Programma di gestione del peso per pazienti con primo episodio di psicosi

C. Panoramica Campione di studio: Dodici famiglie saranno reclutate da NAVIGATE, un programma per pazienti affetti da psicosi al primo episodio. Saranno idonei i pazienti che partecipano al programma e ai quali sono stati prescritti farmaci antipsicotici. Inoltre, per essere idoneo, uno dei genitori deve accettare di lavorare con il paziente e accettare di modificare la propria alimentazione, esercizio fisico e, se obeso, il proprio peso. Pazienti e genitori devono essere in grado di leggere a livello di terza media. Saranno esclusi pazienti o genitori con una storia o evidenza di disturbi alimentari in atto (bulimia o anoressia o disturbo da alimentazione incontrollata) o un disturbo in atto da uso di alcol o droghe.

Il programma NAVIGATE ammette da 2 a 3 pazienti al mese. All'inizio dello studio, prevediamo che nel programma ci saranno circa 40-45 pazienti con l'uso richiesto di farmaci antipsicotici e, nei prossimi cinque mesi, ci aspetteremmo altri 10-15 pazienti. Supponendo che il 50% dei pazienti sia eleggibile e interessato, avremmo circa 25-30 pazienti disponibili per lo studio.

Valutazioni: i partecipanti avranno una sessione di base in cui completeranno il questionario sulla scelta comportamentale che valuta il valore rinforzante del cibo. I genitori e i pazienti completeranno anche questionari riguardanti la genitorialità, la prospettiva temporale, la considerazione delle conseguenze future e la loro altezza e peso misurati. Dopo la valutazione di base, i dati di base saranno raccolti per un periodo di due mesi, quindi le famiglie saranno randomizzate all'inizio scaglionato del trattamento in blocchi di 4 famiglie. Alla fine del trattamento, il paziente e il genitore partecipante riceveranno la stessa batteria di valutazione che hanno completato per la sessione di riferimento. Forniranno inoltre informazioni sull'implementazione della dieta, dell'esercizio fisico e delle procedure di rinforzo alternative. Dopo altri 2 mesi, il paziente e il genitore torneranno per la valutazione finale utilizzando la stessa batteria di valutazione, nonché i dati di implementazione.

Durante la linea di base, il trattamento e il periodo di follow-up, i pazienti prenderanno il loro peso ogni giorno con una bilancia Bluetooth fornita dal progetto.

Intervento: le famiglie riceveranno un FBT di 12 settimane adattato per il primo episodio di psicosi. Questo verrà consegnato in 12 incontri settimanali con un case manager qualificato e due sessioni educative sul "piano alimentare". Sia il paziente con psicosi che i genitori sono presi di mira per mangiare e cambiare attività/esercizio fisico per garantire un cambiamento nell'ambiente familiare condiviso, che aiuterà anche il controllo del peso in entrambi i gruppi di partecipanti, così come i problemi medici che accompagnano l'obesità, incluso il controllo glicemico , ipertensione e iperlipidemia. Se i genitori non sono in sovrappeso/obesi, mireranno comunque a migliorare i comportamenti di salute. Impareranno a conoscere i cibi VERDI, GIALLI e ROSSI (cibi sani e non salutari), la densità energetica, l'indice glicemico degli alimenti, la riduzione delle dimensioni delle porzioni, il mangiare di meno, lo stile di vita sano e i programmi di attività programmate e la registrazione delle loro diete e attività. Le sessioni settimanali comporteranno la discussione dei principi di perdita di peso presentati nei moduli del manuale sul controllo del peso e il coaching di genitori e pazienti su come implementare il piano alimentare a semaforo e tecniche di stile di vita sano. Ad ogni sessione, i partecipanti incontrano il personale e partecipano a una breve sessione di risoluzione dei problemi con il loro case manager, dove risolveranno eventuali problemi previsti o riscontrati durante l'implementazione del programma. Come parte del trattamento, i partecipanti si peseranno quotidianamente con una bilancia Bluetooth.

Un aspetto innovativo di questo trattamento è aiutare i pazienti a sviluppare rinforzi alternativi che non coinvolgono il cibo che può ridurre la motivazione a mangiare per le motivazioni edonistiche o rinforzanti. Il primo passo consiste nell'identificare attività alternative che abbiano un valore di rinforzo più elevato rispetto ai cibi preferiti dai pazienti. In primo luogo, i partecipanti identificheranno potenziali alternative dai 139 comportamenti nell'elenco delle attività piacevoli. Il terapeuta lavora quindi con il paziente per specificare meglio il comportamento, assicurarne la fattibilità e descrivere i parametri del comportamento (ad es. durata). Dopo che il partecipante e il case manager hanno concordato un elenco di alternative (almeno 5), il partecipante completerà il questionario sulla scelta comportamentale che valuta il valore di rinforzo di tale attività rispetto al cibo. Il cibo più rinforzante da utilizzare per valutare i sostituti comportamentali sarà scelto da un elenco di pasti abituali che possono essere ottenuti da ristoranti cucinati in casa, fast food o ristoranti informali. Questi rinforzi alternativi vengono utilizzati in modo non contingente dai pazienti/genitori per fornire attività altamente desiderabili che competono con il consumo eccessivo di cibo.

Progettazione e analisi: il progetto è un disegno sperimentale a caso singolo a base multipla, con una raccolta di dati di base di 2 mesi. Le famiglie verranno quindi randomizzate all'inizio scaglionato del trattamento in blocchi di 4 famiglie. Prevediamo di avere 8 famiglie partecipanti all'inizio del progetto e le assegneremmo in modo casuale per iniziare la valutazione di base tra 1 e 9 settimane dall'inizio del progetto, con il trattamento che inizierà quindi tra le settimane 9 e 17. Il completamento del trattamento per questa coorte iniziale sarebbe tra le settimane 21 e 29 e il follow-up finale avverrebbe tra le settimane 29 e 37. Le famiglie che entrano in NAVIGATE dopo il reclutamento della prima coorte verranno assegnate in modo casuale per iniziare il basale da 1 a 9 settimane dopo l'ingresso. Ciò fornirà una linea di base significativa (2 mesi) per tutti i partecipanti con diversi punti iniziali per lo studio.

L'analisi dei pesi giornalieri comporterà l'analisi della curva di crescita discontinua utilizzando la modellazione multilivello. Per ogni partecipante vengono sviluppati modelli separati che includono i pesi giornalieri delle fasi basale (60 giorni), trattamento (90 giorni) e follow-up (60 giorni). Data la natura dei dati, potremmo ipotizzare pendenze significativamente diverse per le fasi basale rispetto a quelle del trattamento. Non ci aspetteremmo inoltre differenze significative tra le pendenze per la fase di trattamento e la fase di follow-up. L'analisi primaria comporta la modellazione di ogni individuo come una variabile di livello uno. Questi dati possono essere esaminati a livello individuale per fornire informazioni sul numero di individui che rispondono al trattamento, nonché attraverso meta-analisi per fornire effetti più specifici.