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腹腔鏡下胆嚢摘出術におけるビデオ支援臍帯筋膜閉鎖

2022年1月26日 更新者:Elif Colak、Samsun Education and Research Hospital

腹腔鏡下胆嚢摘出術におけるビデオ支援臍筋膜閉鎖の有効性: 240 人の患者の前向きランダム化臨床試験

症候性胆石症に対して待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術 (LC) を 18 か月間に受けた連続した患者を含む前向き無作為研究を実施しました。 この前向きランダム化試験は、腹腔鏡下胆嚢摘出術におけるトロカール部位ヘルニア (TSH) に対する 2 つの臍閉鎖技術を比較することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

腹腔鏡下胆嚢摘出術 (LC) は現在、症候性胆石症の治療におけるゴールド スタンダードであり、従来の開腹手術に比べて、回復時間の短縮、美容の向上、創傷合併症の発生率の減少、痛みの軽減など、さまざまな利点があります (1,2)。 これらの利点にもかかわらず、LC は独特の合併症を引き起こす可能性があります。 これらの合併症の中で、トロカール部位ヘルニア (TSH) は最も重要な合併症の 1 つです。 TSH による 2 回目の外科的介入は、以前の腹腔鏡手術の利益を覆い隠す可能性があります。 これまでに実施された研究では、腹腔鏡下胆嚢摘出術におけるトロカール ヘルニアの発生率は、非常に異なる率で示されています。 多くの研究は、TSH の最も頻繁な部位が臍トロカール部位であることを示しています (3-6)。

腹腔鏡下胆嚢摘出術のこの重要な合併症を避けるために、これまでにトロカールポート筋膜修復のための多くの異なる技術が説明されてきました (7-12)。 これらの技術のほとんどは、特別なデバイスを必要とします。 さらに、いくつかの研究では、これらの技術を、主に外科医によって使用される標準的な筋膜閉鎖術と比較しています (11,12)。

腹腔鏡カメラによる腹腔内視下での臍トロカール切開の筋膜閉鎖が TSH を減少させる可能性があるという仮説を立てました。 この前向き無作為化対照研究は、LC の直接腹腔鏡下での臍トロカール部位の筋膜閉鎖が TSH の発生率を低下させることができるかどうかを評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

240

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Samsun、七面鳥、55060
        • Samsun Education and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~78年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 症候性胆石症

除外基準:

  • 急性胆嚢炎
  • 18歳未満
  • 以前の臍ヘルニア修復
  • 既存の臍ヘルニア

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:標準的な臍トロカール切開閉鎖 (UC)
標準的な臍トロカール切開閉鎖
ビデオ支援による臍閉鎖
他の名前:
  • 標準的な臍筋膜閉鎖
アクティブコンパレータ:ビデオ支援による臍トロカール切開閉鎖 (UCVA))
ビデオ支援による臍トロカール切開閉鎖
ビデオ支援による臍閉鎖
他の名前:
  • 標準的な臍筋膜閉鎖

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トロカール部位ヘルニア (TSH)
時間枠:18ヶ月
トロカール部位ヘルニアの存在
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷感染 (WI)
時間枠:三週間後
創傷感染
三週間後
血腫(H)
時間枠:18ヶ月(術後1日目と3週間後)
血腫
18ヶ月(術後1日目と3週間後)
入院期間(LOH)
時間枠:18ヶ月
入院日数(日)
18ヶ月
腹痛
時間枠:術前1日目、術後1日目
ビジュアル アナログ スケールによる腹痛の評価 (最小値 0 ~最大値 10、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味する)
術前1日目、術後1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Elif Colak、Samsun Education and Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (実際)

2021年12月24日

研究の完了 (実際)

2021年12月27日

試験登録日

最初に提出

2021年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月12日

最初の投稿 (実際)

2022年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月26日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

現在の研究中に生成されたデータセットが利用可能です。

IPD 共有時間枠

2021年1月

IPD 共有アクセス基準

現在の研究中に生成されたデータセットが利用可能です。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

痛み、術後の臨床試験

ビデオ支援による臍閉鎖の臨床試験

  • University of California, San Francisco
    San Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program
    完了
3
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