Pilottest af COVID-19-relateret metode til vurdering af kliniske resultater og kvalitativ dokumentation for indholdsvaliditet

Dette er ikke-interventionel, kvalitativ interviewundersøgelse. Patienterne vil deltage i et enkelt en-til-en, semistruktureret, 90-120 minutters interview. Interviewene vil blive optaget på lyd/video. Interviewene er ikke behandlingsrelaterede, og ingen forsøgsmedicin, udstyr eller invasive procedurer vil blive administreret eller evalueret som en del af denne undersøgelse.

Patienter, der har været indlagt på grund af COVID-19, vil blive kontaktet angående undersøgelsen af ​​en dedikeret kliniker fra det sted, hvor patienten var indlagt. Kvalificerede patienter vil blive rekrutteret via hospitaler i Storbritannien og USA. På det tidspunkt vil potentielle deltagere blive forsynet med formularen 'Samtykke til kontakt', patientinformationsark og informeret samtykkeformular, og hvis patienten er interesseret i undersøgelsen, vil patienten blive bedt om at underskrive 'Samtykke til kontakt'-formularen, der vil tillade det kliniske personale til at videregive patientoplysningerne til forskerholdet hos Parexel. Alle andre forskningsrelaterede aktiviteter vil blive udført af forskerholdet hos Parexel.

Parexels forskningsteam vil kontakte de potentielle deltagere for yderligere at bekræfte berettigelseskriterierne, give yderligere detaljer om undersøgelsen og forklare samtykkeprocessen. Deltagerne vil få god tid til at overveje undersøgelsen og mulighed for at stille spørgsmål til forskerholdet, inden de beslutter sig for, om de vil deltage eller ej.

Hvis deltageren indvilliger i at deltage i undersøgelsen, vil deltageren blive bedt om at give et underskrevet samtykke ved at underskrive den informerede samtykkeformular.

Parexels forskningsteam vil diskutere den bedst egnede dag og tidspunkt for interviewet og vil sikre, at deltageren har adgang til den nødvendige teknologi.

Interviewet er planlagt til at vare mellem 90-120 minutter og vil blive lyd-/videooptaget og transskriberet for at sikre, at al vigtig information delt af deltagerne blev fanget, og at data fra interviewet kan analyseres på en kvalitativ måde ved hjælp af en kvalitativ dataanalysesoftware.

Under interviewet vil Parexel forskerteammedlem med ekspertise i kvalitative interviews udføre interviewene.

Inden interviewet begynder, vil intervieweren igen forklare formålet med undersøgelsen og interviewmetodikken til hver enkelt deltager. De semistrukturerede interviews vil blive gennemført i fire dele ved hjælp af en semistruktureret interviewguide.

Den første del af interviewet vil omfatte sociodemografiske spørgsmål for at indsamle data, der kan beskrive deltagerinterviewprøven. Følgende oplysninger vil blive indsamlet: alder, køn, nationalitet, bopæl, race, arbejdsstatus, uddannelsesniveau, generel helbredsstatus, kroniske tilstande, COVID-19 historie, herunder detaljer vedrørende dato for diagnose, indlæggelseslængde, iltning, opfattelse af sværhedsgraden af ​​COVID-19.

Den anden del af interviewet vil blive struktureret til at evaluere validiteten af ​​COVID-19 symptomvurderingsinstrumentet og udskrive OSCI via pilotundersøgelse. Deltagerne vil først blive bedt om at færdiggøre instrumenterne, som det ville ske i det kliniske forsøg med SG018. Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre PRO-instrumentet ved hjælp af en tænke-højt-metode, hvorved deltagerne opfordres til at verbalisere deres tanker, mens de udfylder instrumentet.

I det næste trin vil deltagerne blive spurgt, hvor relevante, klare og nemme at forstå disse instrumenter var. Nem afslutning, omfattende og passende format, svarskalaer og tilbagekaldelsesperiode inden for PRO-instrumentet vil blive evalueret.

Den sidste del af interviewet vil bestå af konceptbekræftelsesøvelser, hvor deltagerne vil blive stillet åbne spørgsmål om deres oplevelse med COVID-19 for at opmuntre til spontane reaktioner. Denne sektion af interviewguiden vil omfatte emner, spørgsmål og prober designet til at evaluere de begreber, der er indsamlet via andre PRO-mål, der er brugt i fase III-studiet for at bekræfte deres accept. Emnerne vil omfatte patienters oplevelse af COVID-19-symptomer, træthed, tegn på depression og angst, fysisk smerte, påvirkning af fysisk funktion og daglige aktiviteter.