Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test pilotażowy metodologii oceny wyników klinicznych związanych z COVID-19 i jakościowy dowód ważności treści

3 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Synairgen Research Ltd.

Pilotażowy test metodologii oceny wyników klinicznych (głównie porządkowa skala poprawy klinicznej) i inne skale oceny objawów zgłaszane przez pacjentów) oraz jakościowe dowody ważności treści

COVID-19 to ostra choroba układu oddechowego wywoływana przez koronawirusa zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV).

Synairgen prowadzi obecnie globalne badanie kliniczne III fazy SNG001 w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19, którzy otrzymują tlenoterapię. Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniu III fazy (SG018) jest ocena powrotu do zdrowia pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19 wymagających tlenoterapii po podaniu SNG001 w porównaniu z placebo. Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie określony na podstawie punktacji OSCI (Ordinal Scale of Clinical Improvement) Światowej Organizacji Zdrowia, która będzie oceniana codziennie. OSCI będzie używany na dwa różne sposoby podczas SG018. Kiedy pacjenci są w szpitalu, personel badania klinicznego oceni pacjenta poprzez obserwację z wykorzystaniem OSCI. Jednak po wypisaniu pacjentów ze szpitala personel badania klinicznego oceni OSCI, zadając dwa pytania, jedno dotyczące obecności objawów COVID-19, a drugie dotyczące powrotu zwykłych czynności do poziomów wyjściowych. Pacjent będzie musiał odpowiedzieć na oba pytania, wybierając odpowiedź „tak” lub „nie”. Codzienne oceny OSCI będą przeprowadzane za pośrednictwem rozmowy wideo lub rozmowy telefonicznej po wypisaniu ze szpitala. Dwa pytania zadawane pacjentom podczas oceny OSCI po wypisie ze szpitala zostały dodane do badania SG018, aby umożliwić kontynuację oceny OSCI przez cały czas trwania badania. Ponieważ są to nowe pytania, a dane z nich są wykorzystywane do oceny pierwszorzędowego punktu końcowego w badaniu SG018, należy wykazać ich istotność, łatwość zrozumienia i przejrzystość, dlatego przeprowadza się niniejszy wywiad. Komentowanie tych pytań przez pacjentów zapewni, że sposób pomiaru korzyści z leczenia w SG018 zostanie przeprowadzony w solidny i skoncentrowany na pacjencie sposób.

Głównymi celami tego jakościowego badania pilotażowego są:

  1. Aby potwierdzić, jak istotne, jasne i łatwe do zrozumienia są dwa dodatkowe pytania OSCI zadawane na temat objawów COVID-19 i poziomu zwykłej aktywności, gdy pacjenci zostali wypisani ze szpitala.
  2. Aby dowiedzieć się, jakie inne objawy i doświadczenia mogli mieć pacjenci hospitalizowani z powodu COVID-19, sprawdź, czy znajdują one odzwierciedlenie w kwestionariuszach wykorzystanych w SG018.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to nieinterwencyjne, jakościowe badanie wywiadu. Pacjenci wezmą udział w pojedynczym, częściowo ustrukturyzowanym, 90-120-minutowym wywiadzie. Wywiady będą rejestrowane audio/wideo. Wywiady nie są związane z leczeniem i żadne eksperymentalne leki, urządzenia ani procedury inwazyjne nie będą podawane ani oceniane w ramach tego badania.

Pacjenci, którzy byli hospitalizowani z powodu COVID-19, będą kontaktowani w sprawie badania przez wyznaczonego klinicystę z ośrodka, w którym pacjent był hospitalizowany. Kwalifikujący się pacjenci będą rekrutowani przez szpitale w Wielkiej Brytanii i Stanach Zjednoczonych. W tym czasie potencjalni uczestnicy otrzymają formularz „Zgoda na kontakt”, kartę informacyjną pacjenta oraz formularz świadomej zgody, a jeśli pacjent jest zainteresowany badaniem, zostanie poproszony o podpisanie formularza „Zgoda na kontakt”, który umożliwi personelu klinicznego do przekazywania informacji o pacjencie zespołowi badawczemu w firmie Parexel. Wszystkie inne działania związane z badaniami będą prowadzone przez zespół badawczy firmy Parexel.

Zespół badawczy Parexel skontaktuje się z potencjalnymi uczestnikami w celu dalszego potwierdzenia kryteriów kwalifikacyjnych, podania dodatkowych szczegółów badania i wyjaśnienia procesu uzyskiwania zgody. Uczestnicy będą mieli wystarczająco dużo czasu na rozważenie badania i możliwość zadania zespołowi badawczemu pytań przed podjęciem decyzji o wzięciu udziału w badaniu.

