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Test pilota della metodologia di valutazione dei risultati clinici correlati a COVID-19 e prove qualitative della validità del contenuto

3 gennaio 2023 aggiornato da: Synairgen Research Ltd.

Test pilota della metodologia di valutazione del risultato clinico (principalmente la scala ordinale del miglioramento clinico) e altre scale di valutazione dei sintomi riferite dal paziente) e prove qualitative della validità del contenuto

COVID-19 è una malattia respiratoria acuta causata dal coronavirus della sindrome respiratoria acuta grave (SARS-CoV).

Synairgen sta attualmente conducendo uno studio clinico globale di fase III di SNG001 per determinare l'efficacia e la sicurezza nei pazienti ospedalizzati a causa di COVID-19 che ricevono ossigenoterapia. L'endpoint primario nello studio di fase III (SG018) è valutare il recupero nei pazienti ospedalizzati a causa di COVID-19 che richiedono ossigenoterapia dopo la somministrazione di SNG001 rispetto al placebo. L'endpoint primario sarà determinato utilizzando il punteggio OSCI (Ordinal Scale of Clinical Improvement) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, che sarà valutato giornalmente. L'OSCI sarà utilizzato in due modi diversi durante SG018. Quando i pazienti sono in ospedale, il personale dello studio clinico valuterà il paziente tramite osservazione utilizzando l'OSCI. Tuttavia, quando i pazienti sono stati dimessi dall'ospedale, il personale dello studio clinico valuterà l'OSCI ponendo due domande, una riguardante la presenza di sintomi di COVID-19 e l'altra riguardante il ritorno alle normali attività ai livelli basali. Il paziente dovrà rispondere a entrambe le domande con una risposta "sì" o "no". Le valutazioni giornaliere dell'OSCI saranno condotte tramite videochiamata o telefonata dopo la dimissione dall'ospedale. Le due domande poste ai pazienti quando l'OSCI viene valutato dopo la dimissione dall'ospedale sono state aggiunte allo studio SG018 per consentire la valutazione dell'OSCI per tutta la durata dello studio. Poiché si tratta di nuove domande e i relativi dati vengono utilizzati per valutare l'endpoint primario nello studio SG018, è necessario dimostrarne la pertinenza, la facilità di comprensione e la chiarezza, motivo per cui viene condotto questo studio di intervista. Il fatto che i pazienti commentino queste domande assicurerà che il modo in cui il beneficio del trattamento viene misurato in SG018 sia fatto in modo solido e incentrato sul paziente.

Gli obiettivi principali di questo studio pilota qualitativo sono:

  1. Per confermare quanto siano pertinenti, chiare e di facile comprensione le due ulteriori domande OSCI poste sui sintomi del COVID-19 e sui livelli di attività abituale quando i pazienti sono stati dimessi dall'ospedale.
  2. Per scoprire quali altri sintomi ed esperienze i pazienti ricoverati per COVID-19 potrebbero aver dovuto vedere se questi si riflettono nei questionari utilizzati in SG018.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di intervista qualitativo non interventistico. I pazienti parteciperanno a un singolo colloquio individuale, semi-strutturato, di 90-120 minuti. Le interviste saranno audio/video registrate. Le interviste non sono correlate al trattamento e nell'ambito di questo studio non verranno somministrati o valutati farmaci sperimentali, dispositivi o procedure invasive.

I pazienti che sono stati ricoverati in ospedale a causa di COVID-19 saranno contattati in merito allo studio da un medico dedicato del sito in cui il paziente è stato ricoverato. I pazienti idonei saranno reclutati tramite ospedali nel Regno Unito e negli Stati Uniti. In quel momento, ai potenziali partecipanti verrà fornito il modulo "Consenso al contatto", il foglio informativo per il paziente e il modulo di consenso informato e se il paziente è interessato allo studio, al paziente verrà chiesto di firmare il modulo "Consenso al contatto" che consentirà il personale clinico per trasmettere le informazioni sul paziente al gruppo di ricerca di Parexel. Tutte le altre attività relative alla ricerca saranno condotte dal gruppo di ricerca di Parexel.

Il team di ricerca di Parexel contatterà i potenziali partecipanti per confermare ulteriormente i criteri di ammissibilità, fornire ulteriori dettagli sullo studio e spiegare il processo di consenso. I partecipanti avranno tutto il tempo per considerare lo studio e l'opportunità di porre domande al gruppo di ricerca prima di decidere se partecipare o meno.

Se il partecipante accetta di prendere parte allo studio, al partecipante verrà chiesto di fornire il consenso firmato firmando il modulo di consenso informato.

Il team di ricerca di Parexel discuterà il giorno e l'ora più adatti per l'intervista e assicurerà che il partecipante abbia accesso alla tecnologia richiesta.

L'intervista è pianificata per durare tra 90 e 120 minuti e sarà audio/video registrata e trascritta per garantire che tutte le informazioni importanti condivise dai partecipanti siano state acquisite e che i dati dell'intervista possano essere analizzati in modo qualitativo con l'uso di un software di analisi qualitativa dei dati.

Durante l'intervista, il membro del team di ricerca Parexel con esperienza nell'intervista qualitativa condurrà le interviste.

Prima dell'inizio dell'intervista, l'intervistatore spiegherà nuovamente a ciascun partecipante lo scopo dello studio e la metodologia dell'intervista. Le interviste semi-strutturate saranno condotte in quattro parti utilizzando una guida all'intervista semi-strutturata.

La prima parte dell'intervista includerà domande socio-demografiche per raccogliere dati che possano descrivere il campione dell'intervista del partecipante. Verranno raccolte le seguenti informazioni: età, sesso, nazionalità, luogo di residenza, razza, stato lavorativo, livello di istruzione, stato di salute generale, condizioni croniche, anamnesi di COVID-19 inclusi dettagli relativi a data di diagnosi, durata del ricovero, ossigenazione, percezione della gravità del COVID-19.

La seconda parte dell'intervista sarà strutturata per valutare la validità dello strumento di valutazione dei sintomi COVID-19 e scaricare l'OSCI tramite studio pilota. Ai partecipanti verrà prima chiesto di completare gli strumenti come accadrebbe nella sperimentazione clinica SG018. Ai partecipanti verrà chiesto di completare lo strumento PRO utilizzando un metodo di riflessione ad alta voce, in base al quale i partecipanti sono incoraggiati a verbalizzare i propri pensieri, mentre completano lo strumento.

Nella fase successiva verrà chiesto ai partecipanti quanto fossero pertinenti, chiari e di facile comprensione questi strumenti. Verranno valutate la facilità di compilazione, la completezza e l'adeguatezza del formato, delle scale di risposta e del periodo di richiamo all'interno dello strumento PRO.

L'ultima parte dell'intervista consisterà negli esercizi di conferma del concetto in cui ai partecipanti verranno poste domande aperte sulla loro esperienza con COVID-19 per incoraggiare risposte spontanee. Questa sezione della guida al colloquio includerà argomenti, domande e sondaggi progettati per valutare i concetti raccolti tramite altre misure PRO utilizzate nello studio di fase III per confermare la loro accettabilità. Gli argomenti trattati includeranno l'esperienza dei pazienti dei sintomi di COVID-19, affaticamento, segni di depressione e ansia, dolore fisico, impatto sul funzionamento fisico e sulle attività quotidiane.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

29

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Regno Unito, BH7 7DW
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull, East Riding Of Yorkshire, Regno Unito, HU3 2RW
        • Hull Royal Infirmary
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio includerà fino a 25 pazienti che hanno avuto un test positivo per COVID-19 e che sono stati ricoverati in ospedale a causa del loro COVID-19. La diagnosi di COVID-19 e il ricovero saranno confermati dal personale dello studio. Il colloquio avrà luogo fino a 35 giorni dopo la dimissione dall'ospedale.

I criteri di ammissibilità sono progettati per allinearsi al protocollo SG018 per garantire che una popolazione simile valuti i PRO come la popolazione che completa gli strumenti come parte del programma di sviluppo clinico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥ 18 anni al momento del consenso
  2. Deve avere una diagnosi confermata di COVID-19
  3. Deve essere stato dimesso dall'ospedale a causa dell'infezione da COVID-19 negli ultimi 35 giorni
  4. Deve dimostrare affidabilità e capacità fisiologica (ad es. udito, vista ecc. sufficienti) per rispettare tutte le procedure del protocollo, secondo l'opinione dello sperimentatore e deve avere un livello di istruzione minimo dell'ottavo grado o della scuola primaria;

6. Deve essere in grado di leggere, scrivere e parlare in una lingua locale per completare il processo di consenso informato e partecipare a un colloquio; 7. Deve essere disposto a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio; e, 8. Deve essere in grado di partecipare a un colloquio una tantum per circa 90-120 minuti tramite videoconferenza (ad esempio, Microsoft Teams, WebEx) E avere accesso alle attrezzature necessarie e all'accesso a Internet.

Criteri di esclusione:

  1. Firmato il modulo di consenso per partecipare alla sperimentazione clinica Synairgen SG018,
  2. Compromissione cognitiva, malattia mentale significativa o altra disabilità che comprometta la capacità di partecipare e/o completare il colloquio di ricerca sulla base del giudizio del coordinatore dello studio o del medico; o,
  3. Disturbi da abuso di sostanze in corso che possono influire sulla partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conferma della pertinenza, della completezza e della chiarezza dei contenuti
Lasso di tempo: Entro 35 giorni dalla dimissione ospedaliera
Confermare la pertinenza, la completezza e la chiarezza del contenuto del punteggio OSCI (Ordinal Scale of Clinical Improvement) per la valutazione dell'esito riportato dal paziente dopo la dimissione dall'ospedale. A due domande si risponde "Sì" o "No" e queste determinano un punteggio di 0, 1 o 2, dove più alto è il punteggio, peggiore è il risultato.
Entro 35 giorni dalla dimissione ospedaliera
Conferma della pertinenza, della completezza e della chiarezza dei contenuti
Lasso di tempo: Entro 35 giorni dalla dimissione ospedaliera
Confermare la pertinenza, la completezza e la chiarezza del contenuto dello strumento di valutazione dei sintomi del COVID-19. Alla domanda se il sintomo è presente, il paziente risponde 'sì' o 'no'. La risposta "sì" indica un risultato peggiore.
Entro 35 giorni dalla dimissione ospedaliera
Conferma della pertinenza dei contenuti per gli strumenti SG018 PRO (BCSS)
Lasso di tempo: Entro 35 giorni dalla dimissione ospedaliera
Condurre esercizi di conferma del concetto per la scala di dispnea, tosse ed espettorato (BCSS) (scala da 0 (nessun sintomo) fino a 4 (sintomi gravi) per dimostrare la rilevanza del contenuto in questa popolazione di pazienti.
Entro 35 giorni dalla dimissione ospedaliera
Conferma della pertinenza del contenuto per gli strumenti SG018 PRO (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Entro 35 giorni dalla dimissione ospedaliera
Condurre esercizi di conferma del concetto per EuroQol 5-dimensione 5-livello (EQ-5D-5L) per dimostrare la rilevanza del contenuto in questa popolazione di pazienti. L'EQ-5D-5L fornisce un semplice profilo descrittivo e un singolo valore di indice per lo stato di salute. Il questionario di autovalutazione EQ-5D-5L include una scala analogica visiva, che registra lo stato di salute autovalutato del rispondente su una scala graduata (0-100), con punteggi più alti per una migliore qualità della vita correlata alla salute. Include anche il sistema descrittivo EQ-5D-5L, che comprende 5 dimensioni della salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Le risposte registrano cinque livelli di gravità (nessun problema/problemi lievi/problemi moderati/problemi gravi/problemi estremi) all'interno di una particolare dimensione EQ-5D. Qui, 100 indica la migliore salute e 0 indica la peggiore salute.
Entro 35 giorni dalla dimissione ospedaliera
Conferma della pertinenza dei contenuti per gli strumenti SG018 PRO (GAD-7)
Lasso di tempo: Entro 35 giorni dalla dimissione ospedaliera
Condurre esercizi di conferma del concetto per il questionario sul disturbo d'ansia generale 7 (GAD-7) per dimostrare la rilevanza del contenuto in questa popolazione di pazienti. Il punteggio verrà assegnato in base alla frequenza con cui i pazienti sono stati infastiditi da problemi come: sentirsi nervosi, ansiosi o nervosi; non essere in grado di fermare o controllare le preoccupazioni; preoccuparsi troppo di cose diverse; difficoltà a rilassarsi; essere così irrequieto che è difficile stare fermo; diventare facilmente infastidito o irritabile e avere paura se potrebbe accadere qualcosa di terribile. I punteggi vanno da 0 a 4, dove 0 rappresenta per niente infastidito da nessuno dei problemi di cui sopra e 4 indica quasi infastidito ogni giorno da uno qualsiasi dei problemi di cui sopra. Punteggi più alti indicavano un esito peggiore.
Entro 35 giorni dalla dimissione ospedaliera
Conferma della pertinenza dei contenuti per gli strumenti SG018 PRO (PHQ-9)
Lasso di tempo: Entro 35 giorni dalla dimissione ospedaliera
Condurre esercizi di conferma del concetto per il questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) per dimostrare la rilevanza del contenuto in questa popolazione di pazienti. Questionario sulla salute del paziente incluso: scarso interesse o piacere nel fare le cose; sentirsi giù, depressi o senza speranza; difficoltà ad addormentarsi oa mantenere il sonno o dormire troppo; sentirsi stanchi o avere poca energia; scarso appetito o eccesso di cibo; sentirsi male con se stessi o sentirsi un fallimento ha deluso se stessi o la propria famiglia; difficoltà a concentrarsi sulle cose; muoverti o parlare così lentamente o così irrequieto o irrequieto che ti sei mosso molto più del solito; e pensieri che faresti meglio a morire; o pensieri di farti del male in qualche modo. Sulla base delle risposte, verrà assegnato un punteggio e il punteggio varia da 0 a 4, dove 0 rappresenta per niente infastidito da nessuno dei problemi di cui sopra e 4 indica quasi infastidito ogni giorno da uno qualsiasi dei problemi di cui sopra. Punteggi più alti indicavano un esito peggiore.
Entro 35 giorni dalla dimissione ospedaliera
Conferma della pertinenza dei contenuti per gli strumenti SG018 PRO (FACIT)
Lasso di tempo: Entro 35 giorni dalla dimissione ospedaliera
Condurre esercizi di conferma del concetto per la FACIT Fatigue Scale (Version 4) (FACIT) per dimostrare la pertinenza del contenuto in questa popolazione di pazienti. La scala della fatica FACIT (versione 4) includerà affermazioni per i pazienti come: mi sento affaticato; mi sento debole dappertutto; mi sento svogliato ("svuotato"); Mi sento stanco; Ho difficoltà a iniziare le cose perché sono stanco; Ho problemi a finire le cose perché sono stanco; ho energia; sono in grado di svolgere le mie solite attività; Ho bisogno di dormire durante il giorno; sono troppo stanco per mangiare; Ho bisogno di aiuto per svolgere le mie attività abituali; e sono frustrato dall'essere troppo stanco per fare le cose che voglio fare. Sulla base delle risposte alle affermazioni di cui sopra, verrà assegnato un punteggio e i punteggi vanno da 0 a 4, dove 0 rappresenta per niente infastidito da nessuno dei problemi di cui sopra e 4 indica che è molto infastidito ogni giorno da uno qualsiasi dei problemi di cui sopra. Punteggi più alti indicavano un esito peggiore.
Entro 35 giorni dalla dimissione ospedaliera
Conferma rilevanza contenuti per strumenti SG018 PRO (BPI-SF)
Lasso di tempo: Entro 35 giorni dalla dimissione ospedaliera
Condurre esercizi di conferma del concetto per il Brief Pain Inventory (Short Form) (BPI-SF) per dimostrare la rilevanza del contenuto in questa popolazione di pazienti. Il modulo include: il paziente ha avuto dolore diverso dai tipi di dolore quotidiano il giorno della valutazione; parte del corpo in cui il paziente avverte dolore; valutare il dolore: nel peggiore dei casi, almeno nelle ultime 24 ore, in media e in questo momento, assegnando punteggi da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il dolore più grave che si possa immaginare; trattamenti o farmaci ricevuti per il dolore dai pazienti; quanto sollievo hanno fornito i trattamenti antidolorifici dallo 0% al 100%, dove 0% rappresenta nessun sollievo e 100% indica sollievo completo; valutazione dell'interferenza del dolore nell'attività del paziente: attività generale; umore; capacità di deambulazione; lavoro normale; rapporti con altre persone; dormire; godimento della vita, e la valutazione sarà effettuata con un punteggio compreso tra 0 e 10, dove 0 rappresenta il dolore non interferisce e 10 indica che il dolore interferisce completamente.
Entro 35 giorni dalla dimissione ospedaliera

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Synairgen Research Ltd.

Collaboratori

Parexel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SG019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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