Essai pilote de la méthodologie d'évaluation des résultats cliniques liés à la COVID-19 et preuve qualitative de la validité du contenu

Il s'agit d'une étude qualitative par entretien non interventionnel. Les patients participeront à un seul entretien individuel semi-structuré de 90 à 120 minutes. Les entretiens seront enregistrés en audio/vidéo. Les entretiens ne sont pas liés au traitement, et aucun médicament expérimental, dispositif ou procédure invasive ne sera administré ou évalué dans le cadre de cette étude.

Les patients qui ont été hospitalisés en raison de la COVID-19 seront approchés au sujet de l'étude par un clinicien dédié du site où le patient a été hospitalisé. Les patients éligibles seront recrutés via des hôpitaux au Royaume-Uni et aux États-Unis. À ce moment-là, les participants potentiels recevront le formulaire « Consentement au contact », la fiche d'information du patient et le formulaire de consentement éclairé. Si le patient est intéressé par l'étude, il lui sera demandé de signer le formulaire « Consentement au contact » qui permettra au personnel clinique de transmettre les informations du patient à l'équipe de recherche de Parexel. Toutes les autres activités liées à la recherche seront menées par l'équipe de recherche de Parexel.

L'équipe de recherche de Parexel contactera les participants potentiels pour confirmer davantage les critères d'éligibilité, fournir des détails supplémentaires sur l'étude et expliquer le processus de consentement. Les participants auront amplement le temps d'examiner l'étude et l'occasion de poser des questions à l'équipe de recherche avant de décider de participer ou non.

Si le participant accepte de participer à l'étude, il lui sera demandé de fournir un consentement signé en signant le formulaire de consentement éclairé.

L'équipe de recherche de Parexel discutera du jour et de l'heure les plus appropriés pour l'entretien et s'assurera que le participant a accès à la technologie requise.

L'entretien est prévu pour durer entre 90 et 120 minutes et sera enregistré sur audio/vidéo et transcrit pour s'assurer que toutes les informations importantes partagées par les participants ont été capturées et que les données de l'entretien peuvent être analysées de manière qualitative avec l'utilisation d'un logiciel d'analyse de données qualitatives.

Au cours de l'entrevue, le membre de l'équipe de recherche de Parexel ayant une expertise en entrevue qualitative mènera les entrevues.

Avant le début de l'entretien, l'enquêteur expliquera à nouveau le but de l'étude et la méthodologie de l'entretien à chaque participant. Les entretiens semi-directifs se dérouleront en quatre parties à l'aide d'un guide d'entretien semi-directif.

La première partie de l'entretien comprendra des questions sociodémographiques pour recueillir des données pouvant décrire l'échantillon d'entretien avec les participants. Les informations suivantes seront collectées : âge, sexe, nationalité, lieu de résidence, race, statut professionnel, niveau d'éducation, état de santé général, maladies chroniques, antécédents COVID-19, y compris des détails concernant la date du diagnostic, la durée de l'hospitalisation, l'oxygénation, la perception de la gravité du COVID-19.

La deuxième partie de l'entretien sera structurée pour évaluer la validité de l'instrument d'évaluation des symptômes COVID-19 et décharger l'OSCI via une étude pilote. Les participants seront d'abord invités à remplir les instruments comme cela se produirait dans l'essai clinique SG018. Les participants seront invités à compléter l'instrument PRO en utilisant une méthode de réflexion à haute voix, dans laquelle les participants sont encouragés à verbaliser leurs pensées, tout en complétant l'instrument.

Dans l'étape suivante, il sera demandé aux participants dans quelle mesure ces instruments étaient pertinents, clairs et faciles à comprendre. La facilité d'achèvement, l'exhaustivité et la pertinence du format, des échelles de réponse et de la période de rappel dans l'instrument PRO seront évaluées.

La dernière partie de l'entretien consistera en des exercices de confirmation de concept où les participants seront invités à poser des questions ouvertes sur leur expérience avec COVID-19 pour encourager les réponses spontanées. Cette section du guide d'entretien comprendra des sujets, des questions et des questions conçues pour évaluer les concepts recueillis via d'autres mesures PRO utilisées dans l'étude de phase III afin de confirmer leur acceptabilité. Les sujets abordés comprendront l'expérience des patients des symptômes de la COVID-19, la fatigue, les signes de dépression et d'anxiété, la douleur physique, l'impact sur le fonctionnement physique et les activités quotidiennes.