Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Видеоассистированное закрытие пупочной фасции при лапароскопической холецистэктомии

26 января 2022 г. обновлено: Elif Colak, Samsun Education and Research Hospital

Эффективность закрытия фасции пуповины с видеоподдержкой при лапароскопической холецистэктомии: проспективное рандомизированное клиническое исследование с участием 240 пациентов

Было проведено проспективное рандомизированное исследование, включающее последовательных пациентов, перенесших плановую лапароскопическую холецистэктомию (ЛХ) по поводу симптоматической желчнокаменной болезни в течение 18 месяцев. Это проспективное рандомизированное исследование направлено на сравнение двух методов закрытия пуповины при троакарной грыже (ТТГ) при лапароскопической холецистэктомии.

Обзор исследования

Подробное описание

Лапароскопическая холецистэктомия (ЛХ) в настоящее время является золотым стандартом лечения симптоматической желчнокаменной болезни, которая предлагает ряд преимуществ по сравнению с традиционной открытой хирургией, таких как более короткое время восстановления, лучший косметический эффект, меньшая частота раневых осложнений и меньшая боль (1,2). Несмотря на эти преимущества, LC может привести к уникальным осложнениям. Среди этих осложнений троакарная грыжа (ТТГ) является одним из наиболее важных осложнений, поскольку лапароскопическая холецистэктомия обещает меньшие разрезы в брюшной полости и лучшие косметические результаты. Второе хирургическое вмешательство из-за ТТГ может затмить достижения предыдущей лапароскопической операции. В исследованиях, проведенных на сегодняшний день, частота троакарной грыжи при лапароскопической холецистэктомии была представлена ​​очень по-разному. Многие исследования показали, что наиболее частой локализацией ТТГ является место пупочного троакара (3-6).

Чтобы избежать этого важного осложнения лапароскопической холецистэктомии, к настоящему времени описано множество различных методов пластики фасции через троакарный порт (7-12). Большинство этих методов требуют специальных устройств. Кроме того, в нескольких исследованиях эти методы сравниваются со стандартным закрытием фасции, которое в основном используется хирургами (11,12).

Мы предположили, что фасциальное закрытие пупочного троакарного разреза под интраабдоминальным обзором с помощью лапароскопической камеры может привести к снижению уровня ТТГ. Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку того, может ли фасциальное закрытие пупочного троакара под прямым лапароскопическим контролем при РЛ снизить частоту развития ТТГ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Samsun, Турция, 55060
        • Samsun Education and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст старше 18 лет
  • симптоматическая желчнокаменная болезнь

Критерий исключения:

  • острый холецистит
  • возраст до 18 лет
  • предыдущая пластика пупочной грыжи
  • ранее существовавшая пупочная грыжа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Стандартное закрытие пупочного троакарного разреза (UC)
стандартное закрытие пупочного разреза троакаром
видеоассистированное закрытие пуповины
Другие имена:
  • стандартное закрытие пупочной фасции
Активный компаратор: Видеоассистированное закрытие пупочного троакарного разреза (UCVA))
видеоассистированное закрытие пупочного троакарного разреза
видеоассистированное закрытие пуповины
Другие имена:
  • стандартное закрытие пупочной фасции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Троакарная грыжа (ТТГ)
Временное ограничение: 18 месяцев
наличие грыжи в месте троакара
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Раневая инфекция (ВИ)
Временное ограничение: три недели спустя
заражение раны
три недели спустя
Гематома (Н)
Временное ограничение: 18 месяцев (первый день после операции и три недели спустя)
Гематома
18 месяцев (первый день после операции и три недели спустя)
Продолжительность пребывания в больнице (LOH)
Временное ограничение: 18 месяцев
продолжительность пребывания в стационаре (дни)
18 месяцев
Боль в животе
Временное ограничение: Первый день до операции, первый день после операции
Оценка боли в животе по визуальной аналоговой шкале (0 минимальных-10 максимальных значений, более высокие баллы означают худший результат)
Первый день до операции, первый день после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Elif Colak, Samsun Education and Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Доступны наборы данных, созданные в ходе текущего исследования.

Сроки обмена IPD

Январь 2021 г.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступны наборы данных, созданные в ходе текущего исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться