Pilottest der COVID-19-bezogenen klinischen Ergebnisbewertungsmethodik und qualitativer Nachweis der Inhaltsvalidität

Dies ist eine nicht-interventionelle, qualitative Interviewstudie. Die Patienten nehmen an einem einzelnen halbstrukturierten 90-120-minütigen Einzelgespräch teil. Die Interviews werden mit Audio/Video aufgezeichnet. Die Interviews sind nicht behandlungsbezogen, und im Rahmen dieser Studie werden keine Prüfmedikamente, Geräte oder invasiven Verfahren verabreicht oder bewertet.

Patienten, die aufgrund von COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden, werden von einem engagierten Kliniker des Standorts, an dem der Patient ins Krankenhaus eingeliefert wurde, auf die Studie angesprochen. Geeignete Patienten werden über Krankenhäuser in Großbritannien und den USA rekrutiert. Zu diesem Zeitpunkt werden potenziellen Teilnehmern das Formular „Einwilligung zur Kontaktaufnahme“, das Patienteninformationsblatt und die Einwilligungserklärung zur Verfügung gestellt, und wenn der Patient an der Studie interessiert ist, wird der Patient gebeten, das Formular „Einwilligung zur Kontaktaufnahme“ zu unterschreiben, das dies zulässt das klinische Personal, um die Patienteninformationen an das Forschungsteam von Parexel weiterzugeben. Alle anderen forschungsbezogenen Aktivitäten werden vom Forschungsteam von Parexel durchgeführt.

Das Parexel-Forschungsteam wird sich mit den potenziellen Teilnehmern in Verbindung setzen, um die Eignungskriterien weiter zu bestätigen, zusätzliche Details der Studie bereitzustellen und das Einwilligungsverfahren zu erläutern. Die Teilnehmer erhalten ausreichend Zeit, um über die Studie nachzudenken, und die Möglichkeit, dem Forschungsteam Fragen zu stellen, bevor sie entscheiden, ob sie teilnehmen oder nicht.

Wenn der Teilnehmer der Teilnahme an der Studie zustimmt, wird der Teilnehmer gebeten, eine unterschriebene Zustimmung durch Unterzeichnung der Einwilligungserklärung zu erteilen.

Das Parexel-Forschungsteam wird den am besten geeigneten Tag und die am besten geeignete Uhrzeit für das Interview besprechen und sicherstellen, dass der Teilnehmer Zugang zu der erforderlichen Technologie hat.

Das Interview soll zwischen 90 und 120 Minuten dauern und wird auf Audio/Video aufgezeichnet und transkribiert, um sicherzustellen, dass alle wichtigen Informationen, die von den Teilnehmern geteilt wurden, erfasst wurden und dass die Daten aus dem Interview auf qualitative Weise mit Hilfe von a analysiert werden können Software zur qualitativen Datenanalyse.

Während des Interviews führt ein Mitglied des Parexel-Forschungsteams mit Erfahrung in qualitativer Befragung die Interviews durch.

Vor Beginn des Interviews erklärt der Interviewer jedem Teilnehmer nochmals den Zweck der Studie und die Interviewmethodik. Die halbstrukturierten Interviews werden anhand eines halbstrukturierten Interviewleitfadens in vier Teilen durchgeführt.

Der erste Teil des Interviews enthält soziodemografische Fragen, um Daten zu sammeln, die die Stichprobe der Interviewteilnehmer beschreiben können. Die folgenden Informationen werden gesammelt: Alter, Geschlecht, Nationalität, Wohnort, Rasse, Arbeitsstatus, Bildungsniveau, allgemeiner Gesundheitszustand, chronische Erkrankungen, COVID-19-Vorgeschichte einschließlich Details zum Diagnosedatum, Krankenhausaufenthaltsdauer, Sauerstoffversorgung, Wahrnehmung der Schwere von COVID-19.

Der zweite Teil des Interviews wird strukturiert sein, um die Gültigkeit des COVID-19-Symptombewertungsinstruments zu bewerten und OSCI über eine Pilotstudie zu entlassen. Die Teilnehmer werden zunächst gebeten, die Instrumente wie in der klinischen Studie SG018 zu vervollständigen. Die Teilnehmer werden gebeten, das PRO-Instrument mit einer lauten Denkmethode zu vervollständigen, wobei die Teilnehmer ermutigt werden, ihre Gedanken zu verbalisieren, während sie das Instrument vervollständigen.

Im nächsten Schritt werden die Teilnehmer gefragt, wie relevant, klar und leicht verständlich diese Instrumente waren. Einfaches Ausfüllen, Vollständigkeit und Angemessenheit des Formats, der Antwortskalen und der Rückruffrist innerhalb des PRO-Instruments werden bewertet.

Der letzte Teil des Interviews besteht aus den Übungen zur Konzeptbestätigung, bei denen den Teilnehmern offene Fragen zu ihren Erfahrungen mit COVID-19 gestellt werden, um spontane Antworten zu fördern. Dieser Abschnitt des Interviewleitfadens enthält Themen, Fragen und Sondierungen, die dazu dienen, die Konzepte zu bewerten, die über andere PRO-Maßnahmen gesammelt wurden, die in der Phase-III-Studie verwendet wurden, um ihre Akzeptanz zu bestätigen. Zu den behandelten Themen gehören die Erfahrungen der Patienten mit COVID-19-Symptomen, Müdigkeit, Anzeichen von Depressionen und Angstzuständen, körperliche Schmerzen, Auswirkungen auf die körperliche Funktionsfähigkeit und die täglichen Aktivitäten.