COVID-19 相关临床结果评估方法的试点测试和内容有效性的定性证据
临床结果评估方法（主要是临床改善的序数量表）和其他症状评估患者报告结果量表的试点测试和内容有效性的定性证据
COVID-19 是由严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 (SARS-CoV) 引起的急性呼吸道疾病。
Synairgen 目前正在进行 SNG001 的全球 III 期临床试验，以确定因 COVID-19而住院并接受氧疗的患者的疗效和安全性。 III 期试验 (SG018) 的主要终点是评估因 COVID-19而住院的患者在服用 SNG001 后需要氧气治疗与安慰剂相比的恢复情况。 主要终点将使用世界卫生组织临床改善序数量表（OSCI）评分确定，该评分将每天进行评估。 在 SG018 期间，OSCI 将以两种不同的方式使用。 当患者住院时，临床研究人员将使用 OSCI 通过观察对患者进行评估。 然而，当患者出院后，临床研究人员将通过提出两个问题来评估 OSCI，一个是关于 COVID-19 症状的存在，另一个是关于恢复到基线水平的日常活动。 患者将被要求用“是”或“否”来回答这两个问题。 出院后将通过视频通话或电话进行 OSCI 的日常评估。 出院后评估 OSCI 时向患者提出的两个问题已添加到试验 SG018 中，以便在整个试验过程中继续评估 OSCI。 由于这些是新问题，并且来自这些问题的数据用于评估试验 SG018 的主要终点，因此需要显示它们的相关性、易理解性和清晰度，这就是进行本访谈研究的原因。 让患者对这些问题发表评论将确保在 SG018 中以稳健且以患者为中心的方式衡量治疗的益处。
这项定性试点研究的主要目的是：
- 确认关于 COVID-19 症状和日常活动水平的另外两个 OSCI 问题在患者出院后的相关性、清晰度和易于理解程度。
- 要找出因 COVID-19 住院的患者可能有哪些其他症状和经历，必须查看这些症状和经历是否反映在 SG018 中使用的问卷中。
研究概览
地位
条件
详细说明
这是非干预性的定性访谈研究。 患者将参加一次 90-120 分钟的一对一半结构化访谈。 采访将被录音/录像。 访谈与治疗无关，作为本研究的一部分，将不会管理或评估研究性药物、设备或侵入性程序。
因 COVID-19 而住院的患者将由患者住院地点的专职临床医生联系研究。 符合条件的患者将通过英国和美国的医院招募。 届时，将向潜在参与者提供“联系同意书”、患者信息表和知情同意书，如果患者对研究感兴趣，将要求患者签署“联系同意书”，以允许临床工作人员将患者信息传递给 Parexel 的研究团队。 所有其他与研究相关的活动将由 Parexel 的研究团队进行。
Parexel 研究团队将联系潜在参与者以进一步确认资格标准，提供研究的更多详细信息并解释同意过程。 参与者将有充足的时间考虑研究，并有机会在决定是否参与之前向研究团队提问。
如果参与者同意参加研究，将要求参与者通过签署知情同意书来提供签字同意。
Parexel 研究团队将讨论最合适的采访日期和时间，并将确保参与者能够获得所需的技术。
访谈计划持续 90-120 分钟，并将进行音频/视频录制和转录，以确保捕获参与者共享的所有重要信息，并且可以使用定性方式分析访谈数据定性数据分析软件。
在访谈过程中，具有定性访谈专长的精鼎研究团队成员将进行访谈。
在访谈开始之前，访谈者会再次向每位参与者解释研究目的和访谈方法。 半结构化访谈将使用半结构化访谈指南分四个部分进行。
访谈的第一部分将包括社会人口统计问题，以收集可以描述参与者访谈样本的数据。 将收集以下信息：年龄、性别、国籍、居住地、种族、工作状况、教育水平、一般健康状况、慢性病、COVID-19 病史，包括有关诊断日期、住院时间、氧合、感知的详细信息COVID-19 的严重程度。
访谈的第二部分将通过试点研究评估 COVID-19 症状评估工具的有效性并解除 OSCI。 参与者将首先被要求完成仪器，就像在 SG018 临床试验中发生的那样。 参与者将被要求使用有声思考的方法来完成 PRO 工具，鼓励参与者在完成工具时用语言表达他们的想法。
在下一步中，将询问参与者这些工具的相关性、清晰度和易懂性。 将评估 PRO 工具中格式、响应量表和召回期的易完成性、全面性和适当性。
访谈的最后一部分将包括概念确认练习，参与者将被问到关于他们在 COVID-19 方面的经历的开放式问题，以鼓励他们自发回应。 访谈指南的这一部分将包括主题、问题和调查，旨在评估通过 III 期研究中使用的其他 PRO 措施收集的概念，以确认其可接受性。 涵盖的主题将包括患者对 COVID-19 症状的体验、疲劳、抑郁和焦虑的迹象、身体疼痛、对身体机能和日常活动的影响。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health System
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Birmingham、英国、B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Dorset
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Bournemouth、Dorset、英国、BH7 7DW
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
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East Riding Of Yorkshire
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Hull、East Riding Of Yorkshire、英国、HU3 2RW
- Hull Royal Infirmary
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Hampshire
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Southampton、Hampshire、英国、SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
该研究将包括多达 25 名 COVID-19 检测呈阳性并因 COVID-19 住院的患者。 COVID-19 的诊断和住院治疗将由研究人员确认。 面谈将在出院后 35 天内进行。
资格标准旨在与 SG018 协议保持一致，以确保类似的人群评估 PROs 与完成仪器作为临床开发计划的一部分的人群。
描述
纳入标准：
- 同意时年满 18 岁
- 必须确诊 COVID-19
- 必须在过去 35 天内因感染 COVID-19 而出院
- 必须表现出可靠性和生理能力（例如 足够的听力、视力等）以遵守所有协议程序，在研究者看来，并且必须具有至少 8 年级或小学的教育水平；
6. 必须能够以当地语言阅读、书写和交谈，以完成知情同意程序并参加访谈； 7.必须愿意提供书面知情同意书参与研究； 8. 必须能够通过视频会议（例如 Microsoft Teams、WebEx）参加大约 90-120 分钟的一次性面试，并且能够使用必要的设备和互联网访问。
排除标准：
- 签署同意书参与Synairgen SG018临床试验，
- 根据研究协调员或临床医生的判断，认知障碍、严重精神疾病或其他影响参与和/或完成研究访谈能力的残疾；要么，
- 可能影响参与本研究的持续药物滥用障碍。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：其他
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确认内容相关性、全面性和清晰度
大体时间：出院后35天内
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确认出院后临床改善序数量表 (OSCI) 得分患者报告结果评估的内容相关性、全面性和清晰度。
两个问题的回答是“是”或“否”，这些问题决定了 0、1 或 2 的分数，分数越高，结果越差。
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出院后35天内
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确认内容相关性、全面性和清晰度
大体时间：出院后35天内
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确认 COVID-19 症状评估工具的内容相关性、全面性和清晰性。
当被问及是否存在症状时，患者回答“是”或“否”。
回答“是”表示结果更差。
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出院后35天内
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确认 SG018 PRO 仪器 (BCSS) 的内容相关性
大体时间：出院后35天内
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对呼吸困难、咳嗽和痰量表 (BCSS)（从 0（无症状）到 4（严重症状）的量表）进行概念确认练习，以证明该患者人群的内容相关性。
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出院后35天内
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确认 SG018 PRO 乐器 (EQ-5D-5L) 的内容相关性
大体时间：出院后35天内
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对 EuroQol 5 维 5 级 (EQ-5D-5L) 进行概念确认练习，以证明该患者群体的内容相关性。
EQ-5D-5L 提供简单的描述性概况和单一的健康状况指数值。
EQ-5D-5L自评问卷包括视觉模拟量表，以分级（0-100）量表记录受访者自评健康状况，得分越高健康相关生活质量越高。
它还包括 EQ-5D-5L 描述系统，该系统包括 5 个健康维度：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
响应记录了特定 EQ-5D 维度内的五个严重程度级别（无问题/轻微问题/中等问题/严重问题/极端问题）。
在这里，100 表示最好的健康状况，0 表示最差的健康状况。
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出院后35天内
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确认 SG018 PRO 仪器 (GAD-7) 的内容相关性
大体时间：出院后35天内
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对一般性焦虑症 7 问卷 (GAD-7) 进行概念确认练习，以证明该患者群体的内容相关性。
将根据患者被以下问题困扰的频率进行评分： 感到紧张、焦虑或紧张；无法停止或控制担忧；为不同的事情担心太多；麻烦放松；焦躁不安，难以静坐；变得容易烦躁或易怒，如果可能发生可怕的事情，就会感到害怕。
分数范围从 0 到 4，其中 0 表示完全没有被上述任何问题困扰，4 表示几乎每天都被上述任何问题困扰。
较高的分数表示较差的结果。
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出院后35天内
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确认 SG018 PRO 仪器 (PHQ-9) 的内容相关性
大体时间：出院后35天内
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对 Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) 进行概念确认练习，以证明该患者人群的内容相关性。
患者健康问卷包括： 做事缺乏兴趣或乐趣；感到沮丧、沮丧或绝望；难以入睡或难以入睡，或睡得太多；感到疲倦或没有精力；食欲不振或暴饮暴食；自我感觉不好或认为自己是个失败者让自己或家人失望；难以集中注意力；移动或说话太慢或太烦躁或焦躁不安，以至于您比平时移动得更多；并认为你死了会更好；或以某种方式伤害自己的想法。
根据回答进行评分，评分范围为 0 到 4，其中 0 表示完全没有被上述任何问题困扰，4 表示几乎每天都被上述任何问题困扰。
较高的分数表示较差的结果。
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出院后35天内
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确认 SG018 PRO 仪器 (FACIT) 的内容相关性
大体时间：出院后35天内
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对 FACIT 疲劳量表（第 4 版）(FACIT) 进行概念确认练习，以证明该患者群体的内容相关性。
FACIT 疲劳量表（第 4 版）将包括针对患者的陈述，例如：我感到疲劳；我感到浑身无力；我感到无精打采（“筋疲力尽”）；我累了;因为我累了，所以我很难开始做事；我因为累了而无法完成事情；我有能量；我能够进行日常活动；我白天需要睡觉；我太累了，不想吃饭；我在日常活动中需要帮助；我因为太累而无法做我想做的事情而感到沮丧。
根据对上述陈述的回答，进行评分，评分范围为0-4，其中0表示完全没有被上述任何问题困扰，4表示每天都被上述任何问题困扰。
较高的分数表示较差的结果。
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出院后35天内
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确认 SG018 PRO 仪器 (BPI-SF) 的内容相关性
大体时间：出院后35天内
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对 Brief Pain Inventory（简表）(BPI-SF) 进行概念确认练习，以证明该患者群体的内容相关性。
表格包括：患者在评估日是否有日常疼痛以外的疼痛；患者感到疼痛的身体部位；给疼痛评分：最坏情况下，至少在过去 24 小时内，平均和现在，通过给出 0 到 10 的分数，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可以想象的最严重的疼痛；患者因疼痛而接受的治疗或药物治疗；从 0% 到 100%，疼痛治疗提供了多少缓解，其中 0% 表示没有缓解，100% 表示完全缓解；评估疼痛对患者活动的干扰：一般活动；情绪;行走能力；正常工作；与他人的关系；睡觉;享受生活，并通过从 0 到 10 的评分范围进行评估，其中 0 表示疼痛不干扰，10 表示疼痛完全干扰。
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出院后35天内
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合作者和调查者
合作者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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