首发精神病患者的体重管理计划

C. 概览研究样本：十二个家庭将从 NAVIGATE 中招募，NAVIGATE 是一个针对首发精神病患者的项目。 该计划中的患者以及已服用抗精神病药物的患者将符合条件。 此外，要符合条件，其中一位父母必须同意与患者一起工作，并同意调整他们的饮食、锻炼，如果肥胖，还要调整他们自己的体重。 患者和家长必须能够阅读 8 年级的水平。 有当前饮食失调（贪食症或厌食症或暴食症）或当前酒精或药物使用障碍的病史或证据的患者或父母将被排除在外。

NAVIGATE 计划每月接收 2 至 3 名患者。 在研究开始时，我们预计该计划中大约有 40-45 名患者需要使用抗精神病药物，在接下来的五个月中，我们预计还会有 10-15 名患者。 假设 50% 的患者符合条件并且感兴趣，我们将有大约 25-30 名患者可用于该研究。

评估：参与者将有一个基线会议，他们将在其中完成评估食物强化价值的行为选择问卷。 父母和患者还将完成有关养育子女、时间观念、对未来后果的考虑的问卷调查，并测量身高和体重。 在基线评估之后，将在两个月内收集基线数据，然后将家庭随机分配到 4 个家庭组中，交错开始治疗。 在治疗结束时，患者和参与的父母将接受他们为基线会议完成的相同评估电池。 他们还将提供有关饮食、锻炼和替代强化程序实施的信息。 再过 2 个月后，患者和家长将使用相同的评估组合以及实施数据返回进行最终评估。

在基线、治疗和随访期间，患者将每天使用项目提供的蓝牙秤称体重。

干预：家庭将接受针对首发精神病的为期 12 周的 FBT。 这将在与训练有素的个案经理举行的 12 次每周会议和两次“饮食计划”教育课程中进行。 精神病患者和父母都需要改变饮食和活动/运动，以确保改变共享的家庭环境，这也将有助于控制两组参与者的体重，以及伴随肥胖而来的医疗问题，包括血糖控制、高血压和高脂血症。 如果父母没有超重/肥胖，他们仍会以改善健康行为为目标。 他们将了解绿色、黄色和红色食品（健康食品与不健康食品）、能量密度、食品的血糖指数、减少份量、少吃、健康的生活方式和有计划的活动计划，并记录他们的饮食和活动。 每周的会议将讨论体重控制手册中模块中提出的减肥原则，并指导父母和患者如何实施红绿灯饮食计划和健康的生活方式技巧。 在每次会议上，参与者都会与工作人员会面，并与他们的个案经理一起参加简短的问题解决会议，他们将在会议上解决任何预期或遇到的与实施该计划有关的问题。 作为治疗的一部分，参与者将每天使用蓝牙秤称体重。

这种治疗的一个创新方面是帮助患者开发不涉及食物的替代增强剂，这些增强剂可以降低为享乐或强化动机进食的动机。 第一步是确定比患者最喜欢的食物具有更高强化价值的替代活动。 首先，参与者将从愉悦活动列表中的 139 种行为中找出潜在的替代方案。 治疗师然后与患者一起工作以更好地指定行为，确保其可行性并描述行为的参数（例如 期间）。 在参与者和个案经理就备选方案列表（至少 5 个）达成一致后，参与者将完成行为选择问卷，评估该活动与食物相比的强化价值。 用于评估行为替代品的最强化食物将从可从家常菜、快餐或休闲餐厅获得的日常膳食列表中选择。 患者/父母非偶然地使用这些替代强化物来提供与过度食物消耗竞争的非常理想的活动。

设计与分析：本项目为多基线单病例实验设计，基线数据收集时间为2个月。 然后，家庭将被随机分配到 4 个家庭的区块中，交错开始治疗。 我们预计在项目开始时有 8 个参与家庭，并将随机分配他们在项目开始后的 1 到 9 周之间开始基线评估，然后在第 9 到 17 周之间开始治疗。 该初始队列的治疗完成时间为第 21 周至第 29 周，最终随访时间为第 29 周至第 37 周。在招募第一个队列后进入 NAVIGATE 的家庭将被随机分配到第 1 至 9 周开始基线进入后几周。 这将为具有不同研究初始点的所有参与者提供重要的基线（2 个月）。

每日体重的分析将涉及使用多级建模的不连续增长曲线分析。 为每个参与者开发了单独的模型，其中包括基线（60 天）、治疗（90 天）和随访（60 天）阶段的每日体重。 鉴于数据的性质，我们假设基线阶段与治疗阶段的斜率存在显着差异。 我们还预计治疗阶段和后续阶段的斜率之间没有显着差异。 主要分析涉及将每个人建模为一级变量。 这些数据可以在个体层面进行检查，以提供有关对治疗有反应的个体数量的信息，也可以通过荟萃分析来提供更具体的效果大小。