Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19:ään liittyvien kliinisten tulosten arviointimenetelmien pilottitesti ja sisällön validiteetin laadullinen näyttö

tiistai 3. tammikuuta 2023 päivittänyt: Synairgen Research Ltd.

Kliinisen lopputuloksen arviointimetodologian pilottitesti (ensisijaisesti kliinisen paranemisen tavallinen asteikko) ja muut oireiden arvioinnin potilaan ilmoittamat tulosasteikot ja sisällön validiteetin laadullinen näyttö

COVID-19 on akuutti hengitystiesairaus, jonka aiheuttaa vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus (SARS-CoV).

Synairgen suorittaa parhaillaan maailmanlaajuista SNG001:n vaiheen III kliinistä tutkimusta selvittääkseen tehon ja turvallisuuden COVID-19:n vuoksi sairaalahoidossa olevilla potilailla, jotka saavat happihoitoa. Vaiheen III tutkimuksen (SG018) ensisijainen päätetapahtuma on arvioida COVID-19:n vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden toipumista, jotka tarvitsevat happihoitoa SNG001:n antamisen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen. Ensisijainen päätetapahtuma määritetään Maailman terveysjärjestön OSCI-pistemäärän (Ordinal Scale of Clinical Improvement) avulla, jota arvioidaan päivittäin. OSCI:tä käytetään kahdella eri tavalla SG018:n aikana. Kun potilaat ovat sairaalassa, kliinisen tutkimuksen henkilökunta arvioi potilaan OSCI:n avulla. Kuitenkin, kun potilaat on kotiutettu sairaalasta, kliinisen tutkimuksen henkilökunta arvioi OSCI:n esittämällä kaksi kysymystä, joista toinen koskee COVID-19-oireiden esiintymistä ja toinen tavanomaisten toimintojen palautumista lähtötasolle. Potilaan tulee vastata molempiin kysymyksiin joko "kyllä" tai "ei". OSCI:n päivittäiset arvioinnit suoritetaan videopuhelulla tai puhelimitse sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Kaksi potilaille esitettyä kysymystä, kun OSCI:tä arvioidaan sairaalasta kotiutumisen jälkeen, on lisätty tutkimukseen SG018, jotta OSCI:n arviointia voidaan jatkaa koko tutkimuksen ajan. Koska nämä ovat uusia kysymyksiä ja niistä saatuja tietoja käytetään ensisijaisen päätepisteen arvioimiseen kokeessa SG018, niiden relevanssi, ymmärtämisen helppous ja selkeys on osoitettava, minkä vuoksi tämä haastattelututkimus tehdään. Kun potilaat kommentoivat näitä kysymyksiä, varmistetaan, että tapa, jolla SG018:ssa mitataan hoidon hyötyjä, tehdään vankasti ja potilaskeskeisesti.

Tämän laadullisen pilottitutkimuksen päätavoitteet ovat:

  1. Vahvistaaksemme, kuinka relevantteja, selkeitä ja helposti ymmärrettäviä kaksi OSCI-lisäkysymystä COVID-19-oireista ja tavanomaisen aktiivisuuden tasosta ovat, kun potilaat on kotiutettu sairaalasta.
  2. Saadaksesi selville, mitä muita oireita ja kokemuksia COVID-19-sairaalaan joutuneilla potilailla on saattanut olla, on selvitettävä, näkyvätkö ne SG018:ssa käytetyissä kyselylomakkeissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ei-interventio, laadullinen haastattelututkimus. Potilaat osallistuvat yhteen henkilökohtaiseen, puolistrukturoituun 90-120 minuutin haastatteluun. Haastattelut äänitetään/nauhoitetaan. Haastattelut eivät liity hoitoon, eikä tässä tutkimuksessa anneta tai arvioida tutkimuslääkkeitä, laitteita tai invasiivisia toimenpiteitä.

