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복강경 담낭 절제술에서 비디오 보조 제대 근막 폐쇄

2022년 1월 26일 업데이트: Elif Colak, Samsun Education and Research Hospital

복강경 담낭 절제술에서 비디오 보조 제대 근막 폐쇄의 효과: 240명의 환자를 대상으로 한 전향적 무작위 임상 시험

18개월 동안 증상이 있는 담석증에 대해 선택적 복강경 담낭절제술(LC)을 받은 연속 환자를 포함하는 전향적 무작위 연구가 수행되었습니다. 이 전향적 무작위 시험은 복강경 담낭절제술에서 투관침 부위 탈장(TSH)에 대한 두 가지 제대 봉합 기술을 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

복강경 담낭절제술(LC)은 현재 증상이 있는 담석증 치료의 황금 표준으로 기존 개복 수술보다 회복 시간 단축, 미용 개선, 상처 합병증 발생률 감소, 통증 감소 등 다양한 이점을 제공합니다(1,2). 이러한 장점에도 불구하고 LC는 독특한 합병증을 유발할 수 있습니다. 이러한 합병증 중 복강경 담낭 절제술은 복부 절개가 작고 미용 결과가 더 좋기 때문에 트로카 부위 탈장(TSH)이 가장 중요한 합병증 중 하나입니다. TSH로 인한 두 번째 외과 개입은 이전 복강경 수술의 이득을 무색하게 할 수 있습니다. 현재까지 수행된 연구에서 복강경 담낭절제술에서 투관침 탈장의 비율은 매우 다른 비율로 제시되었습니다. 많은 연구에서 TSH가 가장 많이 발생하는 부위는 제대 투관침 부위라고 합니다(3-6).

복강경 담낭절제술의 이러한 중요한 합병증을 피하기 위해 지금까지 투관침 포트 근막 복구를 위한 다양한 기술이 설명되었습니다(7-12). 이러한 기술의 대부분은 특수 장치가 필요합니다. 또한 몇몇 연구에서는 이러한 기술을 외과 의사가 주로 사용하는 표준 근막 폐쇄와 비교합니다(11,12).

우리는 복강경 카메라로 복강 내 시야에서 제대 투관침 절개의 근막 폐쇄가 TSH를 감소시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다. 이 전향적 무작위 통제 연구는 LC에서 직접 복강경 시력 하에서 제대 투관침 부위의 근막 폐쇄가 TSH 발생률을 감소시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

240

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Samsun, 칠면조, 55060
        • Samsun Education and Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 증상이 있는 담석증

제외 기준:

  • 급성 담낭염
  • 만 18세 미만
  • 이전 제대 탈장 수리
  • 기존 제대 탈장

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 표준 제대 투관침 절개 봉합(UC)
표준 제대 투관침 절개 폐쇄
비디오 보조 제대 폐쇄
다른 이름들:
  • 표준 탯줄 근막 폐쇄
활성 비교기: 비디오 보조 제대 투관침 절개 폐쇄(UCVA))
비디오 보조 제대 투관침 절개 봉합
비디오 보조 제대 폐쇄
다른 이름들:
  • 표준 탯줄 근막 폐쇄

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투관침 부위 탈장(TSH)
기간: 18개월
투관침 부위 탈장 유무
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처 감염(WI)
기간: 3주 후
상처 감염
3주 후
혈종(H)
기간: 18개월(수술 후 첫 날과 3주 후)
혈종
18개월(수술 후 첫 날과 3주 후)
입원 기간(LOH)
기간: 18개월
입원 기간(일)
18개월
복통
기간: 수술 전 첫날, 수술 후 첫날
시각적 아날로그 척도에 의한 복통 평가(최소값 0~최대값 10, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음)
수술 전 첫날, 수술 후 첫날

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Elif Colak, Samsun Education and Research Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 24일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

현재 연구 중에 생성된 데이터 세트를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

2021년 1월

IPD 공유 액세스 기준

현재 연구 중에 생성된 데이터 세트를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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