Gastrointestinale og metabolske effekter fra en prebiotisk, løftende og aerob intervensjon (GAMEPLAN)
9. november 2022 oppdatert av: University of Illinois at Urbana-Champaign
Gastrointestinale og metabolske effekter fra en prebiotisk, løftende og aerob intervensjon (GAMEPLAN)
Denne studien tar sikte på å bestemme de uavhengige og kombinerte effektene av prebiotisk fibertilskudd og trening på tarmmikrobiomet og menneskers helse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mikaela Webb, BS, RD
- Telefonnummer: (217) 300-9577
- E-post: mwebb24@illinois.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
- Rekruttering
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
Ta kontakt med:
- Mikaela Webb, BS, RD
-
Hovedetterforsker:
- Jacob M Allen, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI 18,5-45 kg/m2
- Uten lege diagnostisert gastrointestinale eller metabolske sykdommer
- Stillesittende (< 30 minutter med moderat eller høy intensitet trening per uke ELLER < 20 samlet Godin-Shepard Fritid Fysisk aktivitet Spørreskjema (GSLTQ; GodinLeisure) poengsum)
- Fullvaksinert mot COVID-19
Ekskluderingskriterier:
- Fastende blodsukker >126 mg/dL
- Blodtrykk >160/100 mm Hg
- Lege diagnostisert metabolske eller gastrointestinale sykdommer eller forstoppelse
- Hjertesykdommer som kan utgjøre risiko under trening
- Tar orale hypoglykemiske midler eller insulin
- Gravid, ammende eller postmenopausal
- Røyke eller innta > 2 alkoholholdige drikker/dag, misbruk narkotika
- Har hatt > 5 % vektendring siste måned eller > 10 % endring siste år
- Har hatt noen form for fedmekirurgi eller fjerning av galleblæren
- Har tatt antibiotika de siste 3 månedene
- Kan ikke konsumere den eksperimentelle fiberen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trening + Prebiotisk
Trening + prebiotisk intervensjonsgruppen vil innta 10 g/d frukto-oligosakkarider (FOS).
I tillegg vil de utføre 6 uker. av overvåket progressiv multi-komponent treningstrening bestående av moderat til kraftig aerobic og styrkebaserte øvelser (3x/wk).
|
FOS (NUTRAFLORA® P-95, Ingredion) kosttilskudd (10g/dag) vil bli konsumert daglig blandet med vann.
I løpet av intervensjonsperioden vil alle deltakerne utføre 6 uker med overvåket progressiv multi-komponent treningstrening bestående av moderat til kraftig aerobic og styrkebaserte øvelser (3x/uke).
|
|
Placebo komparator: Trening + Placebo
Trening + Placebo-gruppen vil konsumere 10 g/d av et placebo (maltodekstrin) pulver hver dag.
I tillegg vil de utføre 6 uker. av overvåket progressiv multi-komponent treningstrening bestående av moderat til kraftig aerobic og styrkebaserte øvelser (3x/wk).
|
I løpet av intervensjonsperioden vil alle deltakerne utføre 6 uker med overvåket progressiv multi-komponent treningstrening bestående av moderat til kraftig aerobic og styrkebaserte øvelser (3x/uke).
Maltodextrin (Globe 18DE Maltodextrin, Ingredion) kosttilskudd (10g/dag) vil bli konsumert daglig blandet med vann.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i gastrointestinale mikrobiotasammensetning
Tidsramme: Grunnlinje og 6-ukers merke
|
Bestem virkningen av daglig inntak av prebiotika kombinert med regelmessig trening på gastrointestinal mikrobiota sammenlignet med kontroll ved å sekvensere V4-regionen til 16S rRNA-genet i fekale prøver.
|
Grunnlinje og 6-ukers merke
|
|
Endringer i gastrointestinale mikrobielt avledede metabolittkonsentrasjoner
Tidsramme: Grunnlinje og 6-ukers merke
|
Bestem effekten av daglig inntak av prebiotika kombinert med regelmessig trening på konsentrasjonen av kortkjedede fettsyrer sammenlignet med kontroll.
|
Grunnlinje og 6-ukers merke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i fastende glukose
Tidsramme: Grunnlinje og 6-ukers merke
|
Bestem effekten av daglig inntak av prebiotika kombinert med regelmessig trening på fastende glukose sammenlignet med kontroll.
|
Grunnlinje og 6-ukers merke
|
|
Endringer i fastende insulin
Tidsramme: Grunnlinje og 6-ukers merke
|
Bestem virkningen av daglig inntak av prebiotika kombinert med regelmessig trening på fastende insulin sammenlignet med kontroll.
|
Grunnlinje og 6-ukers merke
|
|
Endringer i kroppssammensetning
Tidsramme: Grunnlinje og 6-ukers merke
|
Bestem effekten av daglig inntak av prebiotika kombinert med regelmessig trening på kroppssammensetning sammenlignet med kontroll.
Dette inkluderer prosentandel av fettmasse og mager masse.
|
Grunnlinje og 6-ukers merke
|
|
Endringer i fordeling av kroppsfett
Tidsramme: Grunnlinje og 6-ukers merke
|
Bestem virkningen av daglig inntak av prebiotika kombinert med regelmessig trening på kroppsfettfordeling sammenlignet med kontroll.
Dette inkluderer vekten av visceralt fett og leverfett i kilo.
|
Grunnlinje og 6-ukers merke
|
|
Endringer i kognisjon
Tidsramme: Grunnlinje og 6-ukers merke
|
Bestem effekten av daglig inntak av prebiotika kombinert med regelmessig trening på relasjonsminne, hippocampus funksjon, interferenskontroll og selektiv oppmerksomhet sammenlignet med kontroll.
Resultatene vil bli vurdert med dataoppgaver og deltakerne vil bli utstyrt med en elektrodehette.
|
Grunnlinje og 6-ukers merke
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i lipidprofiler
Tidsramme: Grunnlinje og 6-ukers merke
|
Bestem virkningen av daglig inntak av prebiotika kombinert med regelmessig trening på fastende lipidprofiler, inkludert kolesterol og triglyserider sammenlignet med kontroll.
|
Grunnlinje og 6-ukers merke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2021
Primær fullføring (Forventet)
20. september 2023
Studiet fullført (Forventet)
20. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21730
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .