Videoavusteinen navan kasvojen sulkeminen laparoskooppisessa kolekystektomiassa
keskiviikko 26. tammikuuta 2022 päivittänyt: Elif Colak, Samsun Education and Research Hospital
Videoavusteisen navan kasvojen sulkemisen tehokkuus laparoskooppisessa kolekystektomiassa: 240 potilaan tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus
Suoritettiin prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, johon osallistui peräkkäisiä potilaita, joille tehtiin elektiivinen laparoskooppinen kolekystektomia (LC) oireisen sappikivitaudin vuoksi 18 kuukauden aikana.
Tämän prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahta navan sulkemistekniikkaa troakaarialueen hernialle (TSH) laparoskooppisessa kolekystektomiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laparoskooppinen kolekystektomia (LC) on tällä hetkellä kultainen standardi oireisen sappikivitaudin hoidossa, ja se tarjoaa monia etuja tavanomaiseen avoimeen leikkaukseen verrattuna, kuten lyhyemmän toipumisajan, paremman kosmeettisen kuvan, vähemmän haavakomplikaatioita ja vähemmän kipua (1, 2). Näistä eduista huolimatta LC voi johtaa ainutlaatuisiin komplikaatioihin. Näiden komplikaatioiden joukossa troakaarin tyrä (TSH) on yksi tärkeimmistä komplikaatioista, koska laparoskooppinen kolekystektomia lupaa pienempiä vatsan viiltoja ja parempia kosmeettisia tuloksia. Toinen TSH:sta johtuva leikkaus voi varjostaa edellisen laparoskooppisen leikkauksen hyödyt. Tähän mennessä tehdyissä tutkimuksissa troakaarityrän määrä laparoskooppisessa kolekystektomiassa on esitetty hyvin eri tavoin. Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että yleisin TSH-kohta on navan troakaarikohta (3-6).
Tämän laparoskooppisen kolekystektomian tärkeän komplikaation välttämiseksi on tähän mennessä kuvattu monia erilaisia tekniikoita troakaariportin faskian korjaamiseksi (7-12). Useimmat näistä tekniikoista vaativat erikoislaitteita. Lisäksi muutamissa tutkimuksissa näitä tekniikoita verrataan tavalliseen faskiaalin sulkemiseen, jota kirurgit käyttävät enimmäkseen (11,12).
Oletimme, että navan troakaariviillon faskiaalinen sulkeminen vatsansisäisen näön alla laparoskooppisella kameralla voisi vähentää TSH:ta. Tämän prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko navan troakaarikohdan fasciaalinen sulkeminen suorassa laparoskooppisessa näkemisessä LC:ssä vähentää TSH:n ilmaantuvuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Samsun, Turkki, 55060
- Samsun Education and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä yli 18 vuotta
- oireinen sappikivitauti
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti kolekystiitti
- ikä alle 18 vuotta
- edellinen napatyrän korjaus
- olemassa oleva napatyrä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Normaali napatrokaarin viillon sulkeminen (UC)
tavallinen navan troakaariviillon sulkeminen
|
videoavusteinen navan sulkeminen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Videoavusteinen navan troakaariviillon sulkeminen (UCVA))
videoavusteinen navan troakaariviillon sulkeminen
|
videoavusteinen navan sulkeminen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trokaarin tyrä (TSH)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
trokaarin tyrän esiintyminen
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavatulehdus (WI)
Aikaikkuna: kolmen viikon kuluttua
|
haavatulehdus
|
kolmen viikon kuluttua
|
|
Hematooma (H)
Aikaikkuna: 18 kuukautta (leikkauksen jälkeinen ensimmäinen päivä ja kolme viikkoa myöhemmin)
|
Hematooma
|
18 kuukautta (leikkauksen jälkeinen ensimmäinen päivä ja kolme viikkoa myöhemmin)
|
|
Sairaalahoidon pituus (LOH)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
sairaalahoidon pituus (päivä)
|
18 kuukautta
|
|
Vatsakipu
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ensimmäinen päivä, postoperatiivinen ensimmäinen päivä
|
Vatsakivun arviointi visuaalisella analogisella asteikolla (0 minimi-10 maksimiarvoa, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
|
Ennen leikkausta ensimmäinen päivä, postoperatiivinen ensimmäinen päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Elif Colak, Samsun Education and Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Armananzas L, Ruiz-Tovar J, Arroyo A, Garcia-Peche P, Armananzas E, Diez M, Galindo I, Calpena R. Prophylactic mesh vs suture in the closure of the umbilical trocar site after laparoscopic cholecystectomy in high-risk patients for incisional hernia. A randomized clinical trial. J Am Coll Surg. 2014 May;218(5):960-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.01.049. Epub 2014 Feb 18.
