Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Video-ondersteunde navelstrengsluiting bij laparoscopische cholecystectomie

26 januari 2022 bijgewerkt door: Elif Colak, Samsun Education and Research Hospital

Effectiviteit van de video-ondersteunde navelstrengsluiting bij laparoscopische cholecystectomie: prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek bij 240 patiënten

Er werd een prospectief gerandomiseerd onderzoek uitgevoerd met opeenvolgende patiënten die gedurende een periode van 18 maanden een electieve laparoscopische cholecystectomie (LC) ondergingen wegens symptomatische cholelithiase. Deze prospectieve gerandomiseerde studie heeft tot doel twee navelstrengsluitingstechnieken voor hernia op de trocartplaats (TSH) bij laparoscopische cholecystectomie met elkaar te vergelijken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Laparoscopische cholecystectomie (LC) is momenteel de gouden standaard in de behandeling van symptomatische cholelithiasis en biedt verschillende voordelen ten opzichte van conventionele open chirurgie, zoals een kortere hersteltijd, betere cosmese, minder wondcomplicaties en minder pijn (1,2). Ondanks deze voordelen kan LC leiden tot unieke complicaties. Onder deze complicaties is hernia op de trocartplaats (TSH) een van de belangrijkste complicaties, omdat laparoscopische cholecystectomie kleinere abdominale incisies en betere cosmetische resultaten belooft. Een tweede chirurgische ingreep als gevolg van TSH kan de voordelen van de vorige laparoscopische operatie overschaduwen. In onderzoeken die tot nu toe zijn uitgevoerd, is het percentage trocarthernia bij laparoscopische cholecystectomie in zeer verschillende snelheden gepresenteerd. Veel studies hebben aangetoond dat de meest voorkomende plaats van TSH de trocartplaats van de navelstreng is (3-6).

Om deze belangrijke complicatie van laparoscopische cholecystectomie te voorkomen, zijn tot nu toe veel verschillende technieken beschreven voor herstel van de trocartpoortfascia (7-12). De meeste van deze technieken vereisen speciale apparaten. Bovendien vergelijken enkele studies deze technieken met standaard fasciale sluiting, die meestal door chirurgen wordt gebruikt (11,12).

Onze hypothese was dat de fasciale sluiting van de navelstrengtrocart-incisie onder het intra-abdominale zicht met de laparoscopische camera TSH zou kunnen verminderen. Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie heeft tot doel te beoordelen of fasciale sluiting van de navelstrengtrocarplaats onder direct laparoscopisch zicht bij LC de incidentie van TSH kan verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Samsun, Kalkoen, 55060
        • Samsun Education and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd boven de 18 jaar
  • symptomatische cholelithiase

Uitsluitingscriteria:

  • acute cholecystitis
  • leeftijd onder de 18 jaar
  • eerdere reparatie van een navelbreuk
  • reeds bestaande navelbreuk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Standaard navelstreng incisie sluiting (UC)
standaard navelstreng trocar incisie sluiting
video-ondersteunde navelstrengsluiting
Andere namen:
  • standaard navelstrengsluiting
Actieve vergelijker: Video-ondersteunde navelstreng trocar incisie sluiting (UCVA))
video-ondersteunde navelstreng trocar incisie sluiting
video-ondersteunde navelstrengsluiting
Andere namen:
  • standaard navelstrengsluiting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hernia op de plaats van de trocart (TSH)
Tijdsspanne: 18 maanden
aanwezigheid van een hernia op de plaats van de trocart
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wondinfectie (WI)
Tijdsspanne: drie weken later
wond infectie
drie weken later
Hematoom (H)
Tijdsspanne: 18 maanden (postoperatieve eerste dag en drie weken later)
Hematoom
18 maanden (postoperatieve eerste dag en drie weken later)
Duur van het ziekenhuisverblijf (LOH)
Tijdsspanne: 18 maanden
duur van het ziekenhuisverblijf (dag)
18 maanden
Buikpijn
Tijdsspanne: Preoperatieve eerste dag, postoperatieve eerste dag
Buikpijnbeoordeling door visuele analoge schaal (0 minimum-10 maximumwaarden, hogere scores betekenen slechtere uitkomst)
Preoperatieve eerste dag, postoperatieve eerste dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elif Colak, Samsun Education and Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

De datasets die tijdens het huidige onderzoek zijn gegenereerd, zijn beschikbaar.

IPD-tijdsbestek voor delen

Januari 2021

IPD-toegangscriteria voor delen

De datasets die tijdens het huidige onderzoek zijn gegenereerd, zijn beschikbaar.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op video-ondersteunde navelstrengsluiting

3
Abonneren