- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05208385
Video-ondersteunde navelstrengsluiting bij laparoscopische cholecystectomie
Effectiviteit van de video-ondersteunde navelstrengsluiting bij laparoscopische cholecystectomie: prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek bij 240 patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Laparoscopische cholecystectomie (LC) is momenteel de gouden standaard in de behandeling van symptomatische cholelithiasis en biedt verschillende voordelen ten opzichte van conventionele open chirurgie, zoals een kortere hersteltijd, betere cosmese, minder wondcomplicaties en minder pijn (1,2). Ondanks deze voordelen kan LC leiden tot unieke complicaties. Onder deze complicaties is hernia op de trocartplaats (TSH) een van de belangrijkste complicaties, omdat laparoscopische cholecystectomie kleinere abdominale incisies en betere cosmetische resultaten belooft. Een tweede chirurgische ingreep als gevolg van TSH kan de voordelen van de vorige laparoscopische operatie overschaduwen. In onderzoeken die tot nu toe zijn uitgevoerd, is het percentage trocarthernia bij laparoscopische cholecystectomie in zeer verschillende snelheden gepresenteerd. Veel studies hebben aangetoond dat de meest voorkomende plaats van TSH de trocartplaats van de navelstreng is (3-6).
Om deze belangrijke complicatie van laparoscopische cholecystectomie te voorkomen, zijn tot nu toe veel verschillende technieken beschreven voor herstel van de trocartpoortfascia (7-12). De meeste van deze technieken vereisen speciale apparaten. Bovendien vergelijken enkele studies deze technieken met standaard fasciale sluiting, die meestal door chirurgen wordt gebruikt (11,12).
Onze hypothese was dat de fasciale sluiting van de navelstrengtrocart-incisie onder het intra-abdominale zicht met de laparoscopische camera TSH zou kunnen verminderen. Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie heeft tot doel te beoordelen of fasciale sluiting van de navelstrengtrocarplaats onder direct laparoscopisch zicht bij LC de incidentie van TSH kan verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Samsun, Kalkoen, 55060
- Samsun Education and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd boven de 18 jaar
- symptomatische cholelithiase
Uitsluitingscriteria:
- acute cholecystitis
- leeftijd onder de 18 jaar
- eerdere reparatie van een navelbreuk
- reeds bestaande navelbreuk
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Standaard navelstreng incisie sluiting (UC)
standaard navelstreng trocar incisie sluiting
|
video-ondersteunde navelstrengsluiting
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Video-ondersteunde navelstreng trocar incisie sluiting (UCVA))
video-ondersteunde navelstreng trocar incisie sluiting
|
video-ondersteunde navelstrengsluiting
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hernia op de plaats van de trocart (TSH)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
aanwezigheid van een hernia op de plaats van de trocart
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wondinfectie (WI)
Tijdsspanne: drie weken later
|
wond infectie
|
drie weken later
|
Hematoom (H)
Tijdsspanne: 18 maanden (postoperatieve eerste dag en drie weken later)
|
Hematoom
|
18 maanden (postoperatieve eerste dag en drie weken later)
|
Duur van het ziekenhuisverblijf (LOH)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
duur van het ziekenhuisverblijf (dag)
|
18 maanden
|
Buikpijn
Tijdsspanne: Preoperatieve eerste dag, postoperatieve eerste dag
|
Buikpijnbeoordeling door visuele analoge schaal (0 minimum-10 maximumwaarden, hogere scores betekenen slechtere uitkomst)
|
Preoperatieve eerste dag, postoperatieve eerste dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elif Colak, Samsun Education and Research Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Armananzas L, Ruiz-Tovar J, Arroyo A, Garcia-Peche P, Armananzas E, Diez M, Galindo I, Calpena R. Prophylactic mesh vs suture in the closure of the umbilical trocar site after laparoscopic cholecystectomy in high-risk patients for incisional hernia. A randomized clinical trial. J Am Coll Surg. 2014 May;218(5):960-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.01.049. Epub 2014 Feb 18.
- Coccolini F, Catena F, Pisano M, Gheza F, Fagiuoli S, Di Saverio S, Leandro G, Montori G, Ceresoli M, Corbella D, Sartelli M, Sugrue M, Ansaloni L. Open versus laparoscopic cholecystectomy in acute cholecystitis. Systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2015 Jun;18:196-204. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.04.083. Epub 2015 May 6. Erratum In: Int J Surg. 2015 Dec;24(Pt A):107.
- Sanford DE. An Update on Technical Aspects of Cholecystectomy. Surg Clin North Am. 2019 Apr;99(2):245-258. doi: 10.1016/j.suc.2018.11.005. Epub 2019 Feb 10.
- Nofal MN, Yousef AJ, Hamdan FF, Oudat AH. Characteristics of Trocar Site Hernia after Laparoscopic Cholecystectomy. Sci Rep. 2020 Feb 18;10(1):2868. doi: 10.1038/s41598-020-59721-w.
- Bunting DM. Port-site hernia following laparoscopic cholecystectomy. JSLS. 2010 Oct-Dec;14(4):490-7. doi: 10.4293/108680810X12924466007728.
- Erdas E, Dazzi C, Secchi F, Aresu S, Pitzalis A, Barbarossa M, Garau A, Murgia A, Contu P, Licheri S, Pomata M, Farina G. Incidence and risk factors for trocar site hernia following laparoscopic cholecystectomy: a long-term follow-up study. Hernia. 2012 Aug;16(4):431-7. doi: 10.1007/s10029-012-0929-y. Epub 2012 Jun 20.
- Comajuncosas J, Hermoso J, Gris P, Jimeno J, Orbeal R, Vallverdu H, Lopez Negre JL, Urgelles J, Estalella L, Pares D. Risk factors for umbilical trocar site incisional hernia in laparoscopic cholecystectomy: a prospective 3-year follow-up study. Am J Surg. 2014 Jan;207(1):1-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.05.010. Epub 2013 Oct 7.
- Kawai H, Misawa T, Sasaya K, Aoyama Y. Dual-hemostat port closure technique with customized surgical suture after laparoscopic cholecystectomy: Single-center experience. Asian J Endosc Surg. 2020 Jan;13(1):83-88. doi: 10.1111/ases.12690. Epub 2019 Jan 27.
- Lasheen AE, Safwat K, Elsheweal A, Ibrahim A, Mahmoud R, Alkilany M, Ismaeil A. Effective, simple, easy procedure for laparoscopic port closure in difficult cases. Ann Med Surg (Lond). 2016 Jul 19;10:36-40. doi: 10.1016/j.amsu.2016.06.014. eCollection 2016 Sep.
- Rajendiran A, Maruthupandian D, Karunakaran K, Syed MN. Aneurysm Needle as an Effective Tool in Laparoscopic Port Closure. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2015 Sep;25(9):744-6. doi: 10.1089/lap.2015.0249. Epub 2015 Aug 19.
- Lasheen A, Safwat K, Fiad A, Elmoregy A, Hamed AW. Port-site closure using a modified aptos needle. JSLS. 2013 Apr-Jun;17(2):312-5. doi: 10.4293/108680813X13693422522277.
- Calik A, Yucel Y, Topaloglu S, Hos G, Aktas A, Piskin B. Umbilical trocar site closure with Berci's needle after laparoscopic cholecystectomy. Hepatogastroenterology. 2008 Nov-Dec;55(88):1958-61.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Galblaas Ziekten
- Ziekten van de galwegen
- Berekeningen
- Pijn, postoperatief
- Hernia
- Cholecystitis
- Incisionele hernia
- Galstenen
- Cholelithiase
- Cholecystolithiase
Andere studie-ID-nummers
- KAEK2020/3 /1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op video-ondersteunde navelstrengsluiting
-
Federal University of São PauloOnbekendVeroudering | Vroegtijdige verouderingBrazilië
-
Brigham and Women's HospitalSiemens Medical Solutions USA - CSGVoltooidLongkankerVerenigde Staten