пройти маммографию с контрастным усилением перед запланированной процедурой биопсии.
|
Двухэнергетические контрастные изображения; низкоэнергетические изображения CEM будут получены при киловольтаже ниже 35 кВпик, в то время как высокоэнергетические изображения будут получены при 45-49 кВпик.
стандартное одобренное FDA низкоосмолярное контрастное вещество йода с концентрацией 350–370 мг/мл
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отрицательная прогностическая ценность (NPV)
Временное ограничение: 5 год
|
Исследователи будут оценивать и сравнивать изменения NPV в рекомендациях до и после CEM (где NPV — это доля доброкачественных поражений с подтвержденной патологией среди пост-CEM с понижением до BIRADS 3 или ниже).
|
5 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительная прогностическая ценность выполненных биопсий (PPV3)
Временное ограничение: 5 год
|
Исследователи оценят и сравнит соответствующие улучшения PPV3 в когортах мягких тканей и индекса кальцификации.
|
5 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частоты
Временное ограничение: 5 год
|
Исследователи оценят величину уменьшения числа биопсий доброкачественных поражений индекса мягких тканей (что приблизительно соответствует увеличению
|
5 год
|
|
Положительная прогностическая ценность рекомендаций по биопсии (PPV2)
Временное ограничение: 5 год
|
Исследователи будут оценивать PPV рекомендаций по биопсии до и после CEM по внешнему виду поражений (масса, искажение и т. д.).
|
5 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Margarita L Zuley, MD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY21070030
- 1R01CA258898 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Изображения могут быть переданы вторичным исследователям, включая коммерческие компании, после удаления всех идентификаторов.
Вся идентификация пациента (имя, номер пациента, дата рождения) будет удалена из заголовков изображений DICOM.
Сроки обмена IPD
после публикации на неопределенный срок
Критерии совместного доступа к IPD
вторичные следователи для анализа изображений.
Обмен через ящик
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак молочной железы
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования маммография с контрастным усилением
-
University of HaifaЗавершенныйВоспитание детей | Проблема поведения ребенка | Помолвка, ПациентИзраиль
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСамоубийство | Причинять себе вредСоединенные Штаты
-
Central Hospital, Nancy, FranceЗавершенный
-
Avvio MedicalРекрутингКамни в почках; Камни мочеточникаСоединенные Штаты
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityЗавершенный
-
University of NebraskaЗавершенныйОдиночество | Боль, ХроническийСоединенные Штаты
-
Northwestern UniversityVanderbilt University; University of Illinois at Urbana-ChampaignЗавершенныйНарушение развития речиСоединенные Штаты
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Kenyatta National Hospital; University...РекрутингНаука реализации | Подростковая ВИЧ-инфекция | Стратегии реализации | Переход на уход за взрослымиКения
-
Makassed General HospitalАктивный, не рекрутирующий
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaРекрутингОчаговое поражение печениИталия