Program řízení hmotnosti pro pacienty s první epizodou psychózy

C. Přehledový vzorek studie: Dvanáct rodin bude rekrutováno z programu NAVIGATE pro pacienty s první epizodou psychózy. Způsobilí budou pacienti v programu, kterým byly předepsány antipsychotické léky. Kromě toho, aby byl jeden z rodičů způsobilý, musí souhlasit se spoluprací s pacientem a souhlasit se změnou jeho stravování, cvičení a v případě obezity také jeho vlastní hmotnosti. Pacienti a rodiče musí umět číst na úrovni 8. ročníku. Pacienti nebo rodiče s anamnézou nebo prokázanými současnými poruchami příjmu potravy (bulimie nebo anorexie nebo záchvatovité přejídání) nebo s aktuální poruchou užívání alkoholu nebo drog budou vyloučeni.

Program NAVIGATE přijímá 2 až 3 pacienty měsíčně. Na začátku studie předpokládáme, že v programu bude přibližně 40-45 pacientů s nezbytným užíváním antipsychotických léků a během následujících pěti měsíců očekáváme dalších 10-15 pacientů. Za předpokladu, že 50 % pacientů je způsobilých a má zájem, měli bychom pro studii k dispozici přibližně 25–30 pacientů.

Hodnocení: Účastníci absolvují základní sezení, ve kterém vyplní dotazník Behavioral Choice Questionnaire, který hodnotí posilující hodnotu jídla. Rodiče a pacienti také vyplní dotazníky týkající se rodičovství, časové perspektivy, zvážení budoucích důsledků a nechají si změřit výšku a váhu. Po základním vyhodnocení budou po dobu dvou měsíců shromažďována výchozí data a poté budou rodiny randomizovány k postupnému zahájení léčby v blocích po 4 rodinách. Na konci léčby obdrží pacient a zúčastněný rodič stejnou hodnotící baterii, jakou absolvovali pro základní sezení. Poskytnou také informace o provádění diety, cvičení a alternativních posilovacích postupech. Po dalších 2 měsících se pacient a rodič vrátí ke konečnému posouzení pomocí stejné hodnotící baterie a také implementačních dat.

Během základního, léčebného a následného období budou pacienti denně měřit svou váhu pomocí Bluetooth váhy poskytované v rámci projektu.

Intervence: Rodiny dostanou 12týdenní FBT přizpůsobený pro první epizodu psychózy. To bude poskytnuto ve 12 týdenních setkáních s vyškoleným case managerem a dvou vzdělávacích sezeních o „plánu stravování“. Pacient s psychózou i rodiče jsou zaměřeni na změnu stravování a aktivity/cvičení, aby byla zajištěna změna sdíleného rodinného prostředí, což také napomůže kontrole hmotnosti u obou skupin účastníků, stejně jako zdravotní problémy, které doprovázejí obezitu, včetně kontroly glykémie hypertenze a hyperlipidémie. Pokud rodiče nemají nadváhu/obezitu, budou se stále zaměřovat na zlepšení zdravotního chování. Dozví se o ZELENÝCH, ŽLUTÝCH a ČERVENÝCH potravinách (zdravé vs. nezdravé potraviny), energetické hustotě, glykemickém indexu potravin, zmenšování velikosti porcí, méně jíst, zdravém životním stylu a programech aktivit a zaznamenávání jídelníčku a aktivity. Týdenní sezení budou zahrnovat diskusi o principech hubnutí prezentovaných v modulech v manuálu pro kontrolu hmotnosti a koučování rodičů a pacientů, jak zavést plán stravování na semaforu a techniky zdravého životního stylu. Na každém zasedání se účastníci setkají se zaměstnanci a zúčastní se krátkého setkání s řešením problémů se svým case managerem, kde budou řešit jakékoli očekávané nebo zjištěné problémy s implementací programu. V rámci léčby se budou účastníci denně vážit pomocí Bluetooth váhy.

Inovativním aspektem této léčby je pomoc pacientům vyvinout alternativní posily, které nezahrnují jídlo, které může snížit motivaci k jídlu pro hédonické nebo posilující motivace. Prvním krokem je identifikovat alternativní aktivity, které mají vyšší posilující hodnotu než oblíbená jídla pacientů. Nejprve účastníci identifikují potenciální alternativy ze 139 chování na seznamu příjemných aktivit. Terapeut pak s pacientem lépe specifikuje chování, zajistí jeho proveditelnost a popíše parametry chování (např. doba trvání). Poté, co se účastník a case manager dohodnou na seznamu alternativ (alespoň 5), vyplní účastník dotazník Behavioral Choice Questionnaire, který posoudí posilující hodnotu této aktivity ve srovnání s jídlem. Nejvíce posilující jídlo, které má být použito k posouzení behaviorálních náhražek, bude vybráno ze seznamu obvyklých jídel, která lze získat v domácích restauracích, restauracích rychlého občerstvení nebo příležitostných restauracích. Tyto alternativní výztuže jsou pacienty/rodiči používány neúměrně k poskytování vysoce žádoucích aktivit, které konkurují nadměrné konzumaci potravy.

Návrh a analýza: Projekt je vícenásobný základní experimentální design s jedním případem se sběrem základních dat za 2 měsíce. Rodiny budou poté randomizovány do postupného zahájení léčby v blocích po 4 rodinách. Očekáváme, že na začátku projektu bude 8 zúčastněných rodin a náhodně je přidělíme k zahájení základního hodnocení mezi 1. a 9. týdnem projektu, přičemž léčba pak začíná mezi 9. a 17. týdnem. Dokončení léčby pro tuto počáteční kohortu by bylo mezi 21. a 29. týdnem a závěrečné sledování by probíhalo mezi 29. a 37. týdnem. Rodiny, které vstoupí do NAVIGATE po náboru první kohorty, budou náhodně rozděleny tak, aby zahájily základní linii od 1 do 9 týdnů po vstupu. To poskytne významný výchozí bod (2 měsíce) pro všechny účastníky s různými počátečními body pro studii.

Analýza denních vah bude zahrnovat analýzu diskontinuální růstové křivky pomocí víceúrovňového modelování. Pro každého účastníka jsou vyvinuty samostatné modely, které zahrnují denní váhy z výchozí (60 dní), fáze léčby (90 dní) a následné fáze (60 dní). Vzhledem k povaze dat bychom předpokládali významně odlišné sklony pro základní linii vs. fáze léčby. Také bychom neočekávali žádné významné rozdíly mezi sklony pro fázi léčby a fázi následného sledování. Primární analýza zahrnuje modelování každého jednotlivce jako proměnné úrovně jedna. Tato data mohou být zkoumána na individuální úrovni, aby se poskytla informace o počtu jedinců, kteří reagují na léčbu, a také prostřednictvím metaanalýzy, aby se získaly konkrétnější velikosti účinku.