W przypadku wyrażenia przez uczestnika zgody na udział w badaniu, uczestnik zostanie poproszony o przedstawienie podpisanej zgody poprzez podpisanie Formularza świadomej zgody.

Zespół badawczy Parexel omówi najbardziej odpowiedni dzień i godzinę rozmowy kwalifikacyjnej oraz zapewni uczestnikowi dostęp do wymaganej technologii.

Rozmowa planowana jest na 90-120 minut i zostanie zarejestrowana w formie audio/wideo oraz poddana transkrypcji, aby mieć pewność, że wszystkie istotne informacje, którymi dzielili się uczestnicy, zostały uchwycone, a dane z wywiadu można przeanalizować jakościowo z wykorzystaniem oprogramowanie do jakościowej analizy danych.

W trakcie rozmowy wywiady przeprowadzi członek zespołu badawczego Parexel, posiadający doświadczenie w przeprowadzaniu wywiadów jakościowych.

Przed rozpoczęciem wywiadu ankieter ponownie wyjaśni cel badania i metodologię wywiadu każdemu uczestnikowi. Częściowo ustrukturyzowane wywiady zostaną przeprowadzone w czterech częściach przy użyciu częściowo ustrukturyzowanego przewodnika po rozmowach.

Pierwsza część wywiadu będzie zawierała pytania socjodemograficzne w celu zebrania danych, które mogą opisać próbę uczestnika wywiadu. Zbierane będą następujące informacje: wiek, płeć, narodowość, miejsce zamieszkania, rasa, status zawodowy, poziom wykształcenia, ogólny stan zdrowia, choroby przewlekłe, historia COVID-19, w tym szczegóły dotyczące daty rozpoznania, długości hospitalizacji, natlenienia, percepcji ciężkości COVID-19.

Druga część wywiadu zostanie ustrukturyzowana w celu oceny ważności narzędzia do oceny objawów COVID-19 i wypisu OSCI za pomocą badania pilotażowego. Uczestnicy zostaną najpierw poproszeni o uzupełnienie instrumentów, tak jak miało to miejsce w badaniu klinicznym SG018. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie instrumentu PRO przy użyciu metody głośnego myślenia, w ramach której uczestnicy są zachęcani do werbalizowania swoich myśli podczas wypełniania instrumentu.

W kolejnym kroku uczestnicy zostaną zapytani, jak istotne, jasne i łatwe do zrozumienia były te instrumenty. Oceniana będzie łatwość wypełnienia, kompleksowość i stosowność formatu, skal odpowiedzi i okresu przypominania w ramach instrumentu PRO.

Ostatnia część wywiadu będzie składać się z ćwiczeń potwierdzających koncepcje, podczas których uczestnikom zadawane będą otwarte pytania dotyczące ich doświadczeń z COVID-19, aby zachęcić do spontanicznych odpowiedzi. Ta część przewodnika po rozmowie kwalifikacyjnej będzie zawierała tematy, pytania i sondy mające na celu ocenę koncepcji zebranych za pomocą innych środków PRO zastosowanych w badaniu fazy III w celu potwierdzenia ich dopuszczalności. Poruszane tematy obejmą doświadczenia pacjentów związane z objawami COVID-19, zmęczeniem, objawami depresji i lęku, bólem fizycznym, wpływem na funkcjonowanie fizyczne i codzienne czynności.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull, East Riding Of Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HU3 2RW
        • Hull Royal Infirmary
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmie do 25 pacjentów, którzy mieli pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 i którzy byli hospitalizowani z powodu COVID-19. Diagnoza COVID-19 i hospitalizacja zostaną potwierdzone przez personel badawczy. Rozmowa odbędzie się do 35 dni po wypisie ze szpitala.

Kryteria kwalifikowalności zostały zaprojektowane w taki sposób, aby były zgodne z protokołem SG018, aby zapewnić, że podobna populacja ocenia programy PRO, jak populacja, która uzupełnia instrumenty w ramach programu rozwoju klinicznego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody
  2. Musi mieć potwierdzoną diagnozę COVID-19
  3. Musiał zostać wypisany ze szpitala z powodu zakażenia COVID-19 w ciągu ostatnich 35 dni
  4. Musi wykazywać się niezawodnością i zdolnościami fizjologicznymi (np. wystarczający słuch, wzrok itp.), aby w opinii badacza zastosować się do wszystkich procedur protokołu i musi mieć poziom wykształcenia co najmniej 8 klasy lub szkoły podstawowej;

6. Musi umieć czytać, pisać i mówić w lokalnym języku, aby ukończyć proces świadomej zgody i wziąć udział w rozmowie; 7. Musi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu; oraz 8. Musi być w stanie uczestniczyć w jednorazowej rozmowie przez około 90-120 minut za pośrednictwem wideokonferencji (np. Microsoft Teams, WebEx) ORAZ mieć dostęp do niezbędnego sprzętu i dostępu do Internetu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podpisał formularz zgody na udział w badaniu klinicznym Synairgen SG018,
  2. Upośledzenie funkcji poznawczych, poważna choroba psychiczna lub inna niepełnosprawność upośledzająca zdolność uczestniczenia i/lub pełnego wywiadu badawczego na podstawie oceny koordynatora badania lub klinicysty; lub,
  3. Trwające zaburzenia związane z nadużywaniem substancji, które mogą mieć wpływ na udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Inny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdzenie trafności, kompleksowości i przejrzystości treści
Ramy czasowe: W ciągu 35 dni od wypisu ze szpitala
Potwierdź przydatność treści, kompleksowość i przejrzystość oceny punktowej OSCI (Ordinal Scale of Clinical Improvement) oceny wyniku zgłaszanego przez pacjenta po wypisaniu ze szpitala. Odpowiedzi na dwa pytania to „tak” lub „nie”, które określają wynik 0, 1 lub 2, gdzie im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
W ciągu 35 dni od wypisu ze szpitala
Potwierdzenie trafności, kompleksowości i przejrzystości treści
Ramy czasowe: W ciągu 35 dni od wypisu ze szpitala
Potwierdź trafność treści, kompleksowość i przejrzystość narzędzia do oceny objawów COVID-19. Na pytanie, czy objaw jest obecny, pacjent odpowiada „tak” lub „nie”. Odpowiedź „tak” wskazuje na gorszy wynik.
W ciągu 35 dni od wypisu ze szpitala
Potwierdzenie przydatności treści dla przyrządów SG018 PRO (BCSS)
Ramy czasowe: W ciągu 35 dni od wypisu ze szpitala
Przeprowadź ćwiczenia potwierdzające koncepcję dla skali duszności, kaszlu i plwociny (BCSS) (skala od 0 (brak objawów) do 4 (ciężkie objawy), aby wykazać znaczenie treści w tej populacji pacjentów.
W ciągu 35 dni od wypisu ze szpitala
Potwierdzenie przydatności treści dla instrumentów SG018 PRO (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: W ciągu 35 dni od wypisu ze szpitala
Przeprowadź ćwiczenia potwierdzające koncepcje dla 5-wymiarowego 5-poziomowego EuroQol (EQ-5D-5L), aby zademonstrować znaczenie treści w tej populacji pacjentów. EQ-5D-5L zapewnia prosty opisowy profil i pojedynczą wartość wskaźnika stanu zdrowia. Kwestionariusz samooceny EQ-5D-5L zawiera wizualną skalę analogową, która rejestruje samoocenę stanu zdrowia respondenta w stopniowanej skali (0-100), z wyższymi wynikami dla wyższej jakości życia związanej ze zdrowiem. Zawiera również opisowy system EQ-5D-5L, który obejmuje 5 wymiarów zdrowia: mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję. Odpowiedzi rejestrują pięć poziomów dotkliwości (brak problemów/niewielkie problemy/umiarkowane problemy/poważne problemy/skrajne problemy) w ramach określonego wymiaru EQ-5D. Tutaj 100 oznacza najlepszy stan zdrowia, a 0 oznacza najgorszy stan zdrowia.
W ciągu 35 dni od wypisu ze szpitala
Potwierdzenie przydatności treści dla przyrządów SG018 PRO (GAD-7)
Ramy czasowe: W ciągu 35 dni od wypisu ze szpitala
Przeprowadź ćwiczenia potwierdzające koncepcję dla Kwestionariusza Ogólnego Zaburzenia Lękowego 7 (GAD-7), aby wykazać trafność treści w tej populacji pacjentów. Punktacja zostanie przeprowadzona na podstawie tego, jak często pacjentom przeszkadzały takie problemy, jak: uczucie zdenerwowania, niepokoju lub zdenerwowania; niemożność powstrzymania lub kontrolowania martwienia się; martwienie się zbytnio różnymi rzeczami; kłopoty z odprężeniem; bycie tak niespokojnym, że trudno usiedzieć w miejscu; łatwe wpadanie w irytację lub irytację oraz strach przed tym, że może się wydarzyć coś strasznego. Wyniki wahają się od 0 do 4, gdzie 0 oznacza, że ​​żaden z powyższych problemów w ogóle nie przeszkadza, a 4 oznacza, że ​​każdy z powyższych problemów jest prawie codziennie niepokojony. Wyższe wyniki wskazywały na gorszy wynik.
W ciągu 35 dni od wypisu ze szpitala
Potwierdzenie przydatności treści dla przyrządów SG018 PRO (PHQ-9)
Ramy czasowe: W ciągu 35 dni od wypisu ze szpitala
Przeprowadź ćwiczenia potwierdzające koncepcję dla Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9), aby wykazać znaczenie treści w tej populacji pacjentów. Kwestionariusz zdrowia pacjenta obejmował: małe zainteresowanie lub przyjemność z robienia rzeczy; uczucie przygnębienia, depresji lub beznadziejności; problemy z zasypianiem lub utrzymaniem snu lub zbyt długi sen; uczucie zmęczenia lub brak energii; słaby apetyt lub przejadanie się; złe samopoczucie lub poczucie, że jesteś nieudacznikiem, zawiodłeś siebie lub swoją rodzinę; kłopoty z koncentracją na rzeczach; poruszanie się lub mówienie tak wolne, niespokojne lub niespokojne, że poruszasz się znacznie więcej niż zwykle; i myśli, że lepiej byłoby, gdybyś umarł; lub myśli o zrobieniu sobie krzywdy w jakiś sposób. Na podstawie odpowiedzi zostanie przeprowadzona punktacja, a wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 4, gdzie 0 oznacza, że ​​żaden z powyższych problemów w ogóle nie przeszkadza, a 4 oznacza, że ​​każdy z powyższych problemów jest prawie niepokojony każdego dnia. Wyższe wyniki wskazywały na gorszy wynik.
W ciągu 35 dni od wypisu ze szpitala
Potwierdzenie przydatności treści dla przyrządów SG018 PRO (FACIT)
Ramy czasowe: W ciągu 35 dni od wypisu ze szpitala
Przeprowadź ćwiczenia potwierdzające koncepcję dla Skali zmęczenia FACIT (wersja 4) (FACIT), aby wykazać znaczenie treści w tej populacji pacjentów. Skala zmęczenia FACIT (wersja 4) będzie zawierała stwierdzenia dla pacjentów, takie jak: Czuję się zmęczony; Czuję się słabo; Czuję się apatyczny („wyprany”); Czuję się zmęczony; Mam problem z rozpoczęciem rzeczy, ponieważ jestem zmęczony; Mam problem z zakończeniem rzeczy, ponieważ jestem zmęczony; mam energię; Jestem w stanie wykonywać moje zwykłe czynności; Muszę spać w ciągu dnia; Jestem zbyt zmęczony, żeby jeść; Potrzebuję pomocy w wykonywaniu moich zwykłych czynności; i jestem sfrustrowany, ponieważ jestem zbyt zmęczony, aby robić rzeczy, które chcę robić. Na podstawie odpowiedzi na powyższe stwierdzenia zostanie przeprowadzona punktacja, a wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 4, gdzie 0 oznacza, że ​​żaden z powyższych problemów w ogóle nie przeszkadza, a 4 oznacza, że ​​na co dzień bardzo przeszkadza którykolwiek z powyższych problemów. Wyższe wyniki wskazywały na gorszy wynik.
W ciągu 35 dni od wypisu ze szpitala
Potwierdzenie przydatności treści dla przyrządów SG018 PRO (BPI-SF)
Ramy czasowe: W ciągu 35 dni od wypisu ze szpitala
Przeprowadź ćwiczenia potwierdzające koncepcję dla Krótkiego Inwentarza Bólu (Krótka Forma) (BPI-SF), aby zademonstrować znaczenie treści w tej populacji pacjentów. Formularz zawiera: czy w dniu oceny pacjent odczuwał ból inny niż codzienny; część ciała, w której pacjent odczuwa ból; oceń ból: w najgorszym przypadku, przynajmniej w ciągu ostatnich 24 godzin, średnio iw tej chwili, przyznając punkty od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić; zabiegi lub leki przyjmowane na ból przez pacjentów; ile ulgi zapewniają leczenie bólu od 0% do 100%, gdzie 0% oznacza brak ulgi, a 100% oznacza całkowitą ulgę; ocena ingerencji bólu w aktywność pacjentów: aktywność ogólna; nastrój; zdolność chodzenia; normalna praca; relacje z innymi ludźmi; sen; zadowolenia z życia, a ocena zostanie przeprowadzona w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza, że ​​ból nie przeszkadza, a 10 oznacza, że ​​całkowicie przeszkadza.
W ciągu 35 dni od wypisu ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Synairgen Research Ltd.

Współpracownicy

Parexel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SG019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj