Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Video-assisteret Umbilical Fascial lukning ved laparoskopisk kolecystektomi

26. januar 2022 opdateret af: Elif Colak, Samsun Education and Research Hospital

Effektiviteten af ​​den videoassisterede navle-fascial lukning ved laparoskopisk kolecystektomi: Prospektivt randomiseret klinisk forsøg med 240 patienter

Et prospektivt randomiseret studie blev udført med på hinanden følgende patienter, som gennemgik en elektiv laparoskopisk kolecystektomi (LC) for symptomatisk kolelithiasis i løbet af 18 måneders perioden. Dette prospektive randomiserede forsøg har til formål at sammenligne to navlestrengslukningsteknikker for trocar site brok (TSH) ved laparoskopisk kolecystektomi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Laparoskopisk kolecystektomi (LC) er i øjeblikket den gyldne standard i behandlingen af ​​symptomatisk kolelithiasis, der giver en række fordele i forhold til konventionel åben kirurgi, såsom kortere restitutionstid, bedre kosmese, færre sårkomplikationer og mindre smerter (1,2). På trods af disse fordele kan LC resultere i unikke komplikationer. Blandt disse komplikationer er trocar site hernia (TSH) en af ​​de vigtigste komplikationer, fordi laparoskopisk kolecystektomi lover mindre abdominale snit og bedre kosmetiske resultater. Et andet kirurgisk indgreb på grund af TSH kan overskygge gevinsterne ved den tidligere laparoskopiske operation. I undersøgelser udført til dato er frekvensen af ​​trokarbrok ved laparoskopisk kolecystektomi blevet præsenteret med meget forskellige hastigheder. Mange undersøgelser har vist, at det hyppigste sted for TSH er trokarstedet (3-6).

For at undgå denne vigtige komplikation af laparoskopisk kolecystektomi er mange forskellige teknikker blevet beskrevet til dato til reparation af trocar port fascia (7-12). De fleste af disse teknikker kræver specielle enheder. Derudover sammenligner nogle få undersøgelser disse teknikker med standard fascial lukning, som mest bruges af kirurger (11,12).

Vi antog, at den fasciale lukning af navlestrengens trokarsnit under det intra-abdominale syn med det laparoskopiske kamera kunne reducere TSH. Denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at vurdere, om fascial lukning af navlestrengs trokarsted under direkte laparoskopisk syn i LC kan reducere forekomsten af ​​TSH.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Samsun, Kalkun, 55060
        • Samsun Education and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder over 18 år
  • symptomatisk kolelithiasis

Ekskluderingskriterier:

  • akut kolecystitis
  • alder under 18 år
  • tidligere reparation af navlebrok
  • allerede eksisterende navlebrok

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Standard navlestrengs-trokar-snitlukning (UC)
standard navlestrengs-trokar-snitlukning
videoassisteret navlelukning
Andre navne:
  • standard navlestrengslukning
Aktiv komparator: Video-assisteret umbilical trocar incision closure (UCVA))
video-assisteret navlestrengs trokar snit lukning
videoassisteret navlelukning
Andre navne:
  • standard navlestrengslukning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trocar site brok (TSH)
Tidsramme: 18 måneder
trocar site brok tilstedeværelse
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårinfektion (WI)
Tidsramme: tre uger senere
sårinfektion
tre uger senere
Hæmatom (H)
Tidsramme: 18 måneder (postoperativ første dag og tre uger senere)
Hæmatom
18 måneder (postoperativ første dag og tre uger senere)
Længde af hospitalsophold (LOH)
Tidsramme: 18 måneder
længde af hospitalsophold (dag)
18 måneder
Mavesmerter
Tidsramme: Præoperativ første dag, postoperativ første dag
Vurdering af mavesmerter ved visuel analog skala (0 minimum-10 maksimumværdier, højere score betyder dårligere resultat)
Præoperativ første dag, postoperativ første dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elif Colak, Samsun Education and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

De datasæt, der er genereret under den aktuelle undersøgelse, er tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Januar 2021

IPD-delingsadgangskriterier

De datasæt, der er genereret under den aktuelle undersøgelse, er tilgængelige.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med videoassisteret navlelukning

3
Abonner