Covid-19-taudin vuoksi sairaalahoitoon joutuneita potilaita lähestyy tutkimukseen liittyen oma kliinikko paikasta, jossa potilas oli sairaalahoidossa. Tukikelpoiset potilaat rekrytoidaan Iso-Britannian ja Yhdysvaltojen sairaaloiden kautta. Tällöin mahdollisille osallistujille toimitetaan "Suostumus yhteydenottoon" -lomake, potilastietolomake ja tietoinen suostumuslomake, ja jos potilas on kiinnostunut tutkimuksesta, potilasta pyydetään allekirjoittamaan "Consent to Contact" -lomake, joka mahdollistaa kliininen henkilökunta välittää potilastiedot Parexelin tutkimusryhmälle. Kaiken muun tutkimukseen liittyvän toiminnan suorittaa Parexelin tutkimusryhmä.

Parexelin tutkimusryhmä ottaa yhteyttä mahdollisiin osallistujiin vahvistaakseen kelpoisuuskriteerit, antaakseen lisätietoja tutkimuksesta ja selittääkseen suostumusprosessin. Osallistujille annetaan runsaasti aikaa pohtia tutkimusta ja mahdollisuus esittää tutkimusryhmälle kysymyksiä ennen kuin he päättävät osallistuako vai ei.

Jos osallistuja suostuu osallistumaan tutkimukseen, osallistujaa pyydetään antamaan allekirjoitettu suostumus allekirjoittamalla tietoinen suostumuslomake.

Parexelin tutkimusryhmä keskustelee haastattelulle sopivimman päivän ja kellonajan sekä varmistaa, että osallistujalla on käytettävissään tarvittava tekniikka.

Haastattelun on suunniteltu kestävän 90-120 minuuttia, ja se tallennetaan ääni-/videokuvauksella ja litteroimalla sen varmistamiseksi, että kaikki osallistujien jakamat tärkeät tiedot on taltioitu ja että haastattelun tiedot voidaan analysoida laadukkaasti käyttämällä laadullinen tietojen analysointiohjelmisto.

Haastattelun aikana haastattelut suorittaa Parexelin tutkimusryhmän jäsen, jolla on kokemusta laadullisesta haastattelusta.

Ennen haastattelun aloittamista haastattelija selittää uudelleen tutkimuksen tarkoituksen ja haastattelumenetelmän jokaiselle osallistujalle. Puolistrukturoidut haastattelut tehdään neljässä osassa puolistrukturoidun haastatteluoppaan avulla.

Haastattelun ensimmäinen osa sisältää sosiodemografisia kysymyksiä, joiden avulla kerätään tietoa, joka kuvaa osallistujan haastattelun otosta. Seuraavat tiedot kerätään: ikä, sukupuoli, kansallisuus, asuinpaikka, rotu, työtilanne, koulutustaso, yleinen terveydentila, krooniset sairaudet, COVID-19-historia, mukaan lukien tiedot diagnoosin päivämäärästä, sairaalahoidon kestosta, hapetuksesta, havainnoista COVID-19-vakavuudesta.

Haastattelun toinen osa suunnitellaan arvioimaan COVID-19-oireiden arviointilaitteen validiteettia ja vapauttamaan OSCI pilottitutkimuksen avulla. Osallistujia pyydetään ensin täydentämään instrumentit, kuten tapahtuisi kliinisessä SG018-tutkimuksessa. Osallistujia pyydetään suorittamaan PRO-instrumentti mietiskelymenetelmällä, jolloin osallistujia rohkaistaan ​​sanallistamaan ajatuksensa instrumentin suorittamisen aikana.

Seuraavassa vaiheessa osallistujilta kysytään, kuinka relevantteja, selkeitä ja helposti ymmärrettäviä nämä välineet olivat. Arvioidaan PRO-instrumentin täyttämisen helppous, kattavuus ja muodon, vastausasteikon ja palautusajan sopivuus.

Haastattelun viimeinen osa koostuu konseptin vahvistusharjoituksista, joissa osallistujille kysytään avoimia kysymyksiä heidän kokemuksistaan ​​COVID-19:stä spontaaneihin vastauksiin kannustamiseksi. Tämä haastatteluoppaan osio sisältää aiheita, kysymyksiä ja tutkimuksia, jotka on suunniteltu arvioimaan muiden vaiheen III tutkimuksessa käytettyjen PRO-toimenpiteiden kautta kerättyjä käsitteitä niiden hyväksyttävyyden varmistamiseksi. Käsiteltäviä aiheita ovat muun muassa potilaiden kokemukset COVID-19-oireista, väsymys, masennuksen ja ahdistuneisuuden merkit, fyysinen kipu, vaikutukset fyysiseen toimintaan ja päivittäiseen toimintaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull, East Riding Of Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2RW
        • Hull Royal Infirmary
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistuu jopa 25 potilasta, joilla on positiivinen COVID-19-testi ja jotka joutuivat sairaalahoitoon COVID-19:n vuoksi. Tutkimushenkilöstö vahvistaa COVID-19-diagnoosin ja sairaalahoidon. Haastattelu kestää 35 päivää sairaalasta kotiutumisen jälkeen.

Kelpoisuuskriteerit on suunniteltu vastaamaan SG018-protokollaa sen varmistamiseksi, että samanlainen populaatio arvioi PRO:t kuin populaatio, joka suorittaa instrumentit osana kliinistä kehitysohjelmaa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 18 vuotta suostumuksen tekohetkellä
  2. Sinulla on oltava vahvistettu COVID-19-diagnoosi
  3. Hänen on täytynyt kotiutua sairaalasta COVID-19-infektion vuoksi viimeisen 35 päivän aikana
  4. On osoitettava luotettavuutta ja fysiologisia kykyjä (esim. riittävä kuulo, näkö jne.) kaikkien protokollamenettelyjen noudattamiseksi tutkijan mielestä ja hänen koulutustasoltaan vähintään 8. luokka tai peruskoulu;

6. Hänen on kyettävä lukemaan, kirjoittamaan ja puhumaan paikallisella kielellä voidakseen suorittaa tietoisen suostumuksen prosessin ja osallistua haastatteluun. 7. On oltava valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen; ja 8. Hänen on voitava osallistua noin 90-120 minuutin kertahaastatteluun videoneuvottelun kautta (esim. Microsoft Teams, WebEx) JA hänellä on oltava pääsy tarvittaviin laitteisiin ja Internet-yhteys.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Allekirjoittanut suostumuslomakkeen osallistuakseen Synairgen SG018 kliiniseen tutkimukseen,
  2. Kognitiivinen heikentyminen, merkittävä mielisairaus tai muu vamma, joka heikentää kykyä osallistua tutkimushaastatteluun ja/tai suorittaa tutkimushaastattelu tutkimuksen koordinaattorin tai kliinikon arvion perusteella; tai,
  3. Jatkuvat päihteiden väärinkäyttöhäiriöt, jotka voivat vaikuttaa tähän tutkimukseen osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Muut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sisällön relevanssin, kattavuuden ja selkeyden vahvistus
Aikaikkuna: 35 päivän sisällä sairaalasta kotiuttamisesta
Vahvista OSCI (Ordinal Scale of Clinical Improvement) -pisteiden sisällön relevanssi, kattavuus ja selkeys. Potilaan raportoidut tulokset sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Kahteen kysymykseen vastataan 'kyllä' tai 'ei', ja nämä määrittävät pistemäärän joko 0, 1 tai 2, jolloin mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos.
35 päivän sisällä sairaalasta kotiuttamisesta
Sisällön relevanssin, kattavuuden ja selkeyden vahvistus
Aikaikkuna: 35 päivän sisällä sairaalasta kotiuttamisesta
Vahvista COVID-19-oireiden arviointivälineen sisällön relevanssi, kattavuus ja selkeys. Kun potilas kysyy, onko oire läsnä, hän vastaa joko "kyllä" tai "ei". Vastaus "kyllä" tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
35 päivän sisällä sairaalasta kotiuttamisesta
Vahvistus sisällön osuvuudesta SG018 PRO -instrumenteille (BCSS)
Aikaikkuna: 35 päivän sisällä sairaalasta kotiuttamisesta
Suorita konseptin vahvistusharjoituksia hengenahdistuksen, yskän ja ysköksen asteikolla (BCSS) (asteikko 0 (ei oireita) 4:ään (vaikeat oireet) osoittaaksesi sisällön merkityksen tässä potilasjoukossa.
35 päivän sisällä sairaalasta kotiuttamisesta
Sisällön relevanssin vahvistus SG018 PRO -instrumenteille (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 35 päivän sisällä sairaalasta kotiuttamisesta
Suorita konseptin vahvistusharjoituksia EuroQol 5-ulotteiselle 5-tasolle (EQ-5D-5L) osoittaaksesi sisällön merkityksen tässä potilasjoukossa. EQ-5D-5L tarjoaa yksinkertaisen kuvaavan profiilin ja yhden indeksiarvon terveydentilalle. EQ-5D-5L itsearvioitava kyselylomake sisältää visuaalisen analogisen asteikon, joka tallentaa vastaajan itsensä arvioiman terveydentilan asteittaisella (0-100) asteikolla korkeammalla pistemäärällä korkeammalla terveyteen liittyvällä elämänlaadulla. Se sisältää myös EQ-5D-5L-kuvausjärjestelmän, joka sisältää 5 terveyden ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Vastaukset tallentavat viisi vakavuusastetta (ei ongelmia / vähäisiä ongelmia / kohtalaisia ​​ongelmia / vakavia ongelmia / äärimmäisiä ongelmia) tietyn EQ-5D-ulottuvuuden sisällä. Tässä 100 tarkoittaa parasta terveyttä ja 0 huonointa terveyttä.
35 päivän sisällä sairaalasta kotiuttamisesta
Vahvistus sisällön osuvuudesta SG018 PRO -instrumenteille (GAD-7)
Aikaikkuna: 35 päivän sisällä sairaalasta kotiuttamisesta
Suorita käsitteen vahvistusharjoituksia yleisen ahdistuneisuushäiriö 7 -kyselylomakkeeseen (GAD-7) osoittaaksesi sisällön merkityksen tässä potilasjoukossa. Pisteytys tehdään sen perusteella, kuinka usein potilasta on vaivannut seuraavat ongelmat: hermostuneisuus, ahdistuneisuus tai uupumus; ei pysty lopettamaan tai hallitsemaan murehtimista; murehtia liikaa eri asioista; vaikeuksia rentoutua; on niin levoton, että on vaikea istua paikallaan; tulee helposti ärsyyntymään tai ärtyisäksi ja pelkäämään, jos jotain kauheaa voi tapahtua. Pisteet vaihtelevat välillä 0-4, jossa 0 tarkoittaa, että mikään yllä olevista ongelmista ei häiritse ollenkaan ja 4 tarkoittaa, että mikään yllä olevista ongelmista vaivaa melkein joka päivä. Korkeammat pisteet osoittivat huonompaa lopputulosta.
35 päivän sisällä sairaalasta kotiuttamisesta
Vahvistus sisällön osuvuudesta SG018 PRO -instrumenteille (PHQ-9)
Aikaikkuna: 35 päivän sisällä sairaalasta kotiuttamisesta
Suorita konseptin vahvistusharjoituksia Patient Health Questionnaire-9:lle (PHQ-9) osoittaaksesi sisällön merkityksen tässä potilasjoukossa. Potilaan terveyskyselyyn sisältyi: vähän kiinnostusta tai iloa asioiden tekemiseen; masentunut, masentunut tai toivoton olo; vaikeuksia nukahtaa tai pysyä unessa tai nukkua liikaa; väsynyt tai vähän energiaa; huono ruokahalu tai ylensyöminen; huono itsetunto tai epäonnistuminen on pettänyt itsesi tai perheesi; vaikeuksia keskittyä asioihin; liikut tai puhut niin hitaasti tai niin levotonta, että olet liikkunut paljon tavallista enemmän; ja ajatuksia siitä, että sinun olisi parempi kuolla; tai ajatuksia vahingoittaa itseäsi jollakin tavalla. Vastausten perusteella pisteytetään ja pisteet vaihtelevat välillä 0-4, jossa 0 tarkoittaa, että mikään yllä olevista ongelmista ei häiritse ollenkaan ja 4 tarkoittaa, että mikään yllä olevista ongelmista häiritsee melkein joka päivä. Korkeammat pisteet osoittivat huonompaa lopputulosta.
35 päivän sisällä sairaalasta kotiuttamisesta
Sisällön merkityksellisyyden vahvistus SG018 PRO -instrumenteille (FACIT)
Aikaikkuna: 35 päivän sisällä sairaalasta kotiuttamisesta
Suorita konseptin vahvistusharjoituksia FACIT-väsymysasteikolle (versio 4) (FACIT) osoittaaksesi sisällön merkityksen tässä potilasjoukossa. FACIT-väsymysasteikko (versio 4) sisältää lausunnot potilaille, kuten: Tunnen itseni väsyneeksi; Tunnen oloni heikoksi kaikkialla; Tunnen oloni välinpitämättömäksi ("pesty pois"); Olen väsynyt; Minulla on vaikeuksia aloittaa asioita, koska olen väsynyt; Minulla on vaikeuksia viimeistellä asioita, koska olen väsynyt; minulla on energiaa; Pystyn tekemään tavanomaisia ​​toimintojani; Minun täytyy nukkua päivällä; Olen liian väsynyt syömään; Tarvitsen apua tavallisten toimintojeni suorittamisessa; ja olen turhautunut siitä, että olen liian väsynyt tekemään asioita, joita haluan tehdä. Yllä olevien väitteiden vastausten perusteella pisteytetään ja pisteet vaihtelevat välillä 0 - 4, jossa 0 tarkoittaa, että mikään yllä olevista ongelmista ei häiritse ollenkaan ja 4 tarkoittaa, että mikä tahansa yllä olevista ongelmista vaivaa joka päivä erittäin paljon. Korkeammat pisteet osoittivat huonompaa lopputulosta.
35 päivän sisällä sairaalasta kotiuttamisesta
Vahvistus sisällön osuvuudesta SG018 PRO -instrumenteille (BPI-SF)
Aikaikkuna: 35 päivän sisällä sairaalasta kotiuttamisesta
Suorita konseptin vahvistusharjoituksia Brief Pain Inventory (lyhyt lomake) (BPI-SF) varten osoittaaksesi sisällön merkityksen tässä potilasjoukossa. Lomake sisältää: oliko potilaalla muuta kuin arkipäiväistä kipua arviointipäivänä; kehon osa, jossa potilas tuntee kipua; arvioi kipua: pahimmillaan ainakin viimeisen 24 tunnin aikana, keskimäärin ja tällä hetkellä antamalla arvosanat 0-10, missä 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa niin pahaa kipua kuin voi kuvitella; hoidot tai lääkkeet, joita potilaat saavat kipuun; kuinka paljon kivunhoitoa on helpotettu 0 %:sta 100 %:iin, missä 0 % tarkoittaa, että ei ole helpotusta ja 100 % tarkoittaa täydellistä helpotusta; potilaan aktiivisuuteen kohdistuvan kivun häiriön arviointi: yleinen aktiivisuus; mieliala; kävelykyky; normaali työ; suhteet muihin ihmisiin; nukkua; elämästä nauttiminen, ja arviointi tehdään pisteytysalueilla 0-10, jossa 0 tarkoittaa, että kipu ei häiritse ja 10 tarkoittaa, että kipu häiritsee täysin.
35 päivän sisällä sairaalasta kotiuttamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

3
Tilaa