- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05208385
Видеоассистированное закрытие пупочной фасции при лапароскопической холецистэктомии
Эффективность закрытия фасции пуповины с видеоподдержкой при лапароскопической холецистэктомии: проспективное рандомизированное клиническое исследование с участием 240 пациентов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лапароскопическая холецистэктомия (ЛХ) в настоящее время является золотым стандартом лечения симптоматической желчнокаменной болезни, которая предлагает ряд преимуществ по сравнению с традиционной открытой хирургией, таких как более короткое время восстановления, лучший косметический эффект, меньшая частота раневых осложнений и меньшая боль (1,2). Несмотря на эти преимущества, LC может привести к уникальным осложнениям. Среди этих осложнений троакарная грыжа (ТТГ) является одним из наиболее важных осложнений, поскольку лапароскопическая холецистэктомия обещает меньшие разрезы в брюшной полости и лучшие косметические результаты. Второе хирургическое вмешательство из-за ТТГ может затмить достижения предыдущей лапароскопической операции. В исследованиях, проведенных на сегодняшний день, частота троакарной грыжи при лапароскопической холецистэктомии была представлена очень по-разному. Многие исследования показали, что наиболее частой локализацией ТТГ является место пупочного троакара (3-6).
Чтобы избежать этого важного осложнения лапароскопической холецистэктомии, к настоящему времени описано множество различных методов пластики фасции через троакарный порт (7-12). Большинство этих методов требуют специальных устройств. Кроме того, в нескольких исследованиях эти методы сравниваются со стандартным закрытием фасции, которое в основном используется хирургами (11,12).
Мы предположили, что фасциальное закрытие пупочного троакарного разреза под интраабдоминальным обзором с помощью лапароскопической камеры может привести к снижению уровня ТТГ. Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку того, может ли фасциальное закрытие пупочного троакара под прямым лапароскопическим контролем при РЛ снизить частоту развития ТТГ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Samsun, Турция, 55060
- Samsun Education and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст старше 18 лет
- симптоматическая желчнокаменная болезнь
Критерий исключения:
- острый холецистит
- возраст до 18 лет
- предыдущая пластика пупочной грыжи
- ранее существовавшая пупочная грыжа
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Стандартное закрытие пупочного троакарного разреза (UC)
стандартное закрытие пупочного разреза троакаром
|
видеоассистированное закрытие пуповины
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Видеоассистированное закрытие пупочного троакарного разреза (UCVA))
видеоассистированное закрытие пупочного троакарного разреза
|
видеоассистированное закрытие пуповины
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Троакарная грыжа (ТТГ)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
наличие грыжи в месте троакара
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Раневая инфекция (ВИ)
Временное ограничение: три недели спустя
|
заражение раны
|
три недели спустя
|
|
Гематома (Н)
Временное ограничение: 18 месяцев (первый день после операции и три недели спустя)
|
Гематома
|
18 месяцев (первый день после операции и три недели спустя)
|
|
Продолжительность пребывания в больнице (LOH)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
продолжительность пребывания в стационаре (дни)
|
18 месяцев
|
|
Боль в животе
Временное ограничение: Первый день до операции, первый день после операции
|
Оценка боли в животе по визуальной аналоговой шкале (0 минимальных-10 максимальных значений, более высокие баллы означают худший результат)
|
Первый день до операции, первый день после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Elif Colak, Samsun Education and Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Armananzas L, Ruiz-Tovar J, Arroyo A, Garcia-Peche P, Armananzas E, Diez M, Galindo I, Calpena R. Prophylactic mesh vs suture in the closure of the umbilical trocar site after laparoscopic cholecystectomy in high-risk patients for incisional hernia. A randomized clinical trial. J Am Coll Surg. 2014 May;218(5):960-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.01.049. Epub 2014 Feb 18.
- Coccolini F, Catena F, Pisano M, Gheza F, Fagiuoli S, Di Saverio S, Leandro G, Montori G, Ceresoli M, Corbella D, Sartelli M, Sugrue M, Ansaloni L. Open versus laparoscopic cholecystectomy in acute cholecystitis. Systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2015 Jun;18:196-204. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.04.083. Epub 2015 May 6. Erratum In: Int J Surg. 2015 Dec;24(Pt A):107.
- Sanford DE. An Update on Technical Aspects of Cholecystectomy. Surg Clin North Am. 2019 Apr;99(2):245-258. doi: 10.1016/j.suc.2018.11.005. Epub 2019 Feb 10.
- Nofal MN, Yousef AJ, Hamdan FF, Oudat AH. Characteristics of Trocar Site Hernia after Laparoscopic Cholecystectomy. Sci Rep. 2020 Feb 18;10(1):2868. doi: 10.1038/s41598-020-59721-w.
- Bunting DM. Port-site hernia following laparoscopic cholecystectomy. JSLS. 2010 Oct-Dec;14(4):490-7. doi: 10.4293/108680810X12924466007728.
- Erdas E, Dazzi C, Secchi F, Aresu S, Pitzalis A, Barbarossa M, Garau A, Murgia A, Contu P, Licheri S, Pomata M, Farina G. Incidence and risk factors for trocar site hernia following laparoscopic cholecystectomy: a long-term follow-up study. Hernia. 2012 Aug;16(4):431-7. doi: 10.1007/s10029-012-0929-y. Epub 2012 Jun 20.
- Comajuncosas J, Hermoso J, Gris P, Jimeno J, Orbeal R, Vallverdu H, Lopez Negre JL, Urgelles J, Estalella L, Pares D. Risk factors for umbilical trocar site incisional hernia in laparoscopic cholecystectomy: a prospective 3-year follow-up study. Am J Surg. 2014 Jan;207(1):1-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.05.010. Epub 2013 Oct 7.
- Kawai H, Misawa T, Sasaya K, Aoyama Y. Dual-hemostat port closure technique with customized surgical suture after laparoscopic cholecystectomy: Single-center experience. Asian J Endosc Surg. 2020 Jan;13(1):83-88. doi: 10.1111/ases.12690. Epub 2019 Jan 27.
- Lasheen AE, Safwat K, Elsheweal A, Ibrahim A, Mahmoud R, Alkilany M, Ismaeil A. Effective, simple, easy procedure for laparoscopic port closure in difficult cases. Ann Med Surg (Lond). 2016 Jul 19;10:36-40. doi: 10.1016/j.amsu.2016.06.014. eCollection 2016 Sep.
- Rajendiran A, Maruthupandian D, Karunakaran K, Syed MN. Aneurysm Needle as an Effective Tool in Laparoscopic Port Closure. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2015 Sep;25(9):744-6. doi: 10.1089/lap.2015.0249. Epub 2015 Aug 19.
- Lasheen A, Safwat K, Fiad A, Elmoregy A, Hamed AW. Port-site closure using a modified aptos needle. JSLS. 2013 Apr-Jun;17(2):312-5. doi: 10.4293/108680813X13693422522277.
- Calik A, Yucel Y, Topaloglu S, Hos G, Aktas A, