A COVID-19-hez kapcsolódó klinikai eredmények értékelési módszertanának és a tartalom érvényességének minőségi bizonyítékának kísérleti tesztje

Ez egy nem beavatkozást igénylő, kvalitatív interjús vizsgálat. A betegek egyetlen személyes, félig strukturált, 90-120 perces interjún vesznek részt. Az interjúk hang-/videofelvétellel készülnek. Az interjúk nem a kezeléssel kapcsolatosak, és a tanulmány részeként semmilyen vizsgálati gyógyszert, eszközt vagy invazív eljárást nem adnak be vagy értékelnek.

A COVID-19 miatt kórházba került betegeket egy erre szakosodott klinikus fogja megkeresni a vizsgálattal kapcsolatban arról a helyről, ahol a beteg kórházba került. A jogosult betegeket az Egyesült Királyság és az Egyesült Államok kórházain keresztül toborozzák. Ekkor a potenciális résztvevők megkapják a „Kapcsolatfelvételhez való hozzájárulás” űrlapot, a betegtájékoztatót és a tájékoztatáson alapuló beleegyező űrlapot, és ha a beteg érdeklődik a vizsgálat iránt, a pácienst felkérik a „Kapcsolatfelvételi hozzájárulás” űrlap aláírására, amely lehetővé teszi. a klinikai személyzetet, hogy átadják a betegek információit a Parexel kutatócsoportjának. Az összes többi kutatással kapcsolatos tevékenységet a Parexel kutatócsoportja végzi.

A Parexel kutatócsoportja felveszi a kapcsolatot a potenciális résztvevőkkel a jogosultsági kritériumok további megerősítése, a vizsgálat további részleteinek és a hozzájárulási folyamat elmagyarázása érdekében. A résztvevők elegendő időt kapnak a tanulmány átgondolására, és lehetőséget kapnak arra, hogy kérdéseket tegyenek fel a kutatócsoportnak, mielőtt eldöntenék, részt vesznek-e vagy sem.

Ha a résztvevő hozzájárul a vizsgálatban való részvételhez, a résztvevőt felkérik, hogy adja meg aláírt hozzájárulását a tájékozott hozzájárulási űrlap aláírásával.

A Parexel kutatócsoportja megbeszéli az interjú legmegfelelőbb napját és időpontját, és biztosítja, hogy a résztvevő hozzáférjen a szükséges technológiához.

Az interjú a tervek szerint 90-120 percig tart, és hang-/videofelvétellel és átírással történik, hogy biztosítsák a résztvevők által megosztott összes fontos információ rögzítését, és az interjúból származó adatok minőségi elemzése minőségi adatelemző szoftver.

Az interjú során a Parexel kutatócsoport kvalitatív interjúkészítésben jártas tagja végzi az interjúkat.

Az interjú megkezdése előtt a kérdező ismételten elmagyarázza minden résztvevőnek a vizsgálat célját és az interjú módszertanát. A félig strukturált interjúkat négy részben készítjük el, félig strukturált interjú útmutató segítségével.

Az interjú első része szocio-demográfiai kérdéseket fog tartalmazni, hogy olyan adatokat gyűjtsünk, amelyek leírhatják a résztvevői interjúmintát. A következő információkat gyűjtjük össze: életkor, nem, nemzetiség, lakóhely, faj, munkahelyi státusz, iskolai végzettség, általános egészségi állapot, krónikus állapotok, COVID-19-kórtörténet, beleértve a diagnózis dátumára vonatkozó részleteket, a kórházi kezelés időtartamát, az oxigénellátást, az észlelést a COVID-19 súlyossága.

Az interjú második része a COVID-19 tünetértékelési eszköz érvényességének értékelésére és az OSCI kibocsátására irányuló kísérleti tanulmányon keresztül történik. A résztvevőket először arra kérik, hogy töltsék ki az eszközöket, ahogyan az SG018 klinikai vizsgálatban is történne. A résztvevőket arra kérik, hogy hangosan gondolkodó módszerrel fejezzék be a PRO hangszert, amellyel a résztvevőket arra ösztönzik, hogy a hangszer befejezése közben verbalizálják gondolataikat.

A következő lépésben a résztvevőket megkérdezik, mennyire relevánsak, világosak és könnyen érthetőek ezek az eszközök. A PRO-eszközön belüli kitölthetőséget, átfogóságot és a formátum, a válaszskálák és a visszahívási időszak megfelelőségét értékelik.

Az interjú utolsó része a koncepció megerősítési gyakorlataiból áll, ahol a résztvevőknek nyitott kérdéseket tesznek fel a COVID-19-zel kapcsolatos tapasztalataikról, hogy ösztönözzék a spontán válaszadást. Az interjú útmutatójának ez a része olyan témákat, kérdéseket és vizsgálatokat tartalmaz, amelyek a III. fázisú vizsgálatban használt egyéb PRO-mérések révén összegyűjtött fogalmak értékelésére szolgálnak, hogy megerősítsék azok elfogadhatóságát. A témák között szerepel a betegek COVID-19 tüneteivel kapcsolatos tapasztalatai, fáradtság, depresszió és szorongás jelei, fizikai fájdalom, fizikai működésre és napi tevékenységekre gyakorolt ​​hatás.