Gastrointestinala och metaboliska effekter från en prebiotisk, lyftande och aerobisk intervention (GAMEPLAN)
9 november 2022 uppdaterad av: University of Illinois at Urbana-Champaign
Gastrointestinala och metabola effekter från en prebiotisk, lyftande och aerob ingripande (GAMEPLAN)
Denna studie syftar till att fastställa de oberoende och kombinerade effekterna av prebiotisk fibertillskott och träning på tarmmikrobiomet och människors hälsa.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mikaela Webb, BS, RD
- Telefonnummer: (217) 300-9577
- E-post: mwebb24@illinois.edu
Studieorter
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
- Rekrytering
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
Kontakt:
- Mikaela Webb, BS, RD
-
Huvudutredare:
- Jacob M Allen, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI 18,5-45 kg/m2
- Utan läkare diagnostiserat gastrointestinala eller metabola sjukdomar
- Stillasittande (< 30 minuter av måttlig eller hög intensitet träning per vecka ELLER < 20 sammanlagt poäng från Godin-Shepard Fritid Fysisk aktivitets frågeformulär (GSLTQ; GodinLeisure))
- Helt vaccinerad mot COVID-19
Exklusions kriterier:
- Fastande blodsocker >126 mg/dL
- Blodtryck >160/100 mm Hg
- Läkare diagnostiserat metabola eller gastrointestinala sjukdomar eller förstoppning
- Hjärtsjukdomar som kan utgöra risk under träning
- Tar orala hypoglykemiska medel eller insulin
- Gravid, ammande eller postmenopausal
- Röka eller konsumera > 2 alkoholhaltiga drycker/dag, missbruka droger
- Har haft > 5 % viktförändring den senaste månaden eller > 10 % förändring under det senaste året
- Har genomgått någon form av bariatrisk operation eller borttagning av gallblåsan
- Har tagit antibiotika under de senaste 3 månaderna
- Det går inte att konsumera den experimentella fibern
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träning + Prebiotikum
Gruppen Motion + Prebiotisk intervention kommer att konsumera 10 g/d frukto-oligosackarider (FOS).
Dessutom kommer de att utföra 6 veckor. av övervakad progressiv träning med flera komponenter bestående av måttliga till kraftiga aeroba och styrkebaserade övningar (3x/v).
|
FOS (NUTRAFLORA® P-95, Ingredion) kosttillskott (10g/dag) kommer att konsumeras dagligen blandat med vatten.
Under interventionsperioden kommer alla deltagare att utföra 6 veckors övervakad progressiv träning med flera komponenter bestående av måttliga till kraftiga aeroba och styrkebaserade övningar (3x/vecka).
|
|
Placebo-jämförare: Träning + Placebo
Gruppen Motion + Placebo kommer att konsumera 10 g/d av ett placebo (maltodextrin) pulver varje dag.
Dessutom kommer de att utföra 6 veckor. av övervakad progressiv träning med flera komponenter bestående av måttliga till kraftiga aeroba och styrkebaserade övningar (3x/v).
|
Under interventionsperioden kommer alla deltagare att utföra 6 veckors övervakad progressiv träning med flera komponenter bestående av måttliga till kraftiga aeroba och styrkebaserade övningar (3x/vecka).
Maltodextrin (Globe 18DE Maltodextrin, Ingredion) kosttillskott (10g/dag) kommer att konsumeras dagligen blandat med vatten.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i gastrointestinala mikrobiotasammansättning
Tidsram: Baslinje och 6 veckors märke
|
Bestäm effekten av daglig konsumtion av prebiotika kombinerat med regelbunden träning på den gastrointestinala mikrobiotan jämfört med kontroll genom att sekvensera V4-regionen av 16S rRNA-genen i fekala prover.
|
Baslinje och 6 veckors märke
|
|
Förändringar i gastrointestinala mikrobiellt härledda metaboliterkoncentrationer
Tidsram: Baslinje och 6 veckors märke
|
Bestäm effekten av daglig konsumtion av prebiotika kombinerat med regelbunden träning på koncentrationen av kortkedjiga fettsyror jämfört med kontroll.
|
Baslinje och 6 veckors märke
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i fasteglukos
Tidsram: Baslinje och 6 veckors märke
|
Bestäm effekten av daglig konsumtion av prebiotika kombinerat med regelbunden träning på fasteglukos jämfört med kontroll.
|
Baslinje och 6 veckors märke
|
|
Förändringar i fastande insulin
Tidsram: Baslinje och 6 veckors märke
|
Bestäm effekten av daglig konsumtion av prebiotika kombinerat med regelbunden träning på fastande insulin jämfört med kontroll.
|
Baslinje och 6 veckors märke
|
|
Förändringar i kroppssammansättning
Tidsram: Baslinje och 6 veckors märke
|
Bestäm effekten av daglig konsumtion av prebiotika kombinerat med regelbunden träning på kroppssammansättningen jämfört med kontroll.
Detta inkluderar procent av fettmassa och mager massa.
|
Baslinje och 6 veckors märke
|
|
Förändringar i kroppsfettfördelningen
Tidsram: Baslinje och 6 veckors märke
|
Bestäm effekten av daglig konsumtion av prebiotika kombinerat med regelbunden träning på kroppsfettfördelningen jämfört med kontroll.
Detta inkluderar vikten av visceralt fett och leverfett i kilogram.
|
Baslinje och 6 veckors märke
|
|
Förändringar i kognition
Tidsram: Baslinje och 6 veckors märke
|
Bestäm effekten av daglig konsumtion av prebiotika kombinerat med regelbunden träning på relationsminne, hippocampus funktion, störningskontroll och selektiv uppmärksamhet jämfört med kontroll.
Resultaten kommer att bedömas med datoruppgifter och deltagarna kommer att utrustas med en elektrodkåpa.
|
Baslinje och 6 veckors märke
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i lipidprofiler
Tidsram: Baslinje och 6 veckors märke
|
Bestäm effekten av daglig konsumtion av prebiotika kombinerat med regelbunden träning på fastande lipidprofiler inklusive kolesterol och triglycerider jämfört med kontroll.
|
Baslinje och 6 veckors märke
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
20 september 2023
Avslutad studie (Förväntat)
20 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2022
Första postat (Faktisk)
26 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21730
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .