腹腔镜胆囊切除术中的视频辅助脐带筋膜闭合
2022年1月26日 更新者：Elif Colak、Samsun Education and Research Hospital
腹腔镜胆囊切除术中视频辅助脐带筋膜闭合的有效性：240 例患者的前瞻性随机临床试验
进行了一项前瞻性随机研究，包括在 18 个月期间因症状性胆石症接受择期腹腔镜胆囊切除术 (LC) 的连续患者。
这项前瞻性随机试验旨在比较两种脐带闭合技术在腹腔镜胆囊切除术中治疗套管针部位疝气 (TSH) 的效果。
研究概览
详细说明
腹腔镜胆囊切除术 (LC) 目前是治疗症状性胆石症的金标准，与传统的开放手术相比具有多种优势，例如恢复时间更短、美容效果更好、伤口并发症发生率更低以及疼痛更少 (1,2)。 尽管有这些优势，LC 仍会导致独特的并发症。 在这些并发症中，套管针部位疝气 (TSH) 是最重要的并发症之一，因为腹腔镜胆囊切除术有望实现更小的腹部切口和更好的美容效果。 由于 TSH 而进行的第二次手术干预可能会掩盖之前腹腔镜手术的效果。 在迄今为止进行的研究中，腹腔镜胆囊切除术中套管针疝的发生率存在很大差异。 许多研究表明，TSH 最常见的部位是脐带套管针部位 (3-6)。
为避免腹腔镜胆囊切除术的这一重要并发症，迄今为止已描述了许多用于套管针端口筋膜修复的不同技术 (7-12)。 这些技术中的大多数都需要特殊设备。 此外，一些研究将这些技术与标准筋膜闭合术进行了比较，标准筋膜闭合术主要由外科医生使用 (11,12)。
我们假设在腹腔镜下腹腔镜下脐带套管针切口的筋膜闭合可以降低 TSH。 这项前瞻性随机对照研究旨在评估在 LC 中直接腹腔镜观察下脐带套管针部位的筋膜闭合是否可以降低 TSH 的发生率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
240
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Samsun、火鸡、55060
- Samsun Education and Research Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 症状性胆石症
排除标准：
- 急性胆囊炎
- 18岁以下
- 以前的脐疝修补术
- 先前存在的脐疝
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：标准脐带套管针切口闭合 (UC)
标准脐带套管针切口闭合
|
视频辅助脐带闭合
其他名称：
|
|
有源比较器：视频辅助脐带套管针切口闭合 (UCVA)）
视频辅助脐带套管针切口闭合
|
视频辅助脐带闭合
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
套管针部位疝气 (TSH)
大体时间：18个月
|
套管针部位疝气存在
|
18个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
伤口感染（WI）
大体时间：三周后
|
伤口感染
|
三周后
|
|
血肿 (H)
大体时间：18个月（术后第一天和三周后）
|
血肿
|
18个月（术后第一天和三周后）
|
|
住院时间 (LOH)
大体时间：18个月
|
住院时间（天）
|
18个月
|
|
腹痛
大体时间：术前第一天，术后第一天
|
通过视觉模拟量表评估腹痛（0 最小值-10 最大值，分数越高意味着结果越差）
|
术前第一天，术后第一天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elif Colak、Samsun Education and Research Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Armananzas L, Ruiz-Tovar J, Arroyo A, Garcia-Peche P, Armananzas E, Diez M, Galindo I, Calpena R. Prophylactic mesh vs suture in the closure of the umbilical trocar site after laparoscopic cholecystectomy in high-risk patients for incisional hernia. A randomized clinical trial. J Am Coll Surg. 2014 May;218(5):960-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.01.049. Epub 2014 Feb 18.
- Coccolini F, Catena F, Pisano M, Gheza F, Fagiuoli S, Di Saverio S, Leandro G, Montori G, Ceresoli M, Corbella D, Sartelli M, Sugrue M, Ansaloni L. Open versus laparoscopic cholecystectomy in acute cholecystitis. Systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2015 Jun;18:196-204. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.04.083. Epub 2015 May 6. Erratum In: Int J Surg. 2015 Dec;24(Pt A):107.
- Sanford DE. An Update on Technical Aspects of Cholecystectomy. Surg Clin North Am. 2019 Apr;99(2):245-258. doi: 10.1016/j.suc.2018.11.005. Epub 2019 Feb 10.
- Nofal MN, Yousef AJ, Hamdan FF, Oudat AH. Characteristics of Trocar Site Hernia after Laparoscopic Cholecystectomy. Sci Rep. 2020 Feb 18;10(1):2868. doi: 10.1038/s41598-020-59721-w.
- Bunting DM. Port-site hernia following laparoscopic cholecystectomy. JSLS. 2010 Oct-Dec;14(4):490-7. doi: 10.4293/108680810X12924466007728.
- Erdas E, Dazzi C, Secchi F, Aresu S, Pitzalis A, Barbarossa M, Garau A, Murgia A, Contu P, Licheri S, Pomata M, Farina G. Incidence and risk factors for trocar site hernia following laparoscopic cholecystectomy: a long-term follow-up study. Hernia. 2012 Aug;16(4):431-7. doi: 10.1007/s10029-012-0929-y. Epub 2012 Jun 20.
- Comajuncosas J, Hermoso J, Gris P, Jimeno J, Orbeal R, Vallverdu H, Lopez Negre JL, Urgelles J, Estalella L, Pares D. Risk factors for umbilical trocar site incisional hernia in laparoscopic cholecystectomy: a prospective 3-year follow-up study. Am J Surg. 2014 Jan;207(1):1-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.05.010. Epub 2013 Oct 7.
- Kawai H, Misawa T, Sasaya K, Aoyama Y. Dual-hemostat port closure technique with customized surgical suture after laparoscopic cholecystectomy: Single-center experience. Asian J Endosc Surg. 2020 Jan;13(1):83-88. doi: 10.1111/ases.12690. Epub 2019 Jan 27.
- Lasheen AE, Safwat K, Elsheweal A, Ibrahim A, Mahmoud R, Alkilany M, Ismaeil A. Effective, simple, easy procedure for laparoscopic port closure in difficult cases. Ann Med Surg (Lond). 2016 Jul 19;10:36-40. doi: 10.1016/j.amsu.2016.06.014. eCollection 2016 Sep.
- Rajendiran A, Maruthupandian D, Karunakaran K, Syed MN. Aneurysm Needle as an Effective Tool in Laparoscopic Port Closure. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2015 Sep;25(9):744-6. doi: 10.1089/lap.2015.0249. Epub 2015 Aug 19.
- Lasheen A, Safwat K, Fiad A, Elmoregy A, Hamed AW. Port-site closure using a modified aptos needle. JSLS. 2013 Apr-Jun;17(2):312-5. doi: 10.4293/108680813X13693422522277.
- Calik A, Yucel Y, Topaloglu S, Hos G, Aktas A, Piskin B. Umbilical trocar site closure with Berci's needle after laparoscopic cholecystectomy. Hepatogastroenterology. 2008 Nov-Dec;55(88):1958-61.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月24日
研究完成 (实际的)
2021年12月27日
研究注册日期
首次提交
2021年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月12日
首次发布 (实际的)
2022年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月26日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- KAEK2020/3 /1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
当前研究期间生成的数据集可用。
IPD 共享时间框架
2021 年 1 月
IPD 共享访问标准
当前研究期间生成的数据集可用。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.