腹腔鏡下胆嚢摘出術におけるビデオ支援臍帯筋膜閉鎖
腹腔鏡下胆嚢摘出術におけるビデオ支援臍筋膜閉鎖の有効性: 240 人の患者の前向きランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡下胆嚢摘出術 (LC) は現在、症候性胆石症の治療におけるゴールド スタンダードであり、従来の開腹手術に比べて、回復時間の短縮、美容の向上、創傷合併症の発生率の減少、痛みの軽減など、さまざまな利点があります (1,2)。 これらの利点にもかかわらず、LC は独特の合併症を引き起こす可能性があります。 これらの合併症の中で、トロカール部位ヘルニア (TSH) は最も重要な合併症の 1 つです。 TSH による 2 回目の外科的介入は、以前の腹腔鏡手術の利益を覆い隠す可能性があります。 これまでに実施された研究では、腹腔鏡下胆嚢摘出術におけるトロカール ヘルニアの発生率は、非常に異なる率で示されています。 多くの研究は、TSH の最も頻繁な部位が臍トロカール部位であることを示しています (3-6)。
腹腔鏡下胆嚢摘出術のこの重要な合併症を避けるために、これまでにトロカールポート筋膜修復のための多くの異なる技術が説明されてきました (7-12)。 これらの技術のほとんどは、特別なデバイスを必要とします。 さらに、いくつかの研究では、これらの技術を、主に外科医によって使用される標準的な筋膜閉鎖術と比較しています (11,12)。
腹腔鏡カメラによる腹腔内視下での臍トロカール切開の筋膜閉鎖が TSH を減少させる可能性があるという仮説を立てました。 この前向き無作為化対照研究は、LC の直接腹腔鏡下での臍トロカール部位の筋膜閉鎖が TSH の発生率を低下させることができるかどうかを評価することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Samsun、七面鳥、55060
- Samsun Education and Research Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 症候性胆石症
除外基準:
- 急性胆嚢炎
- 18歳未満
- 以前の臍ヘルニア修復
- 既存の臍ヘルニア
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:標準的な臍トロカール切開閉鎖 (UC)
標準的な臍トロカール切開閉鎖
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ビデオ支援による臍閉鎖
他の名前:
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アクティブコンパレータ:ビデオ支援による臍トロカール切開閉鎖 (UCVA))
ビデオ支援による臍トロカール切開閉鎖
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ビデオ支援による臍閉鎖
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トロカール部位ヘルニア (TSH)
時間枠:18ヶ月
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トロカール部位ヘルニアの存在
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷感染 (WI)
時間枠:三週間後
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創傷感染
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三週間後
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血腫(H)
時間枠:18ヶ月(術後1日目と3週間後)
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血腫
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18ヶ月(術後1日目と3週間後)
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入院期間(LOH)
時間枠:18ヶ月
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入院日数(日)
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18ヶ月
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腹痛
時間枠:術前1日目、術後1日目
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ビジュアル アナログ スケールによる腹痛の評価 (最小値 0 ~最大値 10、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味する)
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術前1日目、術後1日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Elif Colak、Samsun Education and Research Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Armananzas L, Ruiz-Tovar J, Arroyo A, Garcia-Peche P, Armananzas E, Diez M, Galindo I, Calpena R. Prophylactic mesh vs suture in the closure of the umbilical trocar site after laparoscopic cholecystectomy in high-risk patients for incisional hernia. A randomized clinical trial. J Am Coll Surg. 2014 May;218(5):960-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.01.049. Epub 2014 Feb 18.
- Coccolini F, Catena F, Pisano M, Gheza F, Fagiuoli S, Di Saverio S, Leandro G, Montori G, Ceresoli M, Corbella D, Sartelli M, Sugrue M, Ansaloni L. Open versus laparoscopic cholecystectomy in acute cholecystitis. Systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2015 Jun;18:196-204. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.04.083. Epub 2015 May 6. Erratum In: Int J Surg. 2015 Dec;24(Pt A):107.
- Sanford DE. An Update on Technical Aspects of Cholecystectomy. Surg Clin North Am. 2019 Apr;99(2):245-258. doi: 10.1016/j.suc.2018.11.005. Epub 2019 Feb 10.
- Nofal MN, Yousef AJ, Hamdan FF, Oudat AH. Characteristics of Trocar Site Hernia after Laparoscopic Cholecystectomy. Sci Rep. 2020 Feb 18;10(1):2868. doi: 10.1038/s41598-020-59721-w.
- Bunting DM. Port-site hernia following laparoscopic cholecystectomy. JSLS. 2010 Oct-Dec;14(4):490-7. doi: 10.4293/108680810X12924466007728.
- Erdas E, Dazzi C, Secchi F, Aresu S, Pitzalis A, Barbarossa M, Garau A, Murgia A, Contu P, Licheri S, Pomata M, Farina G. Incidence and risk factors for trocar site hernia following laparoscopic cholecystectomy: a long-term follow-up study. Hernia. 2012 Aug;16(4):431-7. doi: 10.1007/s10029-012-0929-y. Epub 2012 Jun 20.
- Comajuncosas J, Hermoso J, Gris P, Jimeno J, Orbeal R, Vallverdu H, Lopez Negre JL, Urgelles J, Estalella L, Pares D. Risk factors for umbilical trocar site incisional hernia in laparoscopic cholecystectomy: a prospective 3-year follow-up study. Am J Surg. 2014 Jan;207(1):1-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.05.010. Epub 2013 Oct 7.
- Kawai H, Misawa T, Sasaya K, Aoyama Y. Dual-hemostat port closure technique with customized surgical suture after laparoscopic cholecystectomy: Single-center experience. Asian J Endosc Surg. 2020 Jan;13(1):83-88. doi: 10.1111/ases.12690. Epub 2019 Jan 27.
- Lasheen AE, Safwat K, Elsheweal A, Ibrahim A, Mahmoud R, Alkilany M, Ismaeil A. Effective, simple, easy procedure for laparoscopic port closure in difficult cases. Ann Med Surg (Lond). 2016 Jul 19;10:36-40. doi: 10.1016/j.amsu.2016.06.014. eCollection 2016 Sep.
- Rajendiran A, Maruthupandian D, Karunakaran K, Syed MN. Aneurysm Needle as an Effective Tool in Laparoscopic Port Closure. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2015 Sep;25(9):744-6. doi: 10.1089/lap.2015.0249. Epub 2015 Aug 19.
- Lasheen A, Safwat K, Fiad A, Elmoregy A, Hamed AW. Port-site closure using a modified aptos needle. JSLS. 2013 Apr-Jun;17(2):312-5. doi: 10.4293/108680813X13693422522277.
- Calik A, Yucel Y, Topaloglu S, Hos G, Aktas A, Piskin B. Umbilical trocar site closure with Berci's needle after laparoscopic cholecystectomy. Hepatogastroenterology. 2008 Nov-Dec;55(88):1958-61.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KAEK2020/3 /1
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- 研究プロトコル
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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