- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05208385
복강경 담낭 절제술에서 비디오 보조 제대 근막 폐쇄
복강경 담낭 절제술에서 비디오 보조 제대 근막 폐쇄의 효과: 240명의 환자를 대상으로 한 전향적 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
복강경 담낭절제술(LC)은 현재 증상이 있는 담석증 치료의 황금 표준으로 기존 개복 수술보다 회복 시간 단축, 미용 개선, 상처 합병증 발생률 감소, 통증 감소 등 다양한 이점을 제공합니다(1,2). 이러한 장점에도 불구하고 LC는 독특한 합병증을 유발할 수 있습니다. 이러한 합병증 중 복강경 담낭 절제술은 복부 절개가 작고 미용 결과가 더 좋기 때문에 트로카 부위 탈장(TSH)이 가장 중요한 합병증 중 하나입니다. TSH로 인한 두 번째 외과 개입은 이전 복강경 수술의 이득을 무색하게 할 수 있습니다. 현재까지 수행된 연구에서 복강경 담낭절제술에서 투관침 탈장의 비율은 매우 다른 비율로 제시되었습니다. 많은 연구에서 TSH가 가장 많이 발생하는 부위는 제대 투관침 부위라고 합니다(3-6).
복강경 담낭절제술의 이러한 중요한 합병증을 피하기 위해 지금까지 투관침 포트 근막 복구를 위한 다양한 기술이 설명되었습니다(7-12). 이러한 기술의 대부분은 특수 장치가 필요합니다. 또한 몇몇 연구에서는 이러한 기술을 외과 의사가 주로 사용하는 표준 근막 폐쇄와 비교합니다(11,12).
우리는 복강경 카메라로 복강 내 시야에서 제대 투관침 절개의 근막 폐쇄가 TSH를 감소시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다. 이 전향적 무작위 통제 연구는 LC에서 직접 복강경 시력 하에서 제대 투관침 부위의 근막 폐쇄가 TSH 발생률을 감소시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Samsun, 칠면조, 55060
- Samsun Education and Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 증상이 있는 담석증
제외 기준:
- 급성 담낭염
- 만 18세 미만
- 이전 제대 탈장 수리
- 기존 제대 탈장
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 표준 제대 투관침 절개 봉합(UC)
표준 제대 투관침 절개 폐쇄
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비디오 보조 제대 폐쇄
다른 이름들:
|
활성 비교기: 비디오 보조 제대 투관침 절개 폐쇄(UCVA))
비디오 보조 제대 투관침 절개 봉합
|
비디오 보조 제대 폐쇄
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투관침 부위 탈장(TSH)
기간: 18개월
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투관침 부위 탈장 유무
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 감염(WI)
기간: 3주 후
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상처 감염
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3주 후
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혈종(H)
기간: 18개월(수술 후 첫 날과 3주 후)
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혈종
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18개월(수술 후 첫 날과 3주 후)
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입원 기간(LOH)
기간: 18개월
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입원 기간(일)
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18개월
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복통
기간: 수술 전 첫날, 수술 후 첫날
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시각적 아날로그 척도에 의한 복통 평가(최소값 0~최대값 10, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음)
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수술 전 첫날, 수술 후 첫날
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elif Colak, Samsun Education and Research Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Armananzas L, Ruiz-Tovar J, Arroyo A, Garcia-Peche P, Armananzas E, Diez M, Galindo I, Calpena R. Prophylactic mesh vs suture in the closure of the umbilical trocar site after laparoscopic cholecystectomy in high-risk patients for incisional hernia. A randomized clinical trial. J Am Coll Surg. 2014 May;218(5):960-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.01.049. Epub 2014 Feb 18.
- Coccolini F, Catena F, Pisano M, Gheza F, Fagiuoli S, Di Saverio S, Leandro G, Montori G, Ceresoli M, Corbella D, Sartelli M, Sugrue M, Ansaloni L. Open versus laparoscopic cholecystectomy in acute cholecystitis. Systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2015 Jun;18:196-204. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.04.083. Epub 2015 May 6. Erratum In: Int J Surg. 2015 Dec;24(Pt A):107.
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- Nofal MN, Yousef AJ, Hamdan FF, Oudat AH. Characteristics of Trocar Site Hernia after Laparoscopic Cholecystectomy. Sci Rep. 2020 Feb 18;10(1):2868. doi: 10.1038/s41598-020-59721-w.
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- Comajuncosas J, Hermoso J, Gris P, Jimeno J, Orbeal R, Vallverdu H, Lopez Negre JL, Urgelles J, Estalella L, Pares D. Risk factors for umbilical trocar site incisional hernia in laparoscopic cholecystectomy: a prospective 3-year follow-up study. Am J Surg. 2014 Jan;207(1):1-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.05.010. Epub 2013 Oct 7.
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- Rajendiran A, Maruthupandian D, Karunakaran K, Syed MN. Aneurysm Needle as an Effective Tool in Laparoscopic Port Closure. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2015 Sep;25(9):744-6. doi: 10.1089/lap.2015.0249. Epub 2015 Aug 19.
- Lasheen A, Safwat K, Fiad A, Elmoregy A, Hamed AW. Port-site closure using a modified aptos needle. JSLS. 2013 Apr-Jun;17(2):312-5. doi: 10.4293/108680813X13693422522277.
- Calik A, Yucel Y, Topaloglu S, Hos G, Aktas A, Piskin B. Umbilical trocar site closure with Berci's needle after laparoscopic cholecystectomy. Hepatogastroenterology. 2008 Nov-Dec;55(88):1958-61.
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기타 연구 ID 번호
- KAEK2020/3 /1
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St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women's College Hospital 그리고 다른 협력자들종료됨