Pilotní test metodiky hodnocení klinického výsledku souvisejícího s COVID-19 a kvalitativní důkaz platnosti obsahu

Jedná se o neintervenční, kvalitativní rozhovorovou studii. Pacienti se zúčastní jednoho individuálního, polostrukturovaného, ​​90–120 minutového rozhovoru. Rozhovory budou pořizovány audio/video. Rozhovory nesouvisejí s léčbou a v rámci této studie nebudou podávány ani hodnoceny žádné zkoumané léky, zařízení nebo invazivní postupy.

Na pacienty, kteří byli hospitalizováni kvůli COVID-19, se ohledně studie obrátí specializovaný klinik z místa, kde byl pacient hospitalizován. Způsobilí pacienti budou přijímáni prostřednictvím nemocnic ve Spojeném království a USA. V té době bude potenciálním účastníkům poskytnut formulář „Souhlas s kontaktováním“, list s informacemi o pacientovi a formulář informovaného souhlasu, a pokud má pacient o studii zájem, bude požádán, aby podepsal formulář „Souhlas s kontaktem“, který umožní klinický personál, aby předal informace o pacientovi výzkumnému týmu v Parexelu. Všechny ostatní činnosti související s výzkumem bude provádět výzkumný tým společnosti Parexel.

Výzkumný tým Parexel bude kontaktovat potenciální účastníky, aby dále potvrdil kritéria způsobilosti, poskytl další podrobnosti o studii a vysvětlil proces souhlasu. Účastníci dostanou dostatek času na zvážení studie a příležitost klást výzkumnému týmu otázky předtím, než se rozhodnou, zda se zúčastní nebo ne.

Pokud účastník souhlasí s účastí ve studii, bude požádán o poskytnutí podepsaného souhlasu podpisem formuláře informovaného souhlasu.

Výzkumný tým Parexel prodiskutuje nejvhodnější den a čas pro rozhovor a zajistí, aby měl účastník přístup k požadované technologii.

Rozhovor je plánován na 90–120 minut a bude pořízen audio/video záznamem a přepsán, aby bylo zajištěno, že byly zachyceny všechny důležité informace sdílené účastníky a že data z rozhovoru lze kvalitativně analyzovat s využitím a software pro kvalitativní analýzu dat.

Během rozhovoru bude provádět rozhovory člen výzkumného týmu Parexel s odbornými znalostmi v oblasti kvalitativního dotazování.

Před zahájením rozhovoru tazatel opět vysvětlí každému účastníkovi účel studie a metodologii rozhovoru. Polostrukturované rozhovory budou probíhat ve čtyřech částech pomocí průvodce polostrukturovaným rozhovorem.

První část rozhovoru bude obsahovat sociodemografické otázky pro sběr dat, která mohou popsat vzorek zúčastněného rozhovoru. Budou shromažďovány následující informace: věk, pohlaví, národnost, místo bydliště, rasa, pracovní stav, úroveň vzdělání, celkový zdravotní stav, chronické stavy, anamnéza COVID-19 včetně podrobností týkajících se data diagnózy, délky hospitalizace, okysličení, vnímání závažnosti COVID-19.

Druhá část rozhovoru bude strukturována tak, aby vyhodnotila validitu nástroje pro hodnocení symptomů COVID-19 a propustila OSCI prostřednictvím pilotní studie. Účastníci budou nejprve požádáni, aby doplnili nástroje, jak by se stalo v klinické studii SG018. Účastníci budou požádáni, aby dokončili nástroj PRO pomocí metody myšlení nahlas, přičemž účastníci jsou vybízeni, aby verbalizovali své myšlenky při vyplňování nástroje.

V dalším kroku budou účastníci dotázáni, nakolik byly tyto nástroje relevantní, jasné a snadno pochopitelné. Hodnotí se snadnost vyplnění, komplexnost a vhodnost formátu, škál odezvy a doby stažení v rámci nástroje PRO.

Poslední část rozhovoru se bude skládat z cvičení na potvrzení konceptu, kde budou účastníkům položeny otevřené otázky o jejich zkušenostech s COVID-19, aby se podpořily spontánní reakce. Tato část průvodce rozhovory bude obsahovat témata, otázky a sondy navržené k vyhodnocení konceptů shromážděných prostřednictvím jiných opatření PRO použitých ve studii fáze III, aby se potvrdila jejich přijatelnost. Témata budou zahrnovat zkušenosti pacientů s příznaky COVID-19, únavu, příznaky deprese a úzkosti, fyzickou bolest, dopad na fyzické fungování a každodenní aktivity.