Пилотное тестирование методологии оценки клинических исходов, связанных с COVID-19, и качественных доказательств достоверности содержания
Пилотное испытание методологии оценки клинических исходов (в первую очередь порядковой шкалы клинического улучшения) и других шкал оценки исходов, сообщаемых пациентами) и качественных доказательств достоверности содержания
COVID-19 — острое респираторное заболевание, вызываемое коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома (SARS-CoV).
В настоящее время Synairgen проводит глобальное клиническое исследование фазы III SNG001 для определения эффективности и безопасности у пациентов, госпитализированных из-за COVID-19, которые получают кислородную терапию. Первичной конечной точкой в исследовании фазы III (SG018) является оценка выздоровления пациентов, госпитализированных из-за COVID-19, которым требуется кислородная терапия после введения SNG001 по сравнению с плацебо. Первичная конечная точка будет определяться с использованием порядковой шкалы клинического улучшения (OSCI) Всемирной организации здравоохранения, которая будет оцениваться ежедневно. Во время SG018 OSCI будет использоваться двумя разными способами. Когда пациенты находятся в больнице, персонал клинического исследования будет оценивать состояние пациента посредством наблюдения с использованием OSCI. Однако, когда пациенты выписываются из больницы, персонал клинического исследования будет оценивать OSCI, задавая два вопроса: один о наличии симптомов COVID-19, а другой о возвращении обычной активности к исходному уровню. Пациент должен будет ответить на оба вопроса либо «да», либо «нет». Ежедневные оценки OSCI будут проводиться с помощью видеозвонка или телефонного звонка после выписки из больницы. Два вопроса, задаваемые пациентам при оценке OSCI после выписки из больницы, были добавлены в исследование SG018, чтобы позволить продолжать оценку OSCI на протяжении всего исследования. Поскольку это новые вопросы, и полученные из них данные используются для оценки первичной конечной точки в исследовании SG018, необходимо продемонстрировать их актуальность, простоту понимания и ясность, поэтому и проводится данное интервью. Комментарии пациентов по этим вопросам гарантируют, что польза от лечения, измеряемая в SG018, будет надежной и ориентированной на пациента.
Основными целями этого качественного экспериментального исследования являются:
- Чтобы подтвердить, насколько актуальны, ясны и просты для понимания два дополнительных вопроса OSCI, заданных о симптомах COVID-19 и уровнях обычной активности, после выписки пациентов из больницы.
- Чтобы узнать, какие другие симптомы и переживания могли быть у пациентов, госпитализированных с COVID-19, необходимо было посмотреть, отражены ли они в вопросниках, используемых в SG018.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это неинтервенционное качественное интервью. Пациенты примут участие в одном полуструктурированном интервью один на один продолжительностью 90–120 минут. Интервью будут записываться на аудио/видео. Интервью не связаны с лечением, и никакие исследуемые препараты, устройства или инвазивные процедуры не будут вводиться или оцениваться в рамках этого исследования.
С пациентами, которые были госпитализированы из-за COVID-19, по поводу исследования свяжется специальный врач из места, где пациент был госпитализирован. Подходящие пациенты будут набираться через больницы в Великобритании и США. В это время потенциальным участникам будет предоставлена форма «Согласие на контакт», информационный лист пациента и форма информированного согласия, и, если пациент заинтересован в исследовании, пациента попросят подписать форму «Согласия на контакт», которая позволит клинический персонал для передачи информации о пациенте исследовательской группе Parexel. Вся остальная деятельность, связанная с исследованиями, будет проводиться исследовательской группой Parexel.
Исследовательская группа Parexel свяжется с потенциальными участниками, чтобы уточнить критерии приемлемости, предоставить дополнительные сведения об исследовании и объяснить процесс получения согласия. Участникам будет предоставлено достаточно времени для рассмотрения исследования и возможность задать вопросы исследовательской группе, прежде чем принять решение об участии или отказе.
Если участник соглашается принять участие в исследовании, его попросят предоставить подписанное согласие, подписав форму информированного согласия.
Исследовательская группа Parexel обсудит наиболее подходящий день и время для интервью и обеспечит доступ участника к необходимой технологии.
Планируется, что интервью продлится от 90 до 120 минут, и оно будет записано аудио/видео и расшифровано, чтобы гарантировать, что вся важная информация, которой поделились участники, была зафиксирована, и что данные интервью могут быть проанализированы качественным образом с использованием программное обеспечение для качественного анализа данных.
Во время интервью член исследовательской группы Parexel, обладающий опытом проведения качественных интервью, будет проводить интервью.
Перед началом интервью интервьюер снова объяснит каждому участнику цель исследования и методологию интервью. Полуструктурированные интервью будут проводиться в четырех частях с использованием руководства по полуструктурированным интервью.
Первая часть интервью будет включать социально-демографические вопросы для сбора данных, которые могут описать выборку интервью с участниками. Будет собрана следующая информация: возраст, пол, национальность, место жительства, раса, статус работы, уровень образования, общее состояние здоровья, хронические заболевания, история COVID-19, включая сведения о дате постановки диагноза, продолжительности госпитализации, оксигенации, восприятии. степени тяжести COVID-19.
Вторая часть интервью будет построена таким образом, чтобы оценить достоверность инструмента оценки симптомов COVID-19 и выписать OSCI посредством пилотного исследования. Сначала участников попросят заполнить инструменты, как это произошло в клиническом испытании SG018. Участникам будет предложено заполнить инструмент PRO, используя метод размышлений вслух, при этом участникам предлагается вербализовать свои мысли при заполнении инструмента.
На следующем этапе участников спросят, насколько уместными, четкими и простыми для понимания были эти инструменты. Будут оцениваться простота заполнения, полнота и уместность формата, шкал ответов и периода отзыва в рамках инструмента PRO.
Последняя часть интервью будет состоять из упражнений по подтверждению концепции, где участникам будут заданы открытые вопросы об их опыте работы с COVID-19, чтобы стимулировать спонтанные ответы. Этот раздел руководства по проведению интервью будет включать темы, вопросы и исследования, предназначенные для оценки концепций, собранных с помощью других показателей PRO, используемых в исследовании Фазы III, для подтверждения их приемлемости. Рассматриваемые темы будут включать в себя опыт пациентов с симптомами COVID-19, усталость, признаки депрессии и тревоги, физическую боль, влияние на физическое функционирование и повседневную деятельность.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Соединенное Королевство, BH7 7DW
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Hull, East Riding Of Yorkshire, Соединенное Королевство, HU3 2RW
- Hull Royal Infirmary
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
В исследование будут включены до 25 пациентов, у которых был положительный тест на COVID-19 и которые были госпитализированы из-за своего COVID-19. Диагноз COVID-19 и госпитализация будут подтверждены исследовательским персоналом. Интервью проводится в течение 35 дней после выписки из больницы.
Критерии приемлемости разработаны в соответствии с протоколом SG018, чтобы гарантировать, что аналогичная популяция оценивает PRO как популяцию, которая завершает инструменты в рамках программы клинической разработки.
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет на момент согласия
- Должен иметь подтвержденный диагноз COVID-19
- Должен быть выписан из больницы из-за инфекции COVID-19 в течение последних 35 дней.
- Должен демонстрировать надежность и физиологические способности (например, достаточный слух, зрение и т.д.) для соблюдения всех протокольных процедур, по мнению следователя, и должен иметь образовательный уровень не ниже 8-го класса или начальной школы;
6. Должен уметь читать, писать и говорить на местном языке, чтобы завершить процесс получения информированного согласия и участвовать в собеседовании; 7. Должен быть готов предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании; и 8. Должен иметь возможность принять участие в разовом собеседовании продолжительностью примерно 90-120 минут посредством видеоконференции (например, Microsoft Teams, WebEx) И иметь доступ к необходимому оборудованию и доступ в Интернет.
Критерий исключения:
- Подписал форму согласия на участие в клиническом исследовании Synairgen SG018,
- Нарушение когнитивных функций, выраженное психическое заболевание или другая инвалидность, препятствующая возможности участвовать в исследовательском интервью и/или завершать его на основании суждения координатора исследования или клинициста; или же,
- Текущие расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут повлиять на участие в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Другой
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подтверждение актуальности, полноты и ясности содержания
Временное ограничение: В течение 35 дней после выписки из стационара
|
Подтвердите актуальность содержания, полноту и ясность оценки Порядковой шкалы клинического улучшения (OSCI) оценки результатов, о которых сообщает пациент, после выписки из больницы.
На два вопроса отвечают «Да» или «Нет», и они определяют оценку 0, 1 или 2, где чем выше оценка, тем хуже результат.
|
В течение 35 дней после выписки из стационара
|
|
Подтверждение актуальности, полноты и ясности содержания
Временное ограничение: В течение 35 дней после выписки из стационара
|
Подтвердите актуальность содержания, полноту и ясность инструмента оценки симптомов COVID-19.
На вопрос, присутствует ли симптом, пациент отвечает либо «да», либо «нет».
Ответ «да» указывает на худший результат.
|
В течение 35 дней после выписки из стационара
|
|
Подтверждение актуальности контента для приборов SG018 PRO (BCSS)
Временное ограничение: В течение 35 дней после выписки из стационара
|
Проведите упражнения для подтверждения концепции по шкале одышки, кашля и мокроты (BCSS) (шкала от 0 (отсутствие симптомов) до 4 (тяжелые симптомы), чтобы продемонстрировать актуальность содержания для этой группы пациентов.
|
В течение 35 дней после выписки из стационара
|
|
Подтверждение актуальности контента для приборов SG018 PRO (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: В течение 35 дней после выписки из стационара
|
Проведите упражнения по подтверждению концепции для EuroQol 5-dimension 5-level (EQ-5D-5L), чтобы продемонстрировать актуальность содержания для этой группы пациентов.
EQ-5D-5L предоставляет простой описательный профиль и одно значение индекса для состояния здоровья.
Опросник для самооценки EQ-5D-5L включает визуальную аналоговую шкалу, которая фиксирует самооценку состояния здоровья респондента по градуированной шкале (0-100), где более высокие баллы соответствуют более высокому качеству жизни, связанному со здоровьем.
Он также включает описательную систему EQ-5D-5L, которая включает 5 параметров здоровья: мобильность, самообслуживание, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Ответы фиксируют пять уровней серьезности (нет проблем/незначительные проблемы/умеренные проблемы/серьезные проблемы/чрезвычайные проблемы) в рамках определенного измерения EQ-5D.
Здесь 100 означает лучшее здоровье, а 0 означает худшее здоровье.
|
В течение 35 дней после выписки из стационара
|
|
Подтверждение актуальности контента для приборов SG018 PRO (GAD-7)
Временное ограничение: В течение 35 дней после выписки из стационара
|
Проведите упражнения по подтверждению понятий для опросника общего тревожного расстройства 7 (GAD-7), чтобы продемонстрировать актуальность содержания для этой группы пациентов.
Оценка будет проводиться на основе того, как часто пациентов беспокоили такие проблемы, как: чувство нервозности, беспокойства или нервозности; неспособность остановить или контролировать беспокойство; слишком много беспокоится о разных вещах; проблемы с расслаблением; быть настолько беспокойным, что трудно усидеть на месте; становится легко раздражающимся или раздражительным и испытывает страх, если может произойти что-то ужасное.
Оценки варьируются от 0 до 4, где 0 означает, что ни одна из вышеперечисленных проблем совсем не беспокоит, а 4 означает, что любая из вышеперечисленных проблем беспокоит почти каждый день.
Более высокие баллы указывали на худший результат.
|
В течение 35 дней после выписки из стационара
|
|
Подтверждение актуальности контента для приборов SG018 PRO (PHQ-9)
Временное ограничение: В течение 35 дней после выписки из стационара
|
Проведите упражнения по подтверждению концепции для Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9), чтобы продемонстрировать актуальность содержания для этой группы пациентов.
Анкета здоровья пациентов включала: мало интереса или удовольствия от занятий; чувство подавленности, депрессии или безнадежности; проблемы с засыпанием или сном, или слишком много сна; чувство усталости или мало энергии; плохой аппетит или переедание; плохое самочувствие или то, что вы неудачник, подвели себя или свою семью; проблемы с концентрацией внимания на вещах; двигаетесь или говорите так медленно, суетливо или беспокойно, что вы двигаетесь намного больше, чем обычно; и мысли о том, что лучше бы тебе умереть; или мысли о том, чтобы каким-то образом причинить себе вред.
На основе ответов будет производиться подсчет баллов, и баллы варьируются от 0 до 4, где 0 означает, что ни одна из вышеперечисленных проблем совсем не беспокоит, а 4 означает, что любая из вышеперечисленных проблем беспокоит почти каждый день.
Более высокие баллы указывали на худший результат.
|
В течение 35 дней после выписки из стационара
|
|
Подтверждение актуальности контента для инструментов SG018 PRO (FACIT)
Временное ограничение: В течение 35 дней после выписки из стационара
|
Проведите упражнения по подтверждению концепции шкалы усталости FACIT (версия 4) (FACIT), чтобы продемонстрировать актуальность содержания для этой группы пациентов.
Шкала усталости FACIT (версия 4) будет включать такие утверждения для пациентов, как: я чувствую усталость; я чувствую слабость во всем теле; Я чувствую себя вялым («вымотанным»); Я устал; Мне трудно начать что-то делать, потому что я устал; Мне трудно закончить дела, потому что я устал; у меня есть энергия; Я могу заниматься своими обычными делами; Мне нужно спать днем; Я слишком устал, чтобы есть; Мне нужна помощь в выполнении моих обычных действий; и я расстроен тем, что слишком устал, чтобы делать то, что я хочу делать.
На основе ответов на приведенные выше утверждения будет производиться подсчет баллов, и баллы варьируются от 0 до 4, где 0 означает, что ни одна из вышеперечисленных проблем совсем не беспокоит, а 4 означает, что любая из вышеперечисленных проблем очень сильно беспокоит каждый день.
Более высокие баллы указывали на худший результат.
|
В течение 35 дней после выписки из стационара
|
|
Подтверждение актуальности контента для инструментов SG018 PRO (BPI-SF)
Временное ограничение: В течение 35 дней после выписки из стационара
|
Проведите упражнения по подтверждению концепции Краткой инвентаризации боли (краткая форма) (BPI-SF), чтобы продемонстрировать актуальность содержания для этой группы пациентов.
Форма включает: были ли у пациента боли, отличные от повседневных болей в день обследования; часть тела, где пациент чувствует боль; оцените боль: в худшем случае, по крайней мере, за последние 24 часа, в среднем и в данный момент, присваивая баллы от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 представляет боль настолько сильную, насколько это можно себе представить; лечение или лекарства, принимаемые пациентами от боли; степень облегчения боли от 0% до 100%, где 0% означает отсутствие облегчения, а 100% означает полное облегчение; оценка влияния боли на деятельность больных: общая активность; настроение; способность ходить; нормальная работа; отношения с другими людьми; спать; удовольствие от жизни, и оценка будет проводиться по шкале от 0 до 10, где 0 означает, что боль не мешает, а 10 означает, что боль полностью мешает.
|
В течение 35 дней после выписки из стационара
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SG019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .