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Effetti gastrointestinali e metabolici da un intervento prebiotico, di sollevamento e aerobico (GAMEPLAN)

9 novembre 2022 aggiornato da: University of Illinois at Urbana-Champaign

Effetti gastrointestinali e metabolici da un intervento prebiotico, di sollevamento e aerobico (GAMEPLAN)

Questo studio mira a determinare gli effetti indipendenti e combinati dell'integrazione di fibre prebiotiche e dell'esercizio fisico sul microbioma intestinale e sulla salute umana.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Reclutamento
        • University of Illinois at Urbana-Champaign
        • Contatto:
          • Mikaela Webb, BS, RD
        • Investigatore principale:
          • Jacob M Allen, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC 18,5-45 kg/m2
  • Senza medico diagnosticato malattie gastrointestinali o metaboliche
  • Sedentario (< 30 minuti di esercizio di intensità moderata o elevata a settimana OPPURE < 20 punteggio aggregato Godin-Shepard Leisure Time Physical Activity Questionnaire (GSLTQ; GodinLeisure))
  • Completamente vaccinato contro COVID-19

Criteri di esclusione:

  • Glicemia a digiuno >126 mg/dL
  • Pressione arteriosa >160/100 mm Hg
  • Il medico ha diagnosticato malattie metaboliche o gastrointestinali o costipazione
  • Condizioni cardiache che possono rappresentare un rischio durante l'esercizio
  • Assunzione di agenti ipoglicemizzanti orali o insulina
  • Incinta, allattamento o postmenopausa
  • Fumare o consumare > 2 bevande alcoliche/giorno, abusare di droghe
  • Hanno avuto una variazione di peso > 5% nell'ultimo mese o > 10% nell'ultimo anno
  • Hanno subito qualsiasi forma di chirurgia bariatrica o rimozione della cistifellea
  • Ha assunto antibiotici nei 3 mesi precedenti
  • Impossibile consumare la fibra sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio + Prebiotico
Il gruppo di intervento Esercizio + Prebiotico consumerà 10 g/giorno di frutto-oligosaccaridi (FOS). Inoltre, eseguiranno 6 sett. di allenamento multicomponente progressivo supervisionato consistente in esercizi aerobici e di forza da moderati a vigorosi (3x/settimana).
Integratore alimentare: Fruttooligosaccaridi (FOS)
Gli integratori di FOS (NUTRAFLORA® P-95, Ingredion) (10 g/giorno) saranno consumati giornalmente mescolati con acqua.
Comportamentale: Esercizio
Durante il periodo di intervento, tutti i partecipanti eseguiranno 6 settimane di allenamento multicomponente progressivo supervisionato costituito da esercizi aerobici e basati sulla forza da moderati a vigorosi (3 volte a settimana).
Comparatore placebo: Esercizio + Placebo
Il gruppo Esercizio + Placebo consumerà 10 g/giorno di una polvere placebo (maltodestrina) ogni giorno. Inoltre, eseguiranno 6 sett. di allenamento multicomponente progressivo supervisionato consistente in esercizi aerobici e di forza da moderati a vigorosi (3x/settimana).
Comportamentale: Esercizio
Durante il periodo di intervento, tutti i partecipanti eseguiranno 6 settimane di allenamento multicomponente progressivo supervisionato costituito da esercizi aerobici e basati sulla forza da moderati a vigorosi (3 volte a settimana).
Integratore alimentare: Placebo
Gli integratori di maltodestrina (Globe 18DE Maltodextrin, Ingredion) (10 g/giorno) saranno consumati giornalmente mescolati con acqua.
Altri nomi:
  • Maltodestrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella composizione del microbiota gastrointestinale
Lasso di tempo: Linea di base e segno di 6 settimane
Determinare l'impatto del consumo giornaliero di prebiotico combinato con un regolare esercizio fisico sul microbiota gastrointestinale rispetto al controllo sequenziando la regione V4 del gene 16S rRNA in campioni fecali.
Linea di base e segno di 6 settimane
Cambiamenti nelle concentrazioni di metaboliti di origine microbica gastrointestinale
Lasso di tempo: Linea di base e segno di 6 settimane
Determinare l'impatto del consumo giornaliero di prebiotico combinato con un regolare esercizio fisico sulla concentrazione di acidi grassi a catena corta rispetto al controllo.
Linea di base e segno di 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Linea di base e segno di 6 settimane
Determinare l'impatto del consumo giornaliero di prebiotico combinato con un regolare esercizio fisico sulla glicemia a digiuno rispetto al controllo.
Linea di base e segno di 6 settimane
Cambiamenti nell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: Linea di base e segno di 6 settimane
Determinare l'impatto del consumo giornaliero di prebiotico combinato con un regolare esercizio fisico sull'insulina a digiuno rispetto al controllo.
Linea di base e segno di 6 settimane
Cambiamenti nella composizione corporea
Lasso di tempo: Linea di base e segno di 6 settimane
Determinare l'impatto del consumo giornaliero di prebiotico combinato con un regolare esercizio fisico sulla composizione corporea rispetto al controllo. Ciò include la percentuale di massa grassa e massa magra.
Linea di base e segno di 6 settimane
Cambiamenti nella distribuzione del grasso corporeo
Lasso di tempo: Linea di base e segno di 6 settimane
Determinare l'impatto del consumo giornaliero di prebiotico combinato con un regolare esercizio fisico sulla distribuzione del grasso corporeo rispetto al controllo. Ciò include il peso del grasso viscerale e del grasso del fegato in chilogrammi.
Linea di base e segno di 6 settimane
Cambiamenti nella cognizione
Lasso di tempo: Linea di base e segno di 6 settimane
Determinare l'impatto del consumo quotidiano di prebiotici combinato con un regolare esercizio fisico sulla memoria relazionale, sulla funzione dell'ippocampo, sul controllo delle interferenze e sull'attenzione selettiva rispetto al controllo. I risultati saranno valutati con compiti al computer e i partecipanti saranno dotati di un cappuccio per elettrodi.
Linea di base e segno di 6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei profili lipidici
Lasso di tempo: Linea di base e segno di 6 settimane
Determinare l'impatto del consumo giornaliero di prebiotici combinato con un regolare esercizio fisico sui profili lipidici a digiuno inclusi colesterolo e trigliceridi rispetto al controllo.
Linea di base e segno di 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

20 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

20 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21730

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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