Pilottest van COVID-19-gerelateerde methodologie voor klinische uitkomstbeoordeling en kwalitatief bewijs van inhoudsvaliditeit
Pilottest van methodologie voor beoordeling van klinische resultaten (voornamelijk de ordinale schaal van klinische verbetering) en andere symptoombeoordeling, door de patiënt gerapporteerde uitkomstschalen) en kwalitatief bewijs van inhoudsvaliditeit
COVID-19 is een acute luchtwegaandoening die wordt veroorzaakt door het Severe Acute Respiratory Syndrome coronavirus (SARS-CoV).
Synairgen voert momenteel een wereldwijde fase III klinische studie van SNG001 uit om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege COVID-19 en die zuurstoftherapie krijgen. Het primaire eindpunt in de fase III-studie (SG018) is het evalueren van herstel bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege COVID-19 en die zuurstoftherapie nodig hebben na toediening van SNG001 in vergelijking met placebo. Het primaire eindpunt wordt bepaald aan de hand van de OSCI-score (Ordinal Scale of Clinical Improvement) van de Wereldgezondheidsorganisatie, die dagelijks wordt beoordeeld. De OSCI wordt tijdens SG018 op twee verschillende manieren gebruikt. Wanneer de patiënten in het ziekenhuis zijn, zal het personeel van de klinische studie de patiënt beoordelen door middel van observatie met behulp van de OSCI. Wanneer patiënten echter uit het ziekenhuis zijn ontslagen, zal het personeel van de klinische studie de OSCI beoordelen door twee vragen te stellen, één over de aanwezigheid van COVID-19-symptomen en de andere over gebruikelijke activiteiten die terugkeren naar het uitgangsniveau. De patiënt moet beide vragen met 'ja' of 'nee' beantwoorden. Dagelijkse beoordelingen van de OSCI worden uitgevoerd via video-oproep of telefonisch na ontslag uit het ziekenhuis. De twee vragen die aan patiënten worden gesteld wanneer OSCI wordt beoordeeld na ontslag uit het ziekenhuis, zijn toegevoegd aan studie SG018 om de beoordeling van OSCI gedurende de hele studie mogelijk te maken. Aangezien dit nieuwe vragen zijn en de gegevens hiervan worden gebruikt om het primaire eindpunt in proef SG018 te beoordelen, moeten hun relevantie, begrijpelijkheid en duidelijkheid worden aangetoond. Daarom wordt dit interviewonderzoek uitgevoerd. Als patiënten commentaar geven op deze vragen, zorgt u ervoor dat de manier waarop het voordeel van de behandeling wordt gemeten in SG018 op een robuuste en patiëntgerichte manier gebeurt.
De belangrijkste doelstellingen van deze kwalitatieve pilootstudie zijn:
- Om te bevestigen hoe relevant, duidelijk en gemakkelijk te begrijpen de twee aanvullende OSCI-vragen over COVID-19-symptomen en niveaus van gebruikelijke activiteit zijn wanneer patiënten uit het ziekenhuis worden ontslagen.
- Om erachter te komen welke andere symptomen en ervaringen patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor COVID-19 mogelijk hebben gehad, moet worden gekeken of deze worden weerspiegeld in de vragenlijsten die in SG018 worden gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een niet-interventionele, kwalitatieve interviewstudie. Patiënten zullen deelnemen aan een een-op-een, semi-gestructureerd interview van 90-120 minuten. De interviews worden audio/video opgenomen. De interviews zijn niet-behandelingsgerelateerd en er zullen geen experimentele medicijnen, apparaten of invasieve procedures worden toegediend of geëvalueerd als onderdeel van deze studie.
Patiënten die vanwege COVID-19 in het ziekenhuis zijn opgenomen, zullen over het onderzoek worden benaderd door een toegewijde clinicus van de locatie waar de patiënt in het ziekenhuis is opgenomen. In aanmerking komende patiënten zullen worden geworven via ziekenhuizen in het VK en de VS. Op dat moment zullen potentiële deelnemers het 'Toestemming tot Contact'-formulier, het Patiëntinformatieblad en het Geïnformeerde Toestemmingsformulier ontvangen en als de patiënt geïnteresseerd is in het onderzoek, zal de patiënt worden gevraagd het 'Toestemming tot Contact'-formulier te ondertekenen waarmee het klinisch personeel om de patiënteninformatie door te geven aan het onderzoeksteam van Parexel. Alle andere onderzoeksgerelateerde activiteiten worden uitgevoerd door het onderzoeksteam van Parexel.
Het Parexel-onderzoeksteam zal contact opnemen met de potentiële deelnemers om de geschiktheidscriteria verder te bevestigen, aanvullende details van het onderzoek te verstrekken en het toestemmingsproces uit te leggen. Deelnemers krijgen ruimschoots de tijd om over het onderzoek na te denken en krijgen de gelegenheid om het onderzoeksteam vragen te stellen alvorens te beslissen of ze al dan niet willen deelnemen.
Als de deelnemer ermee instemt om deel te nemen aan het onderzoek, wordt de deelnemer gevraagd om ondertekende toestemming te geven door het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Het onderzoeksteam van Parexel bespreekt de meest geschikte dag en tijd voor het interview en zorgt ervoor dat de deelnemer toegang heeft tot de benodigde technologie.
Het is de bedoeling dat het interview tussen de 90 en 120 minuten duurt en er wordt audio/video opgenomen en getranscribeerd om er zeker van te zijn dat alle belangrijke informatie die door de deelnemers wordt gedeeld, wordt vastgelegd en dat de gegevens van het interview op een kwalitatieve manier kunnen worden geanalyseerd met behulp van een software voor kwalitatieve data-analyse.
Tijdens het interview zal het Parexel-onderzoeksteamlid met expertise in kwalitatief interviewen de interviews afnemen.
Voordat het interview begint, zal de interviewer nogmaals het doel van het onderzoek en de interviewmethodiek aan elke deelnemer uitleggen. De semigestructureerde interviews worden in vier delen afgenomen met behulp van een semigestructureerde interviewgids.
Het eerste deel van het interview bevat sociaal-demografische vragen om gegevens te verzamelen die de steekproef van het deelnemersinterview kunnen beschrijven. De volgende informatie wordt verzameld: leeftijd, geslacht, nationaliteit, woonplaats, ras, werkstatus, opleidingsniveau, algemene gezondheidstoestand, chronische aandoeningen, COVID-19-geschiedenis inclusief details met betrekking tot datum van diagnose, duur van ziekenhuisopname, oxygenatie, perceptie van de ernst van COVID-19.
Het tweede deel van het interview zal worden gestructureerd om de validiteit van het COVID-19-symptoombeoordelingsinstrument te evalueren en OSCI te ontslaan via een pilotstudie. Deelnemers wordt eerst gevraagd om de instrumenten in te vullen, zoals zou gebeuren in de klinische studie SG018. Deelnemers wordt gevraagd het PRO-instrument in te vullen met behulp van een hardopdenkmethode, waarbij deelnemers worden aangemoedigd om hun gedachten te verwoorden terwijl ze het instrument invullen.
In de volgende stap wordt de deelnemers gevraagd hoe relevant, duidelijk en gemakkelijk te begrijpen deze instrumenten waren. Gemak van voltooiing, volledigheid en geschiktheid van het formaat, de responsschalen en de herinneringsperiode binnen het PRO-instrument zullen worden geëvalueerd.
Het laatste deel van het interview bestaat uit de conceptbevestigingsoefeningen waarbij deelnemers open vragen worden gesteld over hun ervaring met COVID-19 om spontane reacties aan te moedigen. Dit gedeelte van de interviewgids bevat onderwerpen, vragen en sondes die zijn ontworpen om de concepten die zijn verzameld via andere PRO-maatregelen die in de fase III-studie zijn gebruikt, te evalueren om hun aanvaardbaarheid te bevestigen. De behandelde onderwerpen zijn onder meer de ervaring van patiënten met COVID-19-symptomen, vermoeidheid, tekenen van depressie en angst, fysieke pijn, impact op fysiek functioneren en dagelijkse activiteiten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Hull, East Riding Of Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, HU3 2RW
- Hull Royal Infirmary
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De studie zal tot 25 patiënten omvatten die een positieve test voor COVID-19 hebben gehad en die vanwege hun COVID-19 in het ziekenhuis zijn opgenomen. De diagnose van COVID-19 en ziekenhuisopname zal worden bevestigd door het onderzoekspersoneel. Het interview vindt plaats tot 35 dagen na ontslag uit het ziekenhuis.
De geschiktheidscriteria zijn ontworpen om overeen te stemmen met het SG018-protocol om ervoor te zorgen dat een vergelijkbare populatie de PRO's evalueert als de populatie die de instrumenten voltooit als onderdeel van het klinische ontwikkelingsprogramma.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar op het moment van toestemming
- Moet een bevestigde diagnose van COVID-19 hebben
- Moet in de afgelopen 35 dagen uit het ziekenhuis zijn ontslagen vanwege een COVID-19-infectie
- Moet betrouwbaarheid en fysiologisch vermogen vertonen (bijv. voldoende gehoor, gezichtsvermogen etc.) om te voldoen aan alle protocolprocedures, naar de mening van de onderzoeker en een opleidingsniveau hebben van minimaal 8e klas of lagere school;
6. Moet kunnen lezen, schrijven en spreken in een lokale taal om het proces van geïnformeerde toestemming te voltooien en deel te nemen aan een interview; 7. Moet bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek; en, 8. Moet in staat zijn om deel te nemen aan een eenmalig interview van ongeveer 90-120 minuten via videoconferentie (bijv. Microsoft Teams, WebEx) EN heeft toegang tot de benodigde apparatuur en internettoegang.
Uitsluitingscriteria:
- Het toestemmingsformulier ondertekend om deel te nemen aan de Synairgen SG018 klinische studie,
- Cognitieve stoornissen, significante psychische aandoeningen of andere handicaps die het vermogen om deel te nemen aan en/of een onderzoeksinterview af te ronden op basis van het oordeel van de studiecoördinator of clinicus belemmeren; of,
- Aanhoudende stoornissen in verband met middelenmisbruik die van invloed kunnen zijn op deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Ander
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bevestiging van inhoudelijke relevantie, volledigheid en duidelijkheid
Tijdsspanne: Binnen 35 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Bevestig de inhoudelijke relevantie, volledigheid en duidelijkheid van de Ordinal Scale of Clinical Improvement (OSCI)-score door de patiënt gerapporteerde uitkomst na ontslag uit het ziekenhuis.
Twee vragen worden met 'Ja' of 'Nee' beantwoord en deze bepalen een score van 0, 1 of 2, waarbij hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst.
|
Binnen 35 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Bevestiging van inhoudelijke relevantie, volledigheid en duidelijkheid
Tijdsspanne: Binnen 35 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Bevestig de inhoudelijke relevantie, volledigheid en duidelijkheid van het COVID-19-symptoombeoordelingsinstrument.
Op de vraag of het symptoom aanwezig is, antwoordt de patiënt 'ja' of 'nee'.
Het antwoord 'ja' duidt op een slechter resultaat.
|
Binnen 35 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Bevestiging van inhoudelijke relevantie voor SG018 PRO-instrumenten (BCSS)
Tijdsspanne: Binnen 35 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Voer conceptbevestigingsoefeningen uit voor de kortademigheid, hoest en sputumschaal (BCSS) (schaal van 0 (geen symptomen) tot 4 (ernstige symptomen) om de inhoudelijke relevantie in deze patiëntenpopulatie aan te tonen.
|
Binnen 35 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Bevestiging van inhoudelijke relevantie voor SG018 PRO-instrumenten (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Binnen 35 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Voer conceptbevestigingsoefeningen uit voor EuroQol 5-dimensie 5-niveau (EQ-5D-5L) om de inhoudelijke relevantie in deze patiëntenpopulatie aan te tonen.
De EQ-5D-5L biedt een eenvoudig beschrijvend profiel en een enkele indexwaarde voor de gezondheidsstatus.
De EQ-5D-5L vragenlijst voor zelfbeoordeling bevat een visuele analoge schaal, die de zelf beoordeelde gezondheidsstatus van de respondent registreert op een gegradueerde (0-100) schaal, met hogere scores voor een hogere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Het bevat ook het beschrijvende systeem EQ-5D-5L, dat 5 dimensies van gezondheid omvat: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
De antwoorden registreren vijf niveaus van ernst (geen problemen/lichte problemen/matige problemen/ernstige problemen/extreme problemen) binnen een bepaalde EQ-5D-dimensie.
Hier betekent 100 de beste gezondheid en 0 de slechtste gezondheid.
|
Binnen 35 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Bevestiging van inhoudelijke relevantie voor SG018 PRO-instrumenten (GAD-7)
Tijdsspanne: Binnen 35 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Voer conceptbevestigingsoefeningen uit voor de General Anxiety Disorder 7 Questionnaire (GAD-7) om de relevantie van de inhoud in deze patiëntenpopulatie aan te tonen.
Er wordt gescoord op basis van hoe vaak patiënten last hebben gehad van problemen als: zich nerveus, angstig of gespannen voelen; het piekeren niet kunnen stoppen of beheersen; teveel zorgen maken over verschillende dingen; moeite met ontspannen; zo rusteloos zijn dat het moeilijk is om stil te zitten; snel geïrriteerd of geïrriteerd raken, en bang zijn als er iets vreselijks zou gebeuren.
De scores lopen van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor helemaal geen last van een van de bovenstaande problemen en 4 voor bijna elke dag last heeft van een van de bovenstaande problemen.
Hogere scores duidden op een slechter resultaat.
|
Binnen 35 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Bevestiging van inhoudelijke relevantie voor SG018 PRO-instrumenten (PHQ-9)
Tijdsspanne: Binnen 35 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Voer conceptbevestigingsoefeningen uit voor de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) om de inhoudelijke relevantie in deze patiëntenpopulatie aan te tonen.
Inclusief vragenlijst over de gezondheid van de patiënt: weinig interesse of plezier om dingen te doen; neerslachtig, depressief of hopeloos voelen; moeite met inslapen of doorslapen, of te veel slapen; zich moe voelen of weinig energie hebben; slechte eetlust of te veel eten; je slecht voelen over jezelf of dat je een mislukkeling bent, jezelf of je familie in de steek hebt gelaten; moeite met concentreren op dingen; zo langzaam bewegen of praten of zo zenuwachtig of rusteloos zijn dat u veel meer beweegt dan normaal; en gedachten dat je dood beter af zou zijn; of gedachten om jezelf op de een of andere manier pijn te doen.
Op basis van de antwoorden wordt er gescoord en de scores variëren van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor helemaal geen last van een van de bovenstaande problemen en 4 voor bijna elke dag last heeft van een van de bovenstaande problemen.
Hogere scores duidden op een slechter resultaat.
|
Binnen 35 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Bevestiging van inhoudelijke relevantie voor SG018 PRO-instrumenten (FACIT)
Tijdsspanne: Binnen 35 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Voer conceptbevestigingsoefeningen uit voor de FACIT-vermoeidheidsschaal (versie 4) (FACIT) om de relevantie van de inhoud in deze patiëntenpopulatie aan te tonen.
De FACIT Vermoeidheidsschaal (versie 4) bevat uitspraken voor patiënten zoals: ik voel me vermoeid; Ik voel me overal zwak; Ik voel me lusteloos ("uitgewassen"); Ik voel me moe; Ik heb moeite om dingen op te starten omdat ik moe ben; Ik heb moeite dingen af te maken omdat ik moe ben; ik heb energie; Ik kan mijn gebruikelijke bezigheden doen; Ik moet overdag slapen; ik ben te moe om te eten; Ik heb hulp nodig bij mijn gebruikelijke bezigheden; en ik ben gefrustreerd omdat ik te moe ben om de dingen te doen die ik wil doen.
Gebaseerd op de antwoorden op bovenstaande uitspraken, zal er gescoord worden en de scores lopen van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor helemaal geen last van een van de bovenstaande problemen en 4 voor heel veel last elke dag van een van de bovenstaande problemen.
Hogere scores duidden op een slechter resultaat.
|
Binnen 35 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Bevestiging van inhoudelijke relevantie voor SG018 PRO-instrumenten (BPI-SF)
Tijdsspanne: Binnen 35 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Voer conceptbevestigingsoefeningen uit voor de Brief Pain Inventory (Short Form) (BPI-SF) om de relevantie van de inhoud in deze patiëntenpopulatie aan te tonen.
Formulier bevat: had de patiënt andere pijn dan alledaagse soorten pijn op de dag van onderzoek; lichaamsdeel waar patiënt pijn voelt; pijn beoordelen: in het slechtste geval, in ieder geval in de afgelopen 24 uur, gemiddeld en op dit moment, door scores te geven van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 pijn zo erg als men zich kan voorstellen; behandelingen of medicijnen ontvangen voor pijn door patiënten; hoeveel verlichting hebben pijnbehandelingen gekregen van 0% tot 100%, waarbij 0% staat voor geen verlichting en 100% voor volledige verlichting; beoordeling van interferentie van pijn in de activiteit van de patiënt: algemene activiteit; stemming; loopvermogen; normaal werk; relaties met andere mensen; slaap; levensvreugde, en beoordeling zal worden gedaan door middel van een scorebereik van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor pijn die geen belemmering vormt en 10 voor pijn die volledig hindert.
|
Binnen 35 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SG019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .