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Prueba piloto de la metodología de evaluación de resultados clínicos relacionados con COVID-19 y evidencia cualitativa de validez de contenido

3 de enero de 2023 actualizado por: Synairgen Research Ltd.

Prueba piloto de la metodología de evaluación de resultados clínicos (principalmente la escala ordinal de mejora clínica) y otras escalas de resultados informados por el paciente de evaluación de síntomas) y evidencia cualitativa de validez de contenido

COVID-19 es una enfermedad respiratoria aguda causada por el coronavirus del Síndrome Respiratorio Agudo Severo (SARS-CoV).

Synairgen está realizando actualmente un ensayo clínico global de Fase III de SNG001 para determinar la eficacia y seguridad en pacientes hospitalizados debido a COVID-19 que reciben oxigenoterapia. El criterio de valoración principal en el ensayo de Fase III (SG018) es evaluar la recuperación en pacientes hospitalizados por COVID-19 que requieren oxigenoterapia después de la administración de SNG001 en comparación con el placebo. El criterio principal de valoración se determinará utilizando la puntuación de la Escala ordinal de mejora clínica (OSCI) de la Organización Mundial de la Salud, que se evaluará diariamente. El OSCI se utilizará de dos maneras diferentes durante SG018. Cuando los pacientes están en el hospital, el personal del estudio clínico evaluará al paciente a través de la observación utilizando el OSCI. Sin embargo, cuando los pacientes hayan sido dados de alta del hospital, el personal del estudio clínico evaluará el OSCI haciendo dos preguntas, una sobre la presencia de síntomas de COVID-19 y la otra sobre el regreso de las actividades habituales a los niveles iniciales. Se le pedirá al paciente que responda ambas preguntas con un 'sí' o un 'no' como respuesta. Las evaluaciones diarias del OSCI se realizarán mediante videollamada o llamada telefónica después del alta hospitalaria. Las dos preguntas que se hacen a los pacientes cuando se evalúa OSCI después del alta hospitalaria se agregaron al ensayo SG018 para permitir que la evaluación de OSCI continúe durante todo el ensayo. Como estas son preguntas nuevas y los datos de estas se utilizan para evaluar el criterio principal de valoración en el ensayo SG018, es necesario demostrar su relevancia, facilidad de comprensión y claridad, razón por la cual se lleva a cabo este estudio de entrevistas. Hacer que los pacientes comenten estas preguntas garantizará que la forma en que se mide el beneficio del tratamiento en SG018 se realice de manera sólida y centrada en el paciente.

Los objetivos principales de este estudio piloto cualitativo son:

  1. Para confirmar qué tan relevantes, claras y fáciles de entender son las dos preguntas adicionales de OSCI sobre los síntomas de COVID-19 y los niveles de actividad habitual cuando los pacientes han sido dados de alta del hospital.
  2. Para saber qué otros síntomas y experiencias podrían haber tenido los pacientes hospitalizados por COVID-19 ver si estos se reflejan en los cuestionarios utilizados en el SG018.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este es un estudio de entrevista cualitativo no intervencionista. Los pacientes participarán en una sola entrevista individual semiestructurada de 90 a 120 minutos. Las entrevistas serán grabadas en audio/video. Las entrevistas no están relacionadas con el tratamiento y no se administrarán ni evaluarán medicamentos, dispositivos o procedimientos invasivos en investigación como parte de este estudio.

Los pacientes que hayan sido hospitalizados debido a la COVID-19 serán contactados acerca del estudio por un médico dedicado del sitio en el que el paciente estuvo hospitalizado. Los pacientes elegibles serán reclutados a través de hospitales en el Reino Unido y los EE. UU. En ese momento, a los posibles participantes se les proporcionará el formulario de "Consentimiento de contacto", la Hoja de información del paciente y el Formulario de consentimiento informado y, si el paciente está interesado en el estudio, se le pedirá que firme el formulario de "Consentimiento de contacto" que le permitirá el personal clínico para pasar la información del paciente al equipo de investigación de Parexel. Todas las demás actividades relacionadas con la investigación serán realizadas por el equipo de investigación de Parexel.

El equipo de investigación de Parexel se comunicará con los participantes potenciales para confirmar los criterios de elegibilidad, brindar detalles adicionales del estudio y explicar el proceso de consentimiento. Los participantes tendrán tiempo suficiente para considerar el estudio y la oportunidad de hacer preguntas al equipo de investigación antes de decidir si participar o no.

Si el participante acepta participar en el estudio, se le pedirá que brinde su consentimiento firmado al firmar el Formulario de consentimiento informado.

El equipo de investigación de Parexel discutirá el día y la hora más adecuados para la entrevista y se asegurará de que el participante tenga acceso a la tecnología requerida.

Está previsto que la entrevista dure entre 90 y 120 minutos y se grabará en audio/video y se transcribirá para garantizar que se capture toda la información importante compartida por los participantes y que los datos de la entrevista se puedan analizar de manera cualitativa con el uso de un software de análisis de datos cualitativos.

Durante la entrevista, el miembro del equipo de investigación de Parexel con experiencia en entrevistas cualitativas realizará las entrevistas.

Antes de que comience la entrevista, el entrevistador volverá a explicar el propósito del estudio y la metodología de la entrevista a cada participante. Las entrevistas semiestructuradas se realizarán en cuatro partes utilizando una guía de entrevista semiestructurada.

La primera parte de la entrevista incluirá preguntas sociodemográficas para recopilar datos que puedan describir la muestra de la entrevista de participantes. Se recopilará la siguiente información: edad, sexo, nacionalidad, lugar de residencia, raza, estado laboral, nivel de educación, estado general de salud, condiciones crónicas, antecedentes de COVID-19, incluidos detalles sobre la fecha de diagnóstico, duración de la hospitalización, oxigenación, percepción de gravedad de COVID-19.

La segunda parte de la entrevista se estructurará para evaluar la validez del instrumento de evaluación de síntomas de COVID-19 y dar de alta el OSCI a través de un estudio piloto. Primero se les pedirá a los participantes que completen los instrumentos como sucedería en el ensayo clínico SG018. Se les pedirá a los participantes que completen el instrumento PRO utilizando un método de pensar en voz alta, mediante el cual se anima a los participantes a verbalizar sus pensamientos mientras completan el instrumento.

En el siguiente paso, se preguntará a los participantes qué tan relevantes, claros y fáciles de entender fueron estos instrumentos. Se evaluará la facilidad de cumplimentación, la exhaustividad y la adecuación del formato, las escalas de respuesta y el período de recuperación dentro del instrumento PRO.

La última parte de la entrevista consistirá en los ejercicios de confirmación de conceptos en los que se harán preguntas abiertas a los participantes sobre su experiencia con el COVID-19 para fomentar respuestas espontáneas. Esta sección de la guía de la entrevista incluirá temas, preguntas y sondeos diseñados para evaluar los conceptos recopilados a través de otras medidas PRO utilizadas en el estudio de Fase III para confirmar su aceptabilidad. Los temas cubiertos incluirán la experiencia de los pacientes con los síntomas de COVID-19, fatiga, signos de depresión y ansiedad, dolor físico, impacto en el funcionamiento físico y las actividades diarias.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

29

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Reino Unido, BH7 7DW
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull, East Riding Of Yorkshire, Reino Unido, HU3 2RW
        • Hull Royal Infirmary
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio incluirá hasta 25 pacientes que hayan tenido una prueba positiva para COVID-19 y que fueron hospitalizados debido a su COVID-19. El personal del estudio confirmará el diagnóstico de COVID-19 y la hospitalización. La entrevista tendrá lugar hasta 35 días después del alta hospitalaria.

Los criterios de elegibilidad están diseñados para alinearse con el protocolo SG018 para garantizar que una población similar evalúe los PRO como la población que completa los instrumentos como parte del programa de desarrollo clínico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥ 18 años en el momento del consentimiento
  2. Debe tener un diagnóstico confirmado de COVID-19
  3. Debe haber sido dado de alta del hospital debido a la infección por COVID-19 en los últimos 35 días
  4. Debe exhibir confiabilidad y capacidad fisiológica (p. suficiente audición, visión, etc.) para cumplir con todos los procedimientos del protocolo, a juicio del investigador y debe tener un nivel educativo de mínimo 8vo grado o escuela primaria;

6. Debe poder leer, escribir y hablar en un idioma local para completar el proceso de consentimiento informado y participar en una entrevista; 7. Debe estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio; y 8. Debe poder participar en una entrevista única de aproximadamente 90 a 120 minutos a través de videoconferencia (por ejemplo, Microsoft Teams, WebEx) Y tiene acceso al equipo necesario y acceso a Internet.

Criterio de exclusión:

  1. Firmó el formulario de consentimiento para participar en el ensayo clínico Synairgen SG018,
  2. Deterioro cognitivo, enfermedad mental significativa u otra discapacidad que impida la capacidad de participar y/o completar la entrevista de investigación según el criterio del coordinador del estudio o del médico; o,
  3. Trastornos continuos de abuso de sustancias que pueden afectar la participación en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Otro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Confirmación de la relevancia, exhaustividad y claridad del contenido
Periodo de tiempo: Dentro de los 35 días del alta hospitalaria
Confirme la relevancia del contenido, la exhaustividad y la claridad de la puntuación de la Escala ordinal de mejora clínica (OSCI) Evaluación de resultados informados por el paciente después del alta hospitalaria. Se responde 'Sí' o 'No' a dos preguntas y éstas determinan una puntuación de 0, 1 o 2, donde cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.
Dentro de los 35 días del alta hospitalaria
Confirmación de la relevancia, exhaustividad y claridad del contenido
Periodo de tiempo: Dentro de los 35 días del alta hospitalaria
Confirme la relevancia, exhaustividad y claridad del contenido del instrumento de evaluación de síntomas de COVID-19. Cuando se le pregunta si el síntoma está presente, el paciente responde "sí" o "no". La respuesta 'sí' indica un peor resultado.
Dentro de los 35 días del alta hospitalaria
Confirmación de relevancia de contenido para instrumentos SG018 PRO (BCSS)
Periodo de tiempo: Dentro de los 35 días del alta hospitalaria
Realice ejercicios de confirmación de concepto para la escala de disnea, tos y esputo (BCSS) (escala de 0 (sin síntomas) hasta 4 (síntomas graves) para demostrar la relevancia del contenido en esta población de pacientes.
Dentro de los 35 días del alta hospitalaria
Confirmación de relevancia de contenido para instrumentos SG018 PRO (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Dentro de los 35 días del alta hospitalaria
Realice ejercicios de confirmación de conceptos para EuroQol de 5 dimensiones y 5 niveles (EQ-5D-5L) para demostrar la relevancia del contenido en esta población de pacientes. El EQ-5D-5L proporciona un perfil descriptivo simple y un valor de índice único para el estado de salud. El cuestionario autoevaluado EQ-5D-5L incluye una escala analógica visual, que registra el estado de salud autoevaluado del encuestado en una escala graduada (0-100), con puntajes más altos para una mejor calidad de vida relacionada con la salud. También incluye el sistema descriptivo EQ-5D-5L, que comprende 5 dimensiones de la salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Las respuestas registran cinco niveles de gravedad (sin problemas/problemas leves/problemas moderados/problemas graves/problemas extremos) dentro de una dimensión particular de EQ-5D. Aquí, 100 significa la mejor salud y 0 significa la peor salud.
Dentro de los 35 días del alta hospitalaria
Confirmación de relevancia de contenido para instrumentos SG018 PRO (GAD-7)
Periodo de tiempo: Dentro de los 35 días del alta hospitalaria
Realice ejercicios de confirmación de conceptos para el Cuestionario de trastorno de ansiedad general 7 (GAD-7) para demostrar la relevancia del contenido en esta población de pacientes. La puntuación se realizará en función de la frecuencia con la que los pacientes se han sentido molestos por problemas como: sentirse nerviosos, ansiosos o al límite; no poder detener o controlar la preocupación; preocuparse demasiado por cosas diferentes; problemas para relajarse; estar tan inquieto que es difícil quedarse quieto; irritarse o enfadarse con facilidad y tener miedo de que suceda algo terrible. Los puntajes varían de 0 a 4, donde 0 representa que no le molesta en absoluto ninguno de los problemas anteriores y 4 indica que casi le molesta todos los días cualquiera de los problemas anteriores. Las puntuaciones más altas indicaron un peor resultado.
Dentro de los 35 días del alta hospitalaria
Confirmación de relevancia de contenido para instrumentos SG018 PRO (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Dentro de los 35 días del alta hospitalaria
Realice ejercicios de confirmación de conceptos para el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) para demostrar la relevancia del contenido en esta población de pacientes. El cuestionario de salud del paciente incluía: poco interés o placer por hacer cosas; sentirse decaído, deprimido o sin esperanza; dificultad para conciliar el sueño o permanecer dormido, o dormir demasiado; sentirse cansado o tener poca energía; falta de apetito o comer en exceso; sentirse mal consigo mismo o sentirse fracasado se ha defraudado a sí mismo oa su familia; dificultad para concentrarse en las cosas; moverse o hablar tan lentamente o tan inquieto o inquieto que se ha estado moviendo mucho más de lo normal; y pensamientos de que estarías mejor muerto; o pensamientos de lastimarse a sí mismo de alguna manera. En función de las respuestas, se realizará una puntuación y las puntuaciones oscilarán entre 0 y 4, donde 0 representa que no le molesta en absoluto ninguno de los problemas anteriores y 4 indica que casi le molesta todos los días cualquiera de los problemas anteriores. Las puntuaciones más altas indicaron un peor resultado.
Dentro de los 35 días del alta hospitalaria
Confirmación de relevancia de contenido para instrumentos SG018 PRO (FACIT)
Periodo de tiempo: Dentro de los 35 días del alta hospitalaria
Realice ejercicios de confirmación de conceptos para la Escala de fatiga FACIT (Versión 4) (FACIT) para demostrar la relevancia del contenido en esta población de pacientes. La Escala de Fatiga FACIT (Versión 4) incluirá afirmaciones para los pacientes como: Me siento fatigado; Me siento débil por todas partes; Me siento apático ("agotado"); Me siento cansado; Tengo problemas para empezar porque estoy cansado; Tengo problemas para terminar las cosas porque estoy cansado; tengo energía; Soy capaz de realizar mis actividades habituales; necesito dormir durante el día; Estoy demasiado cansado para comer; Necesito ayuda para realizar mis actividades habituales; y me siento frustrado por estar demasiado cansado para hacer las cosas que quiero hacer. Con base en las respuestas a las declaraciones anteriores, se realizará una puntuación y las puntuaciones oscilarán entre 0 y 4, donde 0 representa que no le molesta en absoluto ninguno de los problemas anteriores y 4 indica que le molesta mucho todos los días cualquiera de los problemas anteriores. Las puntuaciones más altas indicaron un peor resultado.
Dentro de los 35 días del alta hospitalaria
Confirmación de relevancia de contenido para instrumentos SG018 PRO (BPI-SF)
Periodo de tiempo: Dentro de los 35 días del alta hospitalaria
Realice ejercicios de confirmación de conceptos para el Inventario Breve del Dolor (forma corta) (BPI-SF) para demostrar la relevancia del contenido en esta población de pacientes. El formulario incluye: el paciente tuvo otro dolor que no sea el dolor cotidiano el día de la evaluación; parte del cuerpo donde el paciente siente dolor; calificar el dolor: en el peor de los casos, al menos en las últimas 24 horas, en el promedio y en este momento, dando puntajes de 0 a 10, donde 0 indica que no hay dolor y 10 representa el dolor más intenso que uno pueda imaginar; tratamientos o medicamentos que reciben los pacientes para el dolor; cuánto alivio han proporcionado los tratamientos para el dolor del 0 % al 100 %, donde el 0 % representa ningún alivio y el 100 % indica un alivio completo; evaluación de la interferencia del dolor en la actividad de los pacientes: actividad general; estado animico; habilidad para caminar; trabajo habitual; relaciones con otras personas; dormir; disfrute de la vida, y la evaluación se hará mediante rangos de puntuación de 0 a 10, donde 0 representa el dolor no interfiere y 10 indica que el dolor interfiere completamente.
Dentro de los 35 días del alta hospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Synairgen Research Ltd.

Colaboradores

Parexel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SG019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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