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COVID-19関連の臨床転帰評価方法論のパイロットテストとコンテンツの妥当性の質的証拠

2023年1月3日 更新者：Synairgen Research Ltd.

臨床転帰評価方法（主に臨床改善の順序尺度）およびその他の症状評価患者報告転帰尺度）のパイロットテストおよび内容の妥当性の質的証拠

COVID-19 は、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス (SARS-CoV) によって引き起こされる急性呼吸器疾患です。

Synairgen は現在、SNG001 のグローバル第 III 相臨床試験を実施しており、COVID-19 により入院し、酸素療法を受けている患者における有効性と安全性を確認しています。 第 III 相試験 (SG018) の主要評価項目は、SNG001 の投与後に酸素療法を必要とする COVID-19 により入院した患者の回復を、プラセボと比較して評価することです。 主要評価項目は、毎日評価される世界保健機関の臨床改善順序尺度 (OSCI) スコアを使用して決定されます。 SG018 では、OSCI が 2 つの異なる方法で使用されます。 患者が入院している場合、臨床研究スタッフは OSCI を使用した観察を通じて患者を評価します。 ただし、患者が退院すると、臨床研究スタッフは、COVID-19 の症状の存在に関する質問と、ベースラインレベルに戻った通常の活動に関する質問の 2 つの質問をして、OSCI を評価します。 患者は両方の質問に「はい」または「いいえ」で答える必要があります。 OSCI の毎日の評価は、退院後にビデオ通話または電話で行われます。 退院後に OSCI を評価する際に患者に尋ねた 2 つの質問が SG018 試験に追加され、OSCI の評価を試験全体で継続できるようになりました。 これらは新しい質問であり、これらのデータは SG018 試験の主要評価項目を評価するために使用されているため、それらの関連性、理解の容易さ、および明確さを示す必要があるため、このインタビュー調査が実施されています。 これらの質問について患者にコメントしてもらうことで、SG018 での治療効果の測定方法が確実に患者中心の方法で行われるようになります。

この定性的パイロット調査の主な目的は次のとおりです。

  1. 患者が退院したときの COVID-19 の症状と通常の活動レベルについて尋ねられた 2 つの追加の OSCI 質問が、どれほど関連性があり、明確で理解しやすいかを確認するため。
  2. COVID-19 で入院した患者が他にどのような症状や経験をしたかを調べるには、これらが SG018 で使用されたアンケートに反映されているかどうかを確認する必要がありました。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

これは非介入の質的インタビュー調査です。 患者は、1 対 1 の半構造化された 90 ～ 120 分間のインタビューに 1 回参加します。 インタビューは音声/ビデオで記録されます。 インタビューは治療とは関係なく、この研究の一部として治験薬、デバイス、または侵襲的処置が投与または評価されることはありません。

COVID-19が原因で入院した患者には、患者が入院した場所の専任の臨床医から研究について連絡があります。 適格な患者は、英国と米国の病院を通じて募集されます。 その際、潜在的な参加者には「連絡先同意書」、患者情報シート、インフォームド コンセント フォームが提供され、患者が研究に関心がある場合は、「連絡先同意書」に署名するよう求められます。臨床スタッフが患者情報をパレクセルの研究チームに渡す。 他のすべての研究関連活動は、Parexel の研究チームによって実施されます。

パレクセルの研究チームは、潜在的な参加者に連絡して、適格基準をさらに確認し、研究の追加の詳細を提供し、同意プロセスを説明します. 参加者には、研究を検討するための十分な時間が与えられ、参加するかどうかを決定する前に研究チームに質問する機会が与えられます.

参加者が研究への参加に同意する場合、参加者はインフォームド コンセント フォームに署名することにより、署名付きの同意を提供するよう求められます。

パレクセルの研究チームは、インタビューに最適な日時について話し合い、参加者が必要なテクノロジーにアクセスできるようにします。

インタビューは 90 ～ 120 分間続くように計画されており、参加者によって共有されたすべての重要な情報がキャプチャされ、インタビューからのデータが定性的な方法で分析できることを保証するために、オーディオ/ビデオが記録され、転写されます。定性データ分析ソフトウェア。

インタビュー中は、質的インタビューの専門知識を持つパレクセル調査チームのメンバーがインタビューを行います。

インタビューが始まる前に、インタビュアーは調査の目的とインタビュー方法を各参加者に再度説明します。 半構造化インタビューは、半構造化インタビュー ガイドを使用して 4 つの部分で実施されます。

インタビューの最初の部分には、参加者のインタビュー サンプルを説明できるデータを収集するための社会人口統計学的質問が含まれます。 次の情報が収集されます: 年齢、性別、国籍、居住地、人種、勤務状況、教育レベル、一般的な健康状態、慢性疾患、診断日に関する詳細を含む COVID-19 の病歴、入院期間、酸素化、知覚COVID-19の重症度の。

インタビューの第 2 部は、COVID-19 症状評価手段の有効性を評価し、パイロット研究を通じて OSCI を退院させるように構成されます。 参加者は、SG018 臨床試験で行われるように、まず器具を完成させるよう求められます。 参加者は、声を出して考える方法を使用して PRO 手段を完了するように求められます。これにより、参加者は手段を完成させながら、自分の考えを言語化することが奨励されます。

次のステップでは、参加者は、これらの手段がどの程度関連性があり、明確で理解しやすいかを尋ねられます。 PRO インスツルメント内のフォーマット、応答スケール、およびリコール期間の完成の容易さ、包括性、および適切性が評価されます。

インタビューの最後の部分は、自発的な反応を促進するために、参加者が COVID-19 の経験について自由回答式の質問をされる概念確認演習で構成されます。 インタビュー ガイドのこのセクションには、第 III 相試験で使用された他の PRO 測定によって収集された概念を評価して、その受容性を確認するように設計されたトピック、質問、およびプローブが含まれます。 対象となるトピックには、COVID-19 の症状、疲労、うつ病と不安の兆候、身体の痛み、身体機能および日常活動への影響に関する患者の経験が含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

29

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
    • Dorset
      • Bournemouth、Dorset、イギリス、BH7 7DW
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull、East Riding Of Yorkshire、イギリス、HU3 2RW
        • Hull Royal Infirmary
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、COVID-19 の陽性検査を受け、COVID-19 のために入院した最大 25 人の患者が含まれます。 COVID-19の診断と入院は、研究担当者によって確認されます。 面接は、退院後 35 日以内に行われます。

適格基準は、SG018 プロトコルに合わせて設計されており、臨床開発プログラムの一環として機器を完成させた集団と同様の集団が PRO を評価するようになっています。

説明

包含基準:

  1. -同意時に18歳以上
  2. COVID-19の確定診断を受けている必要があります
  3. 過去35日以内にCOVID-19感染により退院している必要があります
  4. 信頼性と生理学的能力を示す必要があります (例: 治験責任医師の意見では、すべてのプロトコル手順を遵守するための十分な聴力、視覚など)、および最低 8 年生または小学校の教育レベルを持っている必要があります。

6.インフォームドコンセントプロセスを完了し、インタビューに参加するには、現地の言語で読み書き、話すことができなければなりません。 7.研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある必要があります; 8. ビデオ会議 (Microsoft Teams、WebEx など) を介して約 90 ～ 120 分間の 1 回限りの面接に参加でき、必要な機器とインターネット アクセスを利用できる必要があります。

除外基準:

  1. Synairgen SG018臨床試験に参加するための同意書に署名し、
  2. -認知障害、重度の精神疾患、またはその他の障害により、研究コーディネーターまたは臨床医の判断に基づいて研究インタビューに参加および/または完了する能力が損なわれる;また、
  3. -この研究への参加に影響を与える可能性のある進行中の薬物乱用障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：他の

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンテンツの関連性、包括性、明確性の確認
時間枠：退院後35日以内
退院後の臨床改善の序数尺度 (OSCI) スコアの患者報告アウトカム評価の内容の関連性、包括性、明確性を確認します。 2 つの質問に「はい」または「いいえ」で答えて、0、1、または 2 のいずれかのスコアを決定します。スコアが高いほど、結果は悪くなります。
退院後35日以内
コンテンツの関連性、包括性、明確性の確認
時間枠：退院後35日以内
COVID-19 症状評価手段の内容の関連性、包括性、明確性を確認します。 症状があるかどうか尋ねられたとき、患者は「はい」か「いいえ」のどちらかで答えます。 「はい」という答えは、より悪い結果を示します。
退院後35日以内
SG018 PRO 機器 (BCSS) のコンテンツ関連性の確認
時間枠：退院後35日以内
息切れ、咳、喀痰尺度 (BCSS) (スケール 0 (症状なし) から 4 (重度の症状) まで) の概念確認演習を実施して、この患者集団におけるコンテンツの関連性を実証します。
退院後35日以内
SG018 PRO 計器 (EQ-5D-5L) のコンテンツ関連性の確認
時間枠：退院後35日以内
EuroQol 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L) の概念確認演習を実施して、この患者集団におけるコンテンツの関連性を実証します。 EQ-5D-5L は、単純な記述プロファイルと健康状態の単一の指標値を提供します。 EQ-5D-5L の自己評価アンケートには視覚的なアナログ スケールが含まれており、回答者の自己評価による健康状態を段階的 (0 ～ 100) スケールで記録し、健康関連の生活の質が高いほどスコアが高くなります。 また、EQ-5D-5L 記述システムも含まれており、これは健康の 5 つの次元で構成されています: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。 回答は、特定の EQ-5D ディメンション内で 5 レベルの重大度 (問題なし/軽微な問題/中程度の問題/重大な問題/極度の問題) を記録します。 ここで、100 は最高の健康状態を意味し、0 は最悪の健康状態を意味します。
退院後35日以内
SG018 PRO 機器 (GAD-7) のコンテンツ関連性の確認
時間枠：退院後35日以内
全般性不安障害 7 アンケート (GAD-7) の概念確認演習を実施して、この患者集団におけるコンテンツの関連性を実証します。 採点は、患者が次のような問題に悩まされている頻度に基づいて行われます。心配を止めたりコントロールしたりすることができない;いろいろなことを心配しすぎる。リラックスするのに苦労します。じっと座っているのが難しいほど落ち着きがない。すぐにイライラしたりイライラしたり、何かひどいことが起こるのではないかと恐れたりします。 スコアは 0 から 4 の範囲で、0 は上記の問題のいずれにもまったく悩まされていないことを表し、4 は上記の問題のいずれかにほぼ毎日悩まされていることを示します。 スコアが高いほど転帰が悪いことを示しました。
退院後35日以内
SG018 PRO機器（PHQ-9）のコンテンツ関連性の確認
時間枠：退院後35日以内
患者健康アンケート 9 (PHQ-9) の概念確認演習を実施して、この患者集団におけるコンテンツの関連性を実証します。 患者の健康に関するアンケートには次のものが含まれていました。落ち込んでいる、落ち込んでいる、または絶望的です。眠りにつく、眠り続ける、または眠りすぎるのに問題があります。疲れている、またはエネルギーがほとんどない;食欲不振または過食;自分自身について気分が悪い、または自分が失敗者であると感じて、自分自身または家族をがっかりさせました。物事に集中できない;動きや話し方が遅すぎたり、そわそわしたり、落ち着きがなかったりして、いつもより多く動いている。そして、死んだ方がましだという考え。または何らかの方法で自分を傷つけるという考え。 回答に基づいてスコアリングが行われ、スコアは 0 から 4 の範囲になります。0 は上記の問題のいずれにもまったく悩まされていないことを表し、4 は上記の問題のいずれかに毎日ほぼ悩まされていることを示します。 スコアが高いほど転帰が悪いことを示しました。
退院後35日以内
SG018 PRO機器（FACIT）のコンテンツ関連性の確認
時間枠：退院後35日以内
FACIT 疲労スケール (バージョン 4) (FACIT) の概念確認演習を実施して、この患者集団におけるコンテンツの関連性を実証します。 FACIT Fatigue Scale (バージョン 4) には、次のような患者向けのステートメントが含まれます。私はいたるところで弱っています。私は無気力に感じます（「洗い流された」）。私は疲れを感じる;疲れているので物事を始めるのに苦労します。疲れているので、物事を終わらせるのに苦労しています。私にはエネルギーがあります。私は通常の活動を行うことができます。日中は眠る必要があります。疲れすぎて食べられません。普段の活動に助けが必要です。疲れすぎてやりたいことができないことにイライラしています。 上記の説明に対する回答に基づいて、スコアリングが行われ、スコアは 0 から 4 の範囲になります。0 は上記の問題のいずれにもまったく悩まされていないことを表し、4 は上記の問題のいずれかに毎日非常に悩まされていることを示します。 スコアが高いほど転帰が悪いことを示しました。
退院後35日以内
SG018 PRO 機器 (BPI-SF) のコンテンツ関連性の確認
時間枠：退院後35日以内
この患者集団におけるコンテンツの関連性を実証するために、簡易疼痛インベントリ (ショート フォーム) (BPI-SF) の概念確認演習を実施します。 フォームには以下が含まれます: 患者は評価日に日常的な痛み以外の痛みを感じましたか?患者が痛みを感じる体の部分;痛みの評価: 最悪、少なくとも過去 24 時間、平均および現在の時点で、0 から 10 までのスコアを付けて評価します。0 は痛みがないことを示し、10 は想像できるほどひどい痛みを表します。患者が痛みに対して受けている治療または投薬; 0% から 100% までの範囲で提供された疼痛治療の緩和の程度。0% は緩和がないことを表し、100% は完全な緩和を示します。患者の活動における痛みの干渉の評価：一般的な活動。ムード;歩行能力;通常の仕事;他の人々との関係;寝る;評価は、0 から 10 までのスコアリングによって行われます。ここで、0 は痛みが妨げられないことを表し、10 は痛みが完全に妨げられることを示します。
退院後35日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Synairgen Research Ltd.

協力者

Parexel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月15日

一次修了 (実際)

2022年1月31日

研究の完了 (実際)

2022年1月31日

試験登録日

最初に提出

2021年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月11日

最初の投稿 (実際)

2022年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月3日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SG019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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