Pilottest av covid-19-relatert metodikk for vurdering av kliniske resultater og kvalitativ bevis for innholdsvaliditet

Dette er en ikke-intervensjonell, kvalitativ intervjustudie. Pasienter vil delta i et enkelt en-til-en, semistrukturert, 90-120 minutters intervju. Intervjuene vil bli tatt opp på lyd/video. Intervjuene er ikke behandlingsrelaterte, og ingen undersøkelsesmedisiner, enheter eller invasive prosedyrer vil bli administrert eller evaluert som en del av denne studien.

Pasienter som har vært innlagt på sykehus på grunn av COVID-19 vil bli kontaktet angående studien av en dedikert kliniker fra stedet pasienten ble innlagt på. Kvalifiserte pasienter vil bli rekruttert via sykehus i Storbritannia og USA. På det tidspunktet vil potensielle deltakere bli gitt «samtykke til kontakt»-skjema, pasientinformasjonsark og informert samtykkeskjema, og hvis pasienten er interessert i studien, vil pasienten bli bedt om å signere «samtykke til kontakt»-skjema som vil tillate det kliniske personalet skal videreformidle pasientinformasjonen til forskerteamet ved Parexel. Alle andre forskningsrelaterte aktiviteter vil bli utført av forskerteamet ved Parexel.

Parexels forskningsteam vil kontakte de potensielle deltakerne for ytterligere å bekrefte kvalifikasjonskriteriene, gi ytterligere detaljer om studien og forklare samtykkeprosessen. Deltakerne vil få god tid til å vurdere studien og mulighet til å stille spørsmål til forskerteamet før de bestemmer seg for om de skal delta eller ikke.

Hvis deltakeren godtar å delta i studien, vil deltakeren bli bedt om å gi signert samtykke ved å signere skjemaet for informert samtykke.

Forskerteamet fra Parexel vil diskutere den best egnede dagen og tidspunktet for intervjuet og vil sikre at deltakeren har tilgang til nødvendig teknologi.

Intervjuet er planlagt å vare mellom 90-120 minutter og vil bli tatt opp med lyd/video og transkribert for å sikre at all viktig informasjon delt av deltakerne ble fanget opp og at data fra intervjuet kan analyseres på en kvalitativ måte med bruk av en programvare for kvalitativ dataanalyse.

Under intervjuet vil Parexel forskerteammedlem med ekspertise på kvalitativ intervju gjennomføre intervjuene.

Før intervjuet starter vil intervjueren igjen forklare formålet med studien og intervjumetodikken til hver deltaker. De semistrukturerte intervjuene vil bli gjennomført i fire deler ved hjelp av en semistrukturert intervjuguide.

Den første delen av intervjuet vil inneholde sosiodemografiske spørsmål for å samle inn data som kan beskrive deltakerintervjuutvalget. Følgende informasjon vil bli samlet inn: alder, kjønn, nasjonalitet, bosted, rase, arbeidsstatus, utdanningsnivå, generell helsestatus, kroniske tilstander, covid-19-historie, inkludert detaljer om dato for diagnose, lengde på sykehusinnleggelse, oksygenering, persepsjon av covid-19 alvorlighetsgrad.

Den andre delen av intervjuet vil bli strukturert for å evaluere gyldigheten av COVID-19 symptomvurderingsinstrumentet og utskrive OSCI via pilotstudie. Deltakerne vil først bli bedt om å fullføre instrumentene som ville skje i den kliniske SG018-studien. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre PRO-instrumentet ved å bruke en tenke-høyt-metode, hvor deltakerne oppfordres til å verbalisere sine tanker mens de fullfører instrumentet.

I neste trinn vil deltakerne bli spurt om hvor relevante, klare og enkle å forstå disse instrumentene var. Enkel fullføring, omfattende og hensiktsmessigheten av formatet, svarskalaene og tilbakekallingsperioden i PRO-instrumentet vil bli evaluert.

Den siste delen av intervjuet vil bestå av konseptbekreftelsesøvelsene hvor deltakerne vil bli stilt åpne spørsmål om deres erfaring med COVID-19 for å oppmuntre til spontane svar. Denne delen av intervjuguiden vil inkludere emner, spørsmål og undersøkelser designet for å evaluere konseptene som er samlet inn via andre PRO-tiltak brukt i fase III-studien for å bekrefte deres aksept. Temaene som dekkes vil omfatte pasienters opplevelse av covid-19-symptomer, tretthet, tegn på depresjon og angst, fysisk smerte, påvirkning på fysisk funksjon og daglige aktiviteter.