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COVID-19 관련 임상 결과 평가 방법론 및 내용 유효성의 질적 증거에 대한 파일럿 테스트

2023년 1월 3일 업데이트: Synairgen Research Ltd.

임상 결과 평가 방법론(주로 임상 개선의 서수 척도) 및 기타 증상 평가 환자 보고 결과 척도의 파일럿 테스트 및 내용 타당성의 질적 증거

COVID-19는 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스(SARS-CoV)로 인한 급성 호흡기 질환입니다.

시네어젠은 현재 산소요법을 받고 있는 코로나19로 입원한 환자를 대상으로 효능과 안전성을 확인하기 위해 SNG001의 글로벌 3상 임상시험을 진행하고 있다. 3상 시험(SG018)의 1차 평가변수는 위약과 비교하여 SNG001 투여 후 산소 요법이 필요한 COVID-19로 인해 입원한 환자의 회복을 평가하는 것입니다. 1차 종점은 매일 평가되는 세계보건기구 임상 개선 척도(OSCI) 점수를 사용하여 결정됩니다. OSCI는 SG018 동안 두 가지 다른 방식으로 사용됩니다. 환자가 병원에 ​​있을 때 임상 연구 직원은 OSCI를 사용하여 관찰을 통해 환자를 평가합니다. 그러나 환자가 병원에서 퇴원하면 임상 연구 직원은 COVID-19 증상의 존재에 관한 질문과 기준선 수준으로 돌아가는 일상 활동에 관한 질문 등 두 가지 질문을 하여 OSCI를 평가할 것입니다. 환자는 '예' 또는 '아니오'로 두 질문에 답해야 합니다. OSCI의 일일 평가는 퇴원 후 화상 통화 또는 전화 통화를 통해 수행됩니다. 병원에서 퇴원한 후 OSCI를 평가할 때 환자에게 묻는 두 가지 질문이 임상시험 내내 OSCI 평가를 계속할 수 있도록 임상시험 SG018에 추가되었습니다. 이들은 새로운 질문이고 이들의 데이터는 시험 SG018의 1차 평가변수를 평가하는 데 사용되므로 관련성, 이해 용이성 및 명확성을 보여줄 필요가 있으며, 이것이 이 인터뷰 연구를 수행하는 이유입니다. 환자가 이러한 질문에 대해 의견을 제시하면 SG018에서 치료의 이점이 측정되는 방식이 견고하고 환자 중심적인 방식으로 수행됩니다.

이 질적 파일럿 연구의 주요 목표는 다음과 같습니다.

  1. 환자가 퇴원했을 때 COVID-19 증상과 평소 활동 수준에 대해 묻는 두 가지 추가 OSCI 질문이 얼마나 적절하고 명확하며 이해하기 쉬운지 확인합니다.
  2. COVID-19로 입원한 환자의 다른 증상과 경험을 알아보려면 SG018에 사용된 설문지에 이러한 사항이 반영되어 있는지 확인해야 했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이것은 비간섭적 질적 인터뷰 연구입니다. 환자는 90-120분 동안 일대일, 반구조화된 단일 인터뷰에 참여하게 됩니다. 인터뷰는 오디오/비디오로 녹음됩니다. 인터뷰는 치료와 관련이 없으며 조사 약물, 장치 또는 침습적 절차가 이 연구의 일부로 투여되거나 평가되지 않습니다.

COVID-19로 인해 입원한 환자는 환자가 입원한 현장의 전담 임상의가 연구에 대해 접근할 것입니다. 적격 환자는 영국과 미국의 병원을 통해 모집됩니다. 그 때 잠재적인 참가자에게는 '연락 동의' 양식, 환자 정보 시트 및 사전 동의 양식이 제공되며 환자가 연구에 관심이 있는 경우 환자는 '연락 동의' 양식에 서명해야 합니다. 임상 직원이 환자 정보를 Parexel의 연구팀에 전달합니다. 다른 모든 연구 관련 활동은 Parexel의 연구팀이 수행합니다.

Parexel 연구팀은 자격 기준을 추가로 확인하고 연구에 대한 추가 세부 정보를 제공하며 동의 절차를 설명하기 위해 잠재적 참가자에게 연락할 것입니다. 참가자는 연구를 고려할 수 있는 충분한 시간과 참여 여부를 결정하기 전에 연구팀에게 질문할 기회가 주어집니다.

참가자가 연구 참여에 동의하는 경우 참가자는 사전 동의서에 서명하여 서명된 동의를 제공해야 합니다.

Parexel 연구팀은 인터뷰에 가장 적합한 날짜와 시간을 논의하고 참가자가 필요한 기술에 액세스할 수 있도록 보장할 것입니다.

인터뷰는 90-120분 동안 진행될 예정이며 참가자가 공유한 모든 중요한 정보가 캡처되고 인터뷰 데이터가 질적 데이터 분석 소프트웨어.

인터뷰 진행 시 질적 인터뷰에 대한 전문성을 갖춘 Parexel 연구팀이 인터뷰를 진행합니다.

면접이 시작되기 전에 면접관은 각 참가자에게 연구의 목적과 면접 방법을 다시 설명합니다. 반구조화된 면접은 반구조화된 면접 가이드를 사용하여 4개의 파트로 진행됩니다.

인터뷰의 첫 번째 부분에는 참가자 인터뷰 샘플을 설명할 수 있는 데이터를 수집하기 위한 사회 인구학적 질문이 포함됩니다. 다음 정보가 수집됩니다: 나이, 성별, 국적, 거주지, 인종, 직업 상태, 교육 수준, 일반 건강 상태, 만성 질환, COVID-19 병력(진단 날짜, 입원 기간, 산소 공급, 인식에 관한 세부 정보 포함) COVID-19 심각도.

면접 2부는 파일럿 스터디를 통해 COVID-19 증상 평가 도구의 타당성을 평가하고 OSCI를 배출하도록 구성됩니다. 참가자는 먼저 SG018 임상 시험에서 발생하는 것처럼 기기를 완료해야 합니다. 참가자는 악기를 완성하는 동안 참가자가 자신의 생각을 말로 표현하도록 권장하는 소리 내어 생각하는 방법을 사용하여 PRO 악기를 완성해야 합니다.

다음 단계에서 참가자들은 이러한 도구가 얼마나 적절하고 명확하며 이해하기 쉬운지 질문을 받게 됩니다. PRO 도구 내 형식, 응답 척도 및 리콜 기간의 완료 용이성, 포괄성 및 적합성을 평가합니다.

인터뷰의 마지막 부분은 참가자들이 자발적인 응답을 장려하기 위해 COVID-19에 대한 경험에 대한 개방형 질문을 하는 개념 확인 연습으로 구성됩니다. 인터뷰 가이드의 이 섹션에는 수용 가능성을 확인하기 위해 3상 연구에서 사용된 다른 PRO 측정을 통해 수집된 개념을 평가하도록 설계된 주제, 질문 및 프로브가 포함됩니다. 다루는 주제에는 환자의 COVID-19 증상 경험, 피로, 우울증 및 불안 징후, 신체적 고통, 신체 기능 및 일상 활동에 대한 영향이 포함됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

29

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, 영국, BH7 7DW
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull, East Riding Of Yorkshire, 영국, HU3 2RW
        • Hull Royal Infirmary
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구에는 COVID-19 양성 판정을 받고 COVID-19로 인해 입원한 최대 25명의 환자가 포함됩니다. COVID-19 진단 및 입원은 연구 인력에 의해 확인됩니다. 면담은 퇴원 후 최대 35일 동안 진행됩니다.

적격성 기준은 SG018 프로토콜과 일치하도록 설계되어 유사한 모집단이 임상 개발 프로그램의 일부로 기기를 완료한 모집단으로서 PRO를 평가하도록 합니다.

설명

포함 기준:

  1. ≥ 동의 시점에서 18년
  2. COVID-19 확진 판정을 받아야 합니다.
  3. 지난 35일 동안 COVID-19 감염으로 퇴원했어야 함
  4. 신뢰성과 생리학적 능력을 보여야 합니다(예: 충분한 청력, 시력 등) 조사자의 의견에 따라 모든 프로토콜 절차를 준수하고 최소 8학년 또는 초등학교의 교육 수준을 가져야 합니다.

6. 정보에 입각한 동의 절차를 완료하고 인터뷰에 참여하려면 현지 언어로 읽고 쓰고 말할 수 있어야 합니다. 7. 연구 참여에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공해야 합니다. 8. 화상 회의(예: Microsoft Teams, WebEx)를 통해 약 90-120분 동안 일회성 인터뷰에 참여할 수 있어야 하며 필요한 장비 및 인터넷 액세스가 가능해야 합니다.

제외 기준:

  1. Synairgen SG018 임상시험 참여동의서 서명,
  2. 연구 코디네이터 또는 임상의의 판단에 따라 연구 인터뷰에 참여 및/또는 완료하는 능력을 손상시키는 인지 장애, 심각한 정신 질환 또는 기타 장애; 또는,
  3. 본 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 진행 중인 약물 남용 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 다른

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
콘텐츠 관련성, 포괄성 및 명확성 확인
기간: 퇴원 후 35일 이내
퇴원 후 OSCI(Ordinal Scale of Clinical Improvement) 점수 환자 보고 결과 평가의 내용 관련성, 포괄성 및 명확성을 확인합니다. 두 가지 질문에 '예' 또는 '아니오'로 답하고 점수가 0, 1 또는 2로 결정되며 점수가 높을수록 결과가 나쁩니다.
퇴원 후 35일 이내
콘텐츠 관련성, 포괄성 및 명확성 확인
기간: 퇴원 후 35일 이내
COVID-19 증상 평가 도구의 내용 관련성, 포괄성 및 명확성을 확인합니다. 증상이 있는지 묻는 질문에 환자는 '예' 또는 '아니오'라고 대답합니다. '예'라는 대답은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
퇴원 후 35일 이내
SG018 PRO 기기(BCSS)에 대한 콘텐츠 관련성 확인
기간: 퇴원 후 35일 이내
숨가쁨, 기침 및 가래 척도(BCSS)(0(증상 없음)에서 4(심각한 증상)까지의 척도)에 대한 개념 확인 연습을 수행하여 이 환자 모집단의 내용 관련성을 입증합니다.
퇴원 후 35일 이내
SG018 PRO 기기(EQ-5D-5L)에 대한 콘텐츠 관련성 확인
기간: 퇴원 후 35일 이내
EuroQol 5-dimension 5-level(EQ-5D-5L)에 대한 개념 확인 연습을 수행하여 이 환자 모집단의 콘텐츠 관련성을 입증합니다. EQ-5D-5L은 간단한 설명 프로필과 건강 상태에 대한 단일 지표 값을 제공합니다. EQ-5D-5L 자가 평가 설문지에는 응답자의 자가 평가 건강 상태를 눈금(0-100) 척도로 기록하는 시각적 아날로그 척도가 포함되어 있으며 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 높아집니다. 또한 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 건강의 5가지 차원으로 구성된 EQ-5D-5L 기술 시스템도 포함합니다. 응답은 특정 EQ-5D 차원 내에서 심각도의 5개 수준(문제 없음/경미한 문제/보통 문제/심각한 문제/극단적인 문제)을 기록합니다. 여기서 100은 최상의 건강 상태를 의미하고 0은 최악의 건강 상태를 의미합니다.
퇴원 후 35일 이내
SG018 PRO 기기(GAD-7)에 대한 콘텐츠 관련성 확인
기간: 퇴원 후 35일 이내
일반 불안 장애 7 설문지(GAD-7)에 대한 개념 확인 연습을 수행하여 이 환자 모집단의 콘텐츠 관련성을 입증합니다. 환자가 다음과 같은 문제로 인해 얼마나 자주 괴로워했는지에 따라 점수가 매겨집니다. 걱정을 멈추거나 통제할 수 없습니다. 다른 것들에 대해 너무 많이 걱정합니다. 긴장 완화; 너무 안절부절해서 가만히 앉아 있기가 어렵습니다. 쉽게 짜증이 나거나 짜증이 나고 끔찍한 일이 일어날까봐 두려워합니다. 점수 범위는 0에서 4까지이며, 여기서 0은 위의 문제로 인해 전혀 문제가 되지 않음을 나타내고 4는 위의 문제로 인해 매일 거의 문제가 발생함을 나타냅니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
퇴원 후 35일 이내
SG018 PRO 기기(PHQ-9)에 대한 콘텐츠 관련성 확인
기간: 퇴원 후 35일 이내
PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9)에 대한 개념 확인 연습을 수행하여 이 환자 모집단의 콘텐츠 관련성을 입증합니다. 포함된 환자 건강 설문지: 일에 대한 관심이나 즐거움이 거의 없음; 기분이 우울하거나 절망적입니다. 잠이 들거나 계속 자거나 너무 많이 자는 데 문제가 있습니다. 피곤함을 느끼거나 에너지가 거의 없습니다. 식욕 부진 또는 과식; 자신에 대해 나쁜 감정을 느끼거나 자신이 실패자라고 생각하여 자신이나 가족을 실망시켰습니다. 사물에 집중하는 데 어려움이 있습니다. 움직이거나 말하기가 너무 느리거나 안절부절하거나 안절부절 못해서 평소보다 많이 움직였습니다. 차라리 죽는 것이 낫다는 생각들; 또는 어떤 식으로든 자신을 해칠 생각. 응답에 따라 점수가 매겨지며 점수 범위는 0에서 4까지입니다. 여기서 0은 위의 문제로 인해 전혀 문제가 되지 않음을 나타내고 4는 위의 문제로 매일 거의 문제가 발생함을 나타냅니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
퇴원 후 35일 이내
SG018 PRO 기기에 대한 콘텐츠 관련성 확인(FACIT)
기간: 퇴원 후 35일 이내
FACIT Fatigue Scale(버전 4)(FACIT)에 대한 개념 확인 연습을 수행하여 이 환자 모집단의 콘텐츠 관련성을 입증합니다. FACIT 피로 척도(버전 4)에는 환자를 위한 다음과 같은 진술이 포함됩니다. 나는 온통 약함을 느낀다. 무기력함을 느낀다("탈진"). 내가 피곤해; 피곤해서 일을 시작하는 데 어려움이 있습니다. 나는 피곤해서 일을 끝내기가 어렵다. 나는 에너지가 있습니다. 나는 일상적인 활동을 할 수 있습니다. 낮에는 잠을 자야 합니다. 나는 먹기에 너무 피곤하다. 평소 활동을 하는 데 도움이 필요합니다. 하고 싶은 일을 하기에는 너무 피곤해서 답답합니다. 위의 진술에 대한 응답을 기반으로 점수가 매겨지며 점수 범위는 0에서 4까지입니다. 여기서 0은 위의 문제 중 어느 것도 전혀 신경쓰지 않음을 나타내고 4는 위의 문제로 인해 매일 매우 신경이 쓰이는 것을 나타냅니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
퇴원 후 35일 이내
SG018 PRO 기기(BPI-SF)에 대한 콘텐츠 관련성 확인
기간: 퇴원 후 35일 이내
BPI-SF(간단한 통증 목록)에 대한 개념 확인 연습을 수행하여 이 환자 모집단의 콘텐츠 관련성을 입증합니다. 양식에는 다음이 포함됩니다. 평가 당일 환자가 일상적인 종류의 통증 이외의 통증을 느꼈습니까? 환자가 통증을 느끼는 신체 부위; 통증 평가: 최악의 경우, 적어도 지난 24시간 동안, 평균적으로 그리고 바로 지금, 0에서 10까지의 점수를 부여합니다. 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 정도의 심한 통증을 나타냅니다. 환자의 통증에 대해 받는 치료 또는 약물; 0%에서 100%까지 제공되는 통증 치료의 경감 정도(0%는 경감 없음을 나타내고 100%는 완전한 경감을 나타냄); 환자 활동에서 통증 간섭 평가: 일반 활동; 분위기; 보행능력; 정상적인 작업; 다른 사람들과의 관계; 잠; 삶의 즐거움, 그리고 평가는 0에서 10까지 점수 범위로 이루어지며, 여기서 0은 통증이 방해하지 않음을 나타내고 10은 통증이 완전히 방해됨을 나타냅니다.
퇴원 후 35일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Synairgen Research Ltd.

협력자

Parexel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SG019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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