Pilottest av covid-19-relaterad metod för utvärdering av kliniska resultat och kvalitativa bevis på innehållsgiltighet

Detta är en icke-interventionell, kvalitativ intervjustudie. Patienterna kommer att delta i en enda en-till-en, semistrukturerad, 90-120 minuters intervju. Intervjuerna kommer att spelas in med ljud/video. Intervjuerna är inte behandlingsrelaterade och inga prövningsläkemedel, anordningar eller invasiva procedurer kommer att administreras eller utvärderas som en del av denna studie.

Patienter som har lagts in på sjukhus på grund av covid-19 kommer att kontaktas angående studien av en dedikerad läkare från platsen där patienten var inlagd på sjukhus. Berättigade patienter kommer att rekryteras via sjukhus i Storbritannien och USA. Vid den tidpunkten kommer potentiella deltagare att förses med formuläret "Samtycke till kontakt", patientinformationsblad och formulär för informerat samtycke och om patienten är intresserad av studien kommer patienten att bli ombedd att underteckna formuläret "Medgivande till kontakt" som gör att den kliniska personalen att vidarebefordra patientinformationen till forskargruppen på Parexel. Alla andra forskningsrelaterade aktiviteter kommer att utföras av forskargruppen på Parexel.

Parexels forskargrupp kommer att kontakta de potentiella deltagarna för att ytterligare bekräfta behörighetskriterierna, tillhandahålla ytterligare information om studien och förklara samtyckesprocessen. Deltagarna kommer att ges gott om tid att överväga studien och möjlighet att ställa frågor till forskargruppen innan de beslutar om de ska delta eller inte.

Om deltagaren samtycker till att delta i studien kommer deltagaren att uppmanas att ge ett undertecknat samtycke genom att underteckna formuläret för informerat samtycke.

Parexels forskargrupp kommer att diskutera den mest lämpliga dagen och tiden för intervjun och kommer att försäkra att deltagaren har tillgång till den nödvändiga tekniken.

Intervjun är planerad att ta mellan 90-120 minuter och kommer att spelas in med ljud/video och transkriberas för att säkerställa att all viktig information som delas av deltagarna fångades och att data från intervjun kan analyseras på ett kvalitativt sätt med hjälp av en programvara för kvalitativ dataanalys.

Under intervjun kommer Parexels forskargruppsmedlem med expertis inom kvalitativ intervju att genomföra intervjuerna.

Innan intervjun börjar kommer intervjuaren återigen att förklara syftet med studien och intervjumetoden för varje deltagare. De semistrukturerade intervjuerna kommer att genomföras i fyra delar med hjälp av en semistrukturerad intervjuguide.

Den första delen av intervjun kommer att innehålla sociodemografiska frågor för att samla in data som kan beskriva deltagarintervjuprovet. Följande information kommer att samlas in: ålder, kön, nationalitet, bostadsort, ras, arbetsstatus, utbildningsnivå, allmänt hälsotillstånd, kroniska tillstånd, covid-19-historia inklusive information om datum för diagnos, sjukhusvistelselängd, syresättning, uppfattning av covid-19 svårighetsgrad.

Den andra delen av intervjun kommer att struktureras för att utvärdera giltigheten av COVID-19 symtombedömningsinstrumentet och utskrivning av OSCI via pilotstudie. Deltagarna kommer först att uppmanas att slutföra instrumenten som skulle hända i den kliniska prövningen SG018. Deltagarna kommer att bli ombedda att slutföra PRO-instrumentet med en metod för att tänka högt, där deltagarna uppmuntras att verbalisera sina tankar samtidigt som de slutför instrumentet.

I nästa steg kommer deltagarna att tillfrågas hur relevanta, tydliga och lättförståeliga dessa instrument var. Lätthet att slutföra, heltäckande och lämplighet för formatet, svarsskalorna och återkallningsperioden inom PRO-instrumentet kommer att utvärderas.

Den sista delen av intervjun kommer att bestå av konceptbekräftelseövningar där deltagarna kommer att ställas öppna frågor om sin erfarenhet av covid-19 för att uppmuntra spontana svar. Det här avsnittet av intervjuguiden kommer att innehålla ämnen, frågor och undersökningar utformade för att utvärdera de koncept som samlats in via andra PRO-mått som används i fas III-studien för att bekräfta att de är acceptabla. Ämnena som tas upp kommer att omfatta patienters upplevelse av covid-19-symtom, trötthet, tecken på depression och ångest, fysisk smärta, påverkan på fysisk funktion och dagliga aktiviteter.