益生元、提升和有氧干预对胃肠道和代谢的影响 (GAMEPLAN)
2022年11月9日 更新者：University of Illinois at Urbana-Champaign
益生元、提升和有氧干预对胃肠道和代谢的影响 (GAMEPLAN)
本研究旨在确定益生元纤维补充剂和运动对肠道微生物组和人类健康的独立和综合影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mikaela Webb, BS, RD
- 电话号码：(217) 300-9577
- 邮箱：mwebb24@illinois.edu
学习地点
-
-
Illinois
-
Urbana、Illinois、美国、61801
- 招聘中
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
接触：
- Mikaela Webb, BS, RD
-
首席研究员：
- Jacob M Allen, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数 18.5-45 公斤/平方米
- 未经医生诊断胃肠道或代谢疾病
- 久坐不动（每周中等强度或高强度运动 < 30 分钟或 Godin-Shepard 休闲时间体育活动问卷（GSLTQ；GodinLeisure）总分 < 20 分）
- 已完全接种 COVID-19 疫苗
排除标准：
- 空腹血糖 >126 毫克/分升
- 血压 >160/100 毫米汞柱
- 医生诊断为代谢或胃肠道疾病或便秘
- 运动期间可能带来风险的心脏病
- 服用口服降糖药或胰岛素
- 怀孕、哺乳或绝经后
- 吸烟或消费 > 2 种酒精饮料/天，滥用药物
- 过去一个月体重变化 > 5% 或过去一年体重变化 > 10%
- 进行过任何形式的减肥手术或胆囊切除术
- 在过去 3 个月内服用过抗生素
- 无法消耗实验纤维
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：运动+益生元
运动 + 益生元干预组每天摄入 10 克低聚果糖 (FOS)。
此外，他们将执行 6 周。有监督的渐进式多成分运动训练，包括中度到剧烈的有氧运动和力量训练（每周 3 次）。
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FOS（NUTRAFLORA® P-95，Ingredion）补充剂（10 克/天）每天与水混合服用。
在干预期间，所有参与者将进行为期 6 周的有监督的渐进式多组分运动训练，包括中度至剧烈的有氧运动和力量训练（每周 3 次）。
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安慰剂比较：运动+安慰剂
运动 + 安慰剂组每天服用 10 克安慰剂（麦芽糖糊精）粉末。
此外，他们将执行 6 周。有监督的渐进式多成分运动训练，包括中度到剧烈的有氧运动和力量训练（每周 3 次）。
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在干预期间，所有参与者将进行为期 6 周的有监督的渐进式多组分运动训练，包括中度至剧烈的有氧运动和力量训练（每周 3 次）。
麦芽糖糊精（Globe 18DE 麦芽糖糊精，Ingredion）补充剂（10 克/天）每天与水混合服用。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胃肠道微生物群组成的变化
大体时间：基线和 6 周标记
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通过对粪便样本中 16S rRNA 基因的 V4 区进行测序，确定与对照相比，益生元的日常摄入与定期锻炼对胃肠道微生物群的影响。
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基线和 6 周标记
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胃肠道微生物衍生代谢物浓度的变化
大体时间：基线和 6 周标记
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与对照相比，确定每日食用益生元结合定期锻炼对短链脂肪酸浓度的影响。
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基线和 6 周标记
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空腹血糖的变化
大体时间：基线和 6 周标记
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与对照相比，确定每日食用益生元结合定期运动对空腹血糖的影响。
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基线和 6 周标记
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空腹胰岛素的变化
大体时间：基线和 6 周标记
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与对照相比，确定每日食用益生元结合定期锻炼对空腹胰岛素的影响。
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基线和 6 周标记
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身体成分的变化
大体时间：基线和 6 周标记
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与对照组相比，确定每日食用益生元结合定期锻炼对身体成分的影响。
这包括脂肪质量和瘦质量的百分比。
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基线和 6 周标记
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身体脂肪分布的变化
大体时间：基线和 6 周标记
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与对照组相比，确定每日食用益生元结合定期锻炼对身体脂肪分布的影响。
这包括以千克为单位的内脏脂肪和肝脏脂肪的重量。
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基线和 6 周标记
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认知改变
大体时间：基线和 6 周标记
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与对照相比，确定益生元的日常消耗结合定期锻炼对关系记忆、海马功能、干扰控制和选择性注意的影响。
结果将通过计算机任务进行评估，参与者将配备电极帽。
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基线和 6 周标记
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血脂变化
大体时间：基线和 6 周标记
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与对照组相比，确定每日食用益生元结合定期锻炼对空腹血脂（包括胆固醇和甘油三酯）的影响。
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基线和 6 周标记
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月1日
初级完成 (预期的)
2023年9月20日
研究完成 (预期的)
2023年9月20日
研究注册日期
首次提交
2021年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月11日
首次发布 (实际的)
2022年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月9日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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