- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05207982
Programme de gestion du poids pour les patients présentant un premier épisode psychotique
Les maladies mentales graves (SMI), telles que la schizophrénie, sont associées à une morbidité et une mortalité accrues en grande partie dues à l'obésité et aux troubles métaboliques concomitants. Les personnes atteintes de SMI ont deux fois plus de risques de devenir obèses, en raison de l'utilisation de médicaments antipsychotiques. Ces médicaments antipsychotiques sont des antagonistes de la dopamine, qui réduisent les niveaux de dopamine dans le cerveau, entraînant une augmentation du renforcement alimentaire, ce qui entraîne une prise de poids. Ce gain de poids se produit très rapidement avec l'initiation de ces médicaments, tout comme les augmentations du cholestérol LDL, de l'insuline et de la leptine.
Bien qu'il y ait eu des tentatives pour développer des programmes de perte de poids, une méta-analyse récente a conclu que ces interventions entraînaient une perte de poids statistiquement significative qui n'avait aucune signification clinique et ne durait pas au-delà de l'intervention. Compte tenu de la prise de poids rapide/des changements métaboliques et des découvertes selon lesquelles il est plus facile de prévenir la prise de poids que d'en perdre, les interventions ciblant les phases précoces d'un premier épisode de psychose (PEP) sont essentielles. Cependant, les très rares tentatives n'ont pas réussi à aborder deux aspects clés du premier épisode psychotique. Premièrement, les médicaments antipsychotiques augmentent la valeur de renforcement des aliments et les interventions n'ont pas inclus de stratégies pour fournir des renforcements alternatifs. Deuxièmement, la plupart des patients atteints de FEP vivent avec leurs parents et en dépendent, mais les interventions existantes n'ont pas utilisé les parents pour soutenir l'exercice et les changements alimentaires.
Le but de ce projet est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité et de fournir des preuves préliminaires de l'efficacité d'un traitement basé sur la famille (FBT) qui inclut à la fois le patient et le parent dans l'intervention et fournit une aide structurée dans le développement de renforcements alternatifs. qui soutiennent l'exercice et les changements alimentaires. Les objectifs spécifiques de ce projet sont :
- Recruter et fournir un FBT à 12 patients atteints de FEP et à leurs parents en utilisant un plan expérimental à cas unique à plusieurs lignes de base ;
- Évaluer la participation, l'attrition et la satisfaction des patients et de leurs familles tout au long de la période de traitement de trois mois ;
- Examinez l'hypothèse selon laquelle le poids et le renforcement alimentaire seront considérablement réduits pendant les phases de traitement et de suivi par rapport à la période de référence.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
C. Aperçu Échantillon de l'étude : Douze familles seront recrutées à partir de NAVIGATE, un programme pour les patients atteints d'un premier épisode de psychose. Les patients inscrits au programme et à qui des médicaments antipsychotiques ont été prescrits seront admissibles. De plus, pour être admissible, l'un des parents doit accepter de travailler avec le patient et s'engager à modifier son alimentation, son exercice et, en cas d'obésité, son propre poids. Les patients et les parents doivent être capables de lire au niveau de la 8e année. Les patients ou parents ayant des antécédents ou des signes de troubles alimentaires actuels (boulimie ou anorexie ou trouble de l'hyperphagie boulimique) ou d'un trouble actuel lié à la consommation d'alcool ou de drogues seront exclus.
Le programme NAVIGATE admet 2 à 3 patients par mois. Au début de l'étude, nous prévoyons qu'il y aurait environ 40 à 45 patients dans le programme avec l'utilisation requise de médicaments antipsychotiques, et au cours des cinq prochains mois, nous nous attendrions à 10 à 15 patients supplémentaires. En supposant que 50 % des patients sont éligibles et intéressés, nous aurions environ 25 à 30 patients disponibles pour l'étude.
Évaluations : les participants auront une séance de référence au cours de laquelle ils rempliront le questionnaire sur le choix comportemental qui évalue la valeur de renforcement de la nourriture. Les parents et les patients rempliront également des questionnaires concernant la parentalité, la perspective temporelle, la prise en compte des conséquences futures, et feront mesurer leur taille et leur poids. Suite à l'évaluation de base, les données de base seront collectées sur une période de deux mois, puis les familles seront randomisées pour un début de traitement échelonné en blocs de 4 familles. À la fin du traitement, le patient et le parent participant recevront la même batterie d'évaluation qu'ils ont remplie pour la séance de référence. Ils fourniront également des informations sur la mise en œuvre du régime, de l'exercice et des procédures de renforcement alternatives. Après 2 mois supplémentaires, le patient et le parent reviendront pour l'évaluation finale en utilisant la même batterie d'évaluation, ainsi que les données de mise en œuvre.
Pendant la période de référence, de traitement et de suivi, les patients prendront leur poids quotidiennement avec une balance Bluetooth fournie par le projet.
Intervention : Les familles recevront un FBT de 12 semaines adapté au premier épisode de psychose. Cela sera livré en 12 réunions hebdomadaires avec un gestionnaire de cas formé et deux séances d'éducation sur le "plan alimentaire". Le patient atteint de psychose et ses parents sont tous deux ciblés pour l'alimentation et le changement d'activité/d'exercice afin d'assurer un changement dans l'environnement familial partagé, ce qui contribuera également au contrôle du poids chez les deux groupes de participants, ainsi qu'aux problèmes médicaux qui accompagnent l'obésité, y compris le contrôle glycémique. , hypertension et hyperlipidémie. Si les parents ne sont pas en surpoids ou obèses, ils cibleront quand même l'amélioration des comportements de santé. Ils apprendront les aliments VERTS, JAUNES et ROUGES (aliments sains par rapport aux aliments malsains), la densité énergétique, l'indice glycémique des aliments, la réduction de la taille des portions, le fait de manger moins, un mode de vie sain et des programmes d'activités programmées et l'enregistrement de leur régime alimentaire et de leur activité. Les séances hebdomadaires impliqueront une discussion sur les principes de perte de poids présentés dans les modules du manuel de contrôle du poids, et l'encadrement des parents et des patients sur la mise en œuvre du plan d'alimentation aux feux de circulation et des techniques de mode de vie sain. À chaque séance, les participants rencontrent le personnel et assistent à une brève séance de résolution de problèmes avec leur gestionnaire de cas où ils résoudront tout problème attendu ou rencontré lors de la mise en œuvre du programme. Dans le cadre du traitement, les participants se pèseront quotidiennement avec une balance Bluetooth.
Un aspect innovant de ce traitement consiste à aider les patients à développer des renforcements alternatifs qui n'impliquent pas d'aliments susceptibles de réduire la motivation à manger pour les motivations hédoniques ou renforçantes. La première étape consiste à identifier les activités alternatives qui ont une valeur de renforcement plus élevée que les aliments préférés des patients. Tout d'abord, les participants identifieront des alternatives potentielles parmi les 139 comportements de la liste des activités agréables. Le thérapeute travaille ensuite avec le patient pour mieux préciser le comportement, s'assurer de sa faisabilité et décrire les paramètres du comportement (ex. durée). Une fois que le participant et le gestionnaire de cas se sont mis d'accord sur une liste d'alternatives (au moins 5), le participant remplira le questionnaire de choix comportemental qui évalue la valeur de renforcement de cette activité par rapport à la nourriture. L'aliment le plus renforçant à utiliser pour évaluer les substituts comportementaux sera choisi parmi une liste de repas habituels pouvant être obtenus dans des restaurants faits maison, des fast-foods ou des restaurants décontractés. Ces renforcements alternatifs sont utilisés de manière non contingente par les patients/parents pour fournir des activités hautement souhaitables qui concurrencent une consommation alimentaire excessive.
Conception et analyse : Le projet est une conception expérimentale de cas unique à lignes de base multiples, avec une collecte de données de base de 2 mois. Les familles seront ensuite randomisées pour une initiation échelonnée du traitement en blocs de 4 familles. Nous prévoyons d'avoir 8 familles participantes au début du projet et les assignerions au hasard pour commencer l'évaluation de base entre 1 et 9 semaines dans le projet, le traitement commençant alors entre les semaines 9 et 17. L'achèvement du traitement pour cette cohorte initiale se situerait entre les semaines 21 et 29, et le suivi final aurait lieu entre les semaines 29 et 37. Les familles entrant dans NAVIGATE après le recrutement de la première cohorte seront assignées au hasard pour commencer la ligne de base de 1 à 9 semaines après l'entrée. Cela fournira une base de référence significative (2 mois) pour tous les participants avec des points initiaux différents pour l'étude.
L'analyse des poids quotidiens impliquera une analyse de la courbe de croissance discontinue à l'aide d'une modélisation à plusieurs niveaux. Des modèles distincts sont développés pour chaque participant qui incluent les poids quotidiens des phases de référence (60 jours), de traitement (90 jours) et de suivi (60 jours). Compte tenu de la nature des données, nous émettons l'hypothèse de pentes significativement différentes pour les phases de référence et de traitement. Nous nous attendons également à ce qu'il n'y ait pas de différences significatives entre les pentes pour la phase de traitement et la phase de suivi. L'analyse principale consiste à modéliser chaque individu comme une variable de niveau un. Ces données peuvent être examinées au niveau individuel pour fournir des informations sur le nombre d'individus répondant au traitement, ainsi que par le biais d'une méta-analyse pour fournir des tailles d'effet plus spécifiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14215
- Erie County Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Participant:
- Âge 14-26 ans
- Inscrit à NAVIGATE, un programme clinique pour les patients présentant un premier épisode de psychose.
- Médicaments antipsychotiques prescrits pour un premier épisode psychotique de rupture
- Disponibilité d'un membre de la famille du ménage pour collaborer au programme de gestion du poids.
Membre de la famille:
- Vit dans le même foyer que le participant (par exemple, parent, tuteur, grand-parent, tante ou oncle)
- Capable d'assister à des réunions hebdomadaires avec un gestionnaire de cas
Critère d'exclusion:
Participant et membre de la famille :
- Antécédents personnels ou familiaux ou preuves de troubles alimentaires actuels (boulimie ou anorexie ou trouble de l'hyperphagie boulimique)
- Abus actuel d'alcool ou de drogues,
- Incapable de lire au niveau de la 8e année
- Incapable d'utiliser la technologie.
- Incapable de se peser quotidiennement en raison d'un état de santé existant
- Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lester
Délai: 7 mois
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Le changement de poids sera évalué au départ, chaque semaine pendant la période d'étude, le point final et le suivi.
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7 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Daurignac E, Leonard KE, Dubovsky SL. Increased lean body mass as an early indicator of olanzapine-induced weight gain in healthy men. Int Clin Psychopharmacol. 2015 Jan;30(1):23-8. doi: 10.1097/YIC.0000000000000052.
- Tek C, Kucukgoncu S, Guloksuz S, Woods SW, Srihari VH, Annamalai A. Antipsychotic-induced weight gain in first-episode psychosis patients: a meta-analysis of differential effects of antipsychotic medications. Early Interv Psychiatry. 2016 Jun;10(3):193-202. doi: 10.1111/eip.12251. Epub 2015 May 12.
- Epstein LH, Bickel WK, Czajkowski SM, Paluch RA, Moeyaert M, Davidson KW. Single case designs for early phase behavioral translational research in health psychology. Health Psychol. 2021 Dec;40(12):858-874. doi: 10.1037/hea0001055. Epub 2021 Aug 9.
- McElroy SL. Obesity in patients with severe mental illness: overview and management. J Clin Psychiatry. 2009;70 Suppl 3:12-21. doi: 10.4088/JCP.7075su1c.03.
- Gates J, Killackey E, Phillips L, Alvarez-Jimenez M. Mental health starts with physical health: current status and future directions of non-pharmacological interventions to improve physical health in first-episode psychosis. Lancet Psychiatry. 2015 Aug;2(8):726-742. doi: 10.1016/S2215-0366(15)00213-8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Antonius (Pilot 2022)
- UL1TR001412 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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