Teste Piloto da Metodologia de Avaliação de Resultados Clínicos Relacionados à COVID-19 e Evidência Qualitativa de Validade de Conteúdo

Este é um estudo de entrevista qualitativa, não intervencional. Os pacientes participarão de uma única entrevista individual, semiestruturada, de 90 a 120 minutos. As entrevistas serão gravadas em áudio/vídeo. As entrevistas não são relacionadas ao tratamento e nenhum medicamento experimental, dispositivos ou procedimentos invasivos serão administrados ou avaliados como parte deste estudo.

Os pacientes que foram hospitalizados devido ao COVID-19 serão abordados sobre o estudo por um clínico dedicado do local em que o paciente foi hospitalizado. Os pacientes elegíveis serão recrutados por meio de hospitais no Reino Unido e nos EUA. Nesse momento, os participantes em potencial receberão o formulário de 'Consentimento para contato', Folha de informações do paciente e Formulário de consentimento informado e, se o paciente estiver interessado no estudo, será solicitado que ele assine o formulário de 'Consentimento para contato' que permitirá o corpo clínico para passar as informações do paciente para a equipe de pesquisa da Parexel. Todas as outras atividades relacionadas à pesquisa serão conduzidas pela equipe de pesquisa da Parexel.

A equipe de pesquisa da Parexel entrará em contato com os participantes em potencial para confirmar os critérios de elegibilidade, fornecer detalhes adicionais do estudo e explicar o processo de consentimento. Os participantes terão tempo suficiente para considerar o estudo e a oportunidade de fazer perguntas à equipe de pesquisa antes de decidir se participarão ou não.

Se o participante concordar em participar do estudo, ele será solicitado a fornecer consentimento assinado por meio da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

A equipe de pesquisa da Parexel discutirá o dia e horário mais adequados para a entrevista e garantirá que o participante tenha acesso à tecnologia necessária.

A entrevista está planejada para durar entre 90-120 minutos e será gravada em áudio/vídeo e transcrita para garantir que todas as informações importantes compartilhadas pelos participantes foram capturadas e que os dados da entrevista possam ser analisados ​​de maneira qualitativa com o uso de um software de análise de dados qualitativos.

Durante a entrevista, o membro da equipe de pesquisa da Parexel com experiência em entrevistas qualitativas conduzirá as entrevistas.

Antes do início da entrevista, o entrevistador explicará novamente o objetivo do estudo e a metodologia da entrevista a cada participante. As entrevistas semi-estruturadas serão conduzidas em quatro partes usando um roteiro de entrevista semi-estruturado.

A primeira parte da entrevista incluirá perguntas sociodemográficas para coletar dados que possam descrever a amostra da entrevista do participante. As seguintes informações serão coletadas: idade, sexo, nacionalidade, local de residência, raça, situação profissional, nível de escolaridade, estado geral de saúde, condições crônicas, histórico de COVID-19, incluindo detalhes sobre data de diagnóstico, tempo de internação, oxigenação, percepção gravidade da COVID-19.

A segunda parte da entrevista será estruturada para avaliar a validade do instrumento de avaliação de sintomas COVID-19 e alta OSCI via estudo piloto. Os participantes primeiro serão solicitados a preencher os instrumentos, como aconteceria no ensaio clínico SG018. Os participantes serão solicitados a preencher o instrumento PRO usando um método de reflexão em voz alta, no qual os participantes são incentivados a verbalizar seus pensamentos enquanto preenchem o instrumento.

Na próxima etapa, os participantes serão questionados sobre o quão relevantes, claros e fáceis de entender esses instrumentos foram. A facilidade de preenchimento, abrangência e adequação do formato, escalas de resposta e período de recordação dentro do instrumento PRO serão avaliadas.

A última parte da entrevista consistirá nos exercícios de confirmação de conceito, nos quais os participantes responderão a perguntas abertas sobre sua experiência com o COVID-19 para incentivar respostas espontâneas. Esta seção do guia de entrevista incluirá tópicos, perguntas e sondagens destinadas a avaliar os conceitos coletados por meio de outras medidas PRO usadas no estudo de Fase III para confirmar sua aceitabilidade. Os tópicos abordados incluirão a experiência dos pacientes com sintomas de COVID-19, fadiga, sinais de depressão e ansiedade, dor física, impacto no funcionamento físico e nas atividades diárias.