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Gastrointestinale und metabolische Wirkungen einer präbiotischen, straffenden und aeroben Intervention (GAMEPLAN)

9. November 2022 aktualisiert von: University of Illinois at Urbana-Champaign

Gastrointestinale und metabolische Wirkungen einer präbiotischen, straffenden und aeroben Intervention (GAMEPLAN)

Diese Studie zielt darauf ab, die unabhängigen und kombinierten Wirkungen einer Nahrungsergänzung mit präbiotischen Ballaststoffen und Bewegung auf das Darmmikrobiom und die menschliche Gesundheit zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Rekrutierung
        • University of Illinois at Urbana-Champaign
        • Kontakt:
          • Mikaela Webb, BS, RD
        • Hauptermittler:
          • Jacob M Allen, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI 18,5-45 kg/m2
  • Ohne Arzt diagnostizierte Magen-Darm- oder Stoffwechselerkrankungen
  • Bewegungsmangel (< 30 Minuten moderate oder hochintensive körperliche Aktivität pro Woche ODER < 20 Gesamtpunktzahl im Godin-Shepard Leisure Time Physical Activity Questionnaire (GSLTQ; GodinLeisure))
  • Vollständig gegen COVID-19 geimpft

Ausschlusskriterien:

  • Nüchternblutzucker > 126 mg/dl
  • Blutdruck >160/100 mm Hg
  • Der Arzt diagnostizierte Stoffwechsel- oder Magen-Darm-Erkrankungen oder Verstopfung
  • Herzerkrankungen, die während des Trainings ein Risiko darstellen können
  • Einnahme von oralen Antidiabetika oder Insulin
  • Schwanger, stillend oder postmenopausal
  • Rauchen oder konsumieren Sie > 2 alkoholische Getränke/Tag, missbrauchen Sie Drogen
  • Gewichtsveränderung von > 5 % im letzten Monat oder von > 10 % im vergangenen Jahr
  • Irgendeine Form von bariatrischer Operation oder Entfernung der Gallenblase hatten
  • Haben in den letzten 3 Monaten Antibiotika eingenommen
  • Die experimentelle Faser kann nicht konsumiert werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bewegung + Präbiotikum
Die Interventionsgruppe Bewegung + Präbiotika nimmt 10 g/Tag Fructo-Oligosaccharide (FOS) zu sich. Zusätzlich führen sie 6 Wochen durch. eines überwachten progressiven Mehrkomponenten-Bewegungstrainings, bestehend aus moderaten bis intensiven aeroben und kraftbasierten Übungen (3x/Woche).
Nahrungsergänzungsmittel: Fructooligosaccharide (FOS)
FOS (NUTRAFLORA® P-95, Ingredion) Nahrungsergänzungsmittel (10 g/Tag) werden täglich mit Wasser gemischt verzehrt.
Verhalten: Übung
Während des Interventionszeitraums absolvieren alle Teilnehmer ein 6-wöchiges überwachtes progressives Mehrkomponenten-Übungstraining, bestehend aus moderaten bis intensiven aeroben und kraftbasierten Übungen (3x/Woche).
Placebo-Komparator: Übung + Placebo
Die Übung + Placebo-Gruppe nimmt täglich 10 g eines Placebo-Pulvers (Maltodextrin) zu sich. Zusätzlich führen sie 6 Wochen durch. eines überwachten progressiven Mehrkomponenten-Bewegungstrainings, bestehend aus moderaten bis intensiven aeroben und kraftbasierten Übungen (3x/Woche).
Verhalten: Übung
Während des Interventionszeitraums absolvieren alle Teilnehmer ein 6-wöchiges überwachtes progressives Mehrkomponenten-Übungstraining, bestehend aus moderaten bis intensiven aeroben und kraftbasierten Übungen (3x/Woche).
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Maltodextrin (Globe 18DE Maltodextrin, Ingredion) Nahrungsergänzungsmittel (10 g/Tag) werden täglich mit Wasser gemischt verzehrt.
Andere Namen:
  • Maltodextrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Zusammensetzung der gastrointestinalen Mikrobiota
Zeitfenster: Baseline & 6-Wochen-Marke
Bestimmen Sie die Auswirkungen des täglichen Konsums von Präbiotika in Kombination mit regelmäßiger Bewegung auf die gastrointestinale Mikrobiota im Vergleich zur Kontrolle, indem Sie die V4-Region des 16S-rRNA-Gens in Stuhlproben sequenzieren.
Baseline & 6-Wochen-Marke
Änderungen der gastrointestinalen mikrobiell abgeleiteten Metabolitenkonzentrationen
Zeitfenster: Baseline & 6-Wochen-Marke
Bestimmen Sie die Auswirkungen der täglichen Einnahme von Präbiotika in Kombination mit regelmäßiger Bewegung auf die Konzentration kurzkettiger Fettsäuren im Vergleich zur Kontrolle.
Baseline & 6-Wochen-Marke

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Nüchternglukose
Zeitfenster: Baseline & 6-Wochen-Marke
Bestimmen Sie die Auswirkungen der täglichen Einnahme von Präbiotika in Kombination mit regelmäßiger Bewegung auf den Nüchternglukosespiegel im Vergleich zur Kontrolle.
Baseline & 6-Wochen-Marke
Veränderungen des Nüchterninsulins
Zeitfenster: Baseline & 6-Wochen-Marke
Bestimmen Sie die Auswirkungen der täglichen Einnahme von Präbiotika in Kombination mit regelmäßiger körperlicher Betätigung auf das Nüchterninsulin im Vergleich zur Kontrolle.
Baseline & 6-Wochen-Marke
Veränderungen in der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline & 6-Wochen-Marke
Bestimmen Sie die Auswirkungen der täglichen Einnahme von Präbiotika in Kombination mit regelmäßiger Bewegung auf die Körperzusammensetzung im Vergleich zur Kontrolle. Dies beinhaltet den Prozentsatz der Fettmasse und der Magermasse.
Baseline & 6-Wochen-Marke
Veränderungen in der Körperfettverteilung
Zeitfenster: Baseline & 6-Wochen-Marke
Bestimmen Sie die Auswirkungen der täglichen Einnahme von Präbiotika in Kombination mit regelmäßiger Bewegung auf die Körperfettverteilung im Vergleich zur Kontrolle. Dazu gehört das Gewicht von Viszeralfett und Leberfett in Kilogramm.
Baseline & 6-Wochen-Marke
Veränderungen in der Wahrnehmung
Zeitfenster: Baseline & 6-Wochen-Marke
Bestimmen Sie die Auswirkungen des täglichen Konsums von Präbiotika in Kombination mit regelmäßiger Bewegung auf das relationale Gedächtnis, die Hippocampusfunktion, die Interferenzkontrolle und die selektive Aufmerksamkeit im Vergleich zur Kontrolle. Die Ergebnisse werden mit Computeraufgaben bewertet und die Teilnehmer werden mit einer Elektrodenkappe ausgestattet.
Baseline & 6-Wochen-Marke

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Lipidprofile
Zeitfenster: Baseline & 6-Wochen-Marke
Bestimmen Sie die Auswirkungen der täglichen Einnahme von Präbiotika in Kombination mit regelmäßiger Bewegung auf die Nüchtern-Lipidprofile, einschließlich Cholesterin und Triglyceride, im Vergleich zur Kontrolle.
Baseline & 6-Wochen-Marke

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21730

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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