Желудочно-кишечные и метаболические эффекты от пребиотических, лифтинговых и аэробных интервенций (GAMEPLAN)
9 ноября 2022 г. обновлено: University of Illinois at Urbana-Champaign
Желудочно-кишечные и метаболические эффекты от пребиотических, лифтинговых и аэробных интервенций (GAMEPLAN)
Это исследование направлено на определение независимого и комбинированного воздействия добавок с пребиотическими волокнами и физических упражнений на микробиом кишечника и здоровье человека.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mikaela Webb, BS, RD
- Номер телефона: (217) 300-9577
- Электронная почта: mwebb24@illinois.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
- Рекрутинг
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
Контакт:
- Mikaela Webb, BS, RD
-
Главный следователь:
- Jacob M Allen, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИМТ 18,5-45 кг/м2
- Без диагностированного врачом желудочно-кишечного тракта или метаболических заболеваний
- малоподвижный образ жизни (< 30 минут упражнений средней или высокой интенсивности в неделю ИЛИ < 20 баллов по опроснику физической активности в свободное время (GSLTQ; GodinLeisure))
- Полностью привиты от COVID-19
Критерий исключения:
- Глюкоза крови натощак >126 мг/дл
- Артериальное давление >160/100 мм рт.ст.
- Врач диагностировал метаболические или желудочно-кишечные заболевания или запор
- Заболевания сердца, которые могут представлять риск во время упражнений
- Прием пероральных гипогликемических средств или инсулина
- Беременные, кормящие грудью или в постменопаузе
- Курение или потребление > 2 алкогольных напитков в день, злоупотребление наркотиками
- Имели > 5% изменение веса за последний месяц или > 10% изменение веса за последний год
- Были ли какие-либо формы бариатрической хирургии или удаления желчного пузыря
- Принимали антибиотики в течение предыдущих 3 месяцев
- Невозможно потреблять экспериментальное волокно
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнения + пребиотик
Группа вмешательства «Упражнения + пребиотик» будет потреблять 10 г фруктоолигосахаридов (ФОС) в день.
Кроме того, они будут выполнять 6 нед. контролируемой прогрессивной многокомпонентной тренировки, состоящей из умеренных и интенсивных аэробных и силовых упражнений (3 раза в неделю).
|
Добавки FOS (NUTRAFLORA® P-95, Ingredion) (10 г/день) будут потребляться ежедневно, смешанные с водой.
В течение периода вмешательства все участники будут выполнять 6 недель прогрессивных многокомпонентных упражнений под наблюдением, состоящих из умеренных и интенсивных аэробных и силовых упражнений (3 раза в неделю).
|
|
Плацебо Компаратор: Упражнения + плацебо
Группа «Упражнения + плацебо» будет ежедневно потреблять 10 г порошка плацебо (мальтодекстрин) в день.
Кроме того, они будут выполнять 6 нед. контролируемой прогрессивной многокомпонентной тренировки, состоящей из умеренных и интенсивных аэробных и силовых упражнений (3 раза в неделю).
|
В течение периода вмешательства все участники будут выполнять 6 недель прогрессивных многокомпонентных упражнений под наблюдением, состоящих из умеренных и интенсивных аэробных и силовых упражнений (3 раза в неделю).
Добавки мальтодекстрина (Globe 18DE Maltodextrin, Ingredion) (10 г/день) будут потребляться ежедневно, смешанные с водой.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение состава микробиоты желудочно-кишечного тракта.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-недельная отметка
|
Определите влияние ежедневного потребления пребиотика в сочетании с регулярными физическими упражнениями на микробиоту желудочно-кишечного тракта по сравнению с контролем путем секвенирования области V4 гена 16S рРНК в образцах фекалий.
|
Исходный уровень и 6-недельная отметка
|
|
Изменения концентрации метаболитов желудочно-кишечного микробного происхождения
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-недельная отметка
|
Определите влияние ежедневного потребления пребиотика в сочетании с регулярными физическими упражнениями на концентрацию короткоцепочечных жирных кислот по сравнению с контролем.
|
Исходный уровень и 6-недельная отметка
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-недельная отметка
|
Определите влияние ежедневного потребления пребиотика в сочетании с регулярными физическими упражнениями на уровень глюкозы натощак по сравнению с контролем.
|
Исходный уровень и 6-недельная отметка
|
|
Изменения инсулина натощак
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-недельная отметка
|
Определите влияние ежедневного потребления пребиотика в сочетании с регулярными физическими упражнениями на уровень инсулина натощак по сравнению с контролем.
|
Исходный уровень и 6-недельная отметка
|
|
Изменения в составе тела
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-недельная отметка
|
Определите влияние ежедневного потребления пребиотика в сочетании с регулярными физическими упражнениями на состав тела по сравнению с контролем.
Это включает процент жировой массы и мышечной массы.
|
Исходный уровень и 6-недельная отметка
|
|
Изменения в распределении жира в организме
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-недельная отметка
|
Определите влияние ежедневного потребления пребиотика в сочетании с регулярными физическими упражнениями на распределение жира в организме по сравнению с контролем.
Сюда входит вес висцерального жира и жира печени в килограммах.
|
Исходный уровень и 6-недельная отметка
|
|
Изменения в познании
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-недельная отметка
|
Определите влияние ежедневного потребления пребиотика в сочетании с регулярными физическими упражнениями на реляционную память, функцию гиппокампа, контроль интерференции и избирательное внимание по сравнению с контролем.
Результаты будут оцениваться с помощью компьютерных задач, а участники будут снабжены электродной шапочкой.
|
Исходный уровень и 6-недельная отметка
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения липидного профиля
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-недельная отметка
|
Определите влияние ежедневного потребления пребиотика в сочетании с регулярными физическими упражнениями на липидный профиль натощак, включая холестерин и триглицериды, по сравнению с контролем.
|
Исходный уровень и 6-недельная отметка
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
20 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
20 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21730
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .