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매우 의심스럽지 않은 유방 이상에 대한 생검 비율을 줄이기 위한 CEM: 전향적 연구

2025년 10월 3일 업데이트: Margarita Louise Zuley

매우 의심스러운 유방 이상보다 덜 의심스러운 유방 이상에 대한 생검 비율을 줄이기 위한 조영 증강 유방조영술(CEM): 전향적 연구

유방조영술에 대한 주요 비판 중 하나는 암이 아닌 소견의 식별 및 생검으로 인한 불필요한 스트레스와 불안을 유발한다는 것입니다. 조영 증강 유방조영술(CEM)은 일반적으로 보이는 양성 유방 병변에 대한 생검 비율을 크게 줄이면서 매우 높은 암 검출률을 유지할 수 있는 가능성이 있습니다. 연구자들은 BIRADS 4A 또는 4B로 평가되고 생검이 예정된 진단 유방조영술을 가진 환자에 대한 전향적 임상 연구를 제안합니다. 이 연구에서는 예정된 생검을 받기 전에 CEM 절차가 수행됩니다. 연구자들은 연조직 병변(즉, 질량, 비대칭, 구조적 왜곡) 초기에 BI-RADS 4A/4B로 평가됨 CEM을 추가하면 실제 양성 사례에 대한 생검 권장 횟수가 최소 20% 감소함과 동시에 음성 예측값(NPV)을 제공합니다. 95% 이상.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 환자의 진단 평가 중에 수행되는 작동이 간단하고 비용 효율적이며 조영 증강 유방조영술(CEM)이 유방조영술, 단층합성술(DBT)로 분류된 생검 병변의 필요성에 대한 방사선과 전문의의 결정의 정확성을 향상시키는 최선의 접근 방식이라고 믿습니다. ) 또는 4A 또는 4B와 같은 초음파. CEM은 요오드 조영제를 낮은 KeV 및 높은 이중 KeV 유방조영상 이미지와 함께 사용하여 유방조영상을 직접 오버레이하는 유방의 대비 향상 맵을 생성하여 MRI와 유사한 해부학적 및 운동학적 정보를 제공합니다. 조사자들은 예비 임상 시험에서 방사선 전문의가 DBT와 초음파를 사용할 때보다 CEM을 사용한 생검 권고에 대해 더 높은 진양성률과 더 낮은 위양성률을 보였다는 것을 발견했습니다. 이러한 초기 결과를 검증하기 위해 연구자들은 유방조영술, DBT 또는 초음파에서 BIRADS 4A 또는 4B 병변이 발견된 1855명의 동의한 여성에 대해 전향적으로 순차적으로 CEM을 수행할 것을 제안합니다. 전향적으로 방사선과 전문의는 DBT만 사용하고 초음파를 사용하고 마지막으로 CEM을 사용하여 모든 병변에 대해 BIRADS 등급을 제공할 것입니다. 병리학이 알려져 있고 방사선 전문의의 잠재적 편향을 최소화하기 위한 연구 설계를 기반으로 조사자는 CEM 기반 권장 사항의 NPV 수준을 추정하고(전반적으로 그리고 기존에 확인된 생검 권장 사항이 있는 사례 내에서) 충분히 높다는 것을 입증할 계획입니다. 실제로 양성 병변에 대한 생검 권장 사항이 상당히 감소합니다. 연구자의 주요 기대는 초기 권장 사항 중에서 높은 NPV(>95%)를 유지하면서 양성 병변 생검에 대한 권장 사항의 수가 크게 감소(~20%)할 것이라는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

2100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Suzanne Burdin, BS
  • 전화번호: 412-647-7385
  • 이메일: burdins@upmc.edu

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 모병
        • UPMC Magee-Womens Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 대상은 모든 인종 및 민족의 여성입니다.
  • 피험자는 30세 이상입니다.
  • 피험자는 의심스러운 유방 이상으로 진단되었으며 영상 지시 유방 생검이 예정되어 있습니다.

제외 기준:

  • 피험자는 정보에 입각한 동의를 받을 수 없거나 받을 의사가 없습니다.
  • 피험자는 관심 있는 유방에 유방 보형물을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 임신 중입니다.
  • 주제는 모유 수유 중입니다.
  • 피험자는 화학 요법으로 모든 유형의 암 치료를 적극적으로 받고 있습니다.
  • 피험자는 eGFR < 45로 신장 기능이 저하되었습니다.
  • 피험자는 요오드화 조영제에 대해 이전에 반응을 보였습니다. 따라서 요오드화 조영제에 대한 알려진 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조영 증강 유방조영술
유방 생검을 예약하고 포함 기준을 충족하는 의심스러운 이상 진단을 최근에 받은 여성은 예약된 생검 절차 전에 조영 증강 유방조영술을 받도록 초대됩니다.
장치: 조영 증강 유방조영술
이중 에너지 대비 이미지; 저에너지 CEM 이미지는 35kVp 미만의 킬로전압으로 획득되는 반면 고에너지 이미지는 45-49kVp로 획득됩니다. CEM 절차의 평균 선량은 보기당 약 2.44mGy입니다.
의약품: 요오드화 조영제(ICM)
350-370 mg/ml의 표준 FDA 승인 저삼투압 요오드 조영제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음수 예측 값(NPV)
기간: 5년차
조사관은 CEM 기반 전후 권장 사항의 NPV 변화를 추정하고 비교할 것입니다(여기서 NPV는 BIRADS 3 이하로 하향 조정된 CEM 후 병리학적 양성 병변에서 확인된 양성 병변의 비율임).
5년차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수행된 생검의 양성 예측 값(PPV3)
기간: 5년차
조사관은 연조직 및 석회화 지수-병변 코호트에서 PPV3의 상응하는 개선을 추정하고 비교할 것입니다.
5년차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주파수
기간: 5년차
조사관은 양성 연조직 지표 병변의 생검 감소 정도를 추정할 것입니다(이는 환자 수준의 증가에 근접함).
5년차
생검 권장 사항의 양성 예측값(PPV2)
기간: 5년차
조사관은 병변의 이미징 외관(질량, 왜곡 등)에 의해 CEM 전후 생검 권장 사항의 PPV를 평가할 것입니다.
5년차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Margarita Louise Zuley

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Margarita L Zuley, MD, University of Pittsburgh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 24일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY21070030
  • 1R01CA258898 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이미지는 모든 식별자를 제거한 후 상업 회사를 포함한 2차 조사자와 공유할 수 있습니다. 모든 환자 식별 정보(이름, 환자 번호, 생년월일)는 이미지의 DICOM 헤더에서 제거됩니다.

IPD 공유 기간

공개 후 무기한

IPD 공유 액세스 기준

이미지 분석을 위한 2차 조사자. Box를 통한 공유

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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