- Coccolini F, Catena F, Pisano M, Gheza F, Fagiuoli S, Di Saverio S, Leandro G, Montori G, Ceresoli M, Corbella D, Sartelli M, Sugrue M, Ansaloni L. Open versus laparoscopic cholecystectomy in acute cholecystitis. Systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2015 Jun;18:196-204. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.04.083. Epub 2015 May 6. Erratum In: Int J Surg. 2015 Dec;24(Pt A):107.
- Sanford DE. An Update on Technical Aspects of Cholecystectomy. Surg Clin North Am. 2019 Apr;99(2):245-258. doi: 10.1016/j.suc.2018.11.005. Epub 2019 Feb 10.
- Nofal MN, Yousef AJ, Hamdan FF, Oudat AH. Characteristics of Trocar Site Hernia after Laparoscopic Cholecystectomy. Sci Rep. 2020 Feb 18;10(1):2868. doi: 10.1038/s41598-020-59721-w.
- Bunting DM. Port-site hernia following laparoscopic cholecystectomy. JSLS. 2010 Oct-Dec;14(4):490-7. doi: 10.4293/108680810X12924466007728.
- Erdas E, Dazzi C, Secchi F, Aresu S, Pitzalis A, Barbarossa M, Garau A, Murgia A, Contu P, Licheri S, Pomata M, Farina G. Incidence and risk factors for trocar site hernia following laparoscopic cholecystectomy: a long-term follow-up study. Hernia. 2012 Aug;16(4):431-7. doi: 10.1007/s10029-012-0929-y. Epub 2012 Jun 20.
- Comajuncosas J, Hermoso J, Gris P, Jimeno J, Orbeal R, Vallverdu H, Lopez Negre JL, Urgelles J, Estalella L, Pares D. Risk factors for umbilical trocar site incisional hernia in laparoscopic cholecystectomy: a prospective 3-year follow-up study. Am J Surg. 2014 Jan;207(1):1-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.05.010. Epub 2013 Oct 7.
- Kawai H, Misawa T, Sasaya K, Aoyama Y. Dual-hemostat port closure technique with customized surgical suture after laparoscopic cholecystectomy: Single-center experience. Asian J Endosc Surg. 2020 Jan;13(1):83-88. doi: 10.1111/ases.12690. Epub 2019 Jan 27.
- Lasheen AE, Safwat K, Elsheweal A, Ibrahim A, Mahmoud R, Alkilany M, Ismaeil A. Effective, simple, easy procedure for laparoscopic port closure in difficult cases. Ann Med Surg (Lond). 2016 Jul 19;10:36-40. doi: 10.1016/j.amsu.2016.06.014. eCollection 2016 Sep.
- Rajendiran A, Maruthupandian D, Karunakaran K, Syed MN. Aneurysm Needle as an Effective Tool in Laparoscopic Port Closure. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2015 Sep;25(9):744-6. doi: 10.1089/lap.2015.0249. Epub 2015 Aug 19.
- Lasheen A, Safwat K, Fiad A, Elmoregy A, Hamed AW. Port-site closure using a modified aptos needle. JSLS. 2013 Apr-Jun;17(2):312-5. doi: 10.4293/108680813X13693422522277.
- Calik A, Yucel Y, Topaloglu S, Hos G, Aktas A, Piskin B. Umbilical trocar site closure with Berci's needle after laparoscopic cholecystectomy. Hepatogastroenterology. 2008 Nov-Dec;55(88):1958-61.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, anatomiset
- Sappirakon sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Calculi
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Tyrä
- Kolekystiitti
- Viiltotyrä
- Sappikivet
- Sappikivitauti
- Kolekystolitiaasi
Muut tutkimustunnusnumerot
- KAEK2020/3 /1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen aikana luodut aineistot ovat saatavilla.
IPD-jaon aikakehys
Tammikuu 2021
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tämän tutkimuksen aikana luodut aineistot ovat saatavilla.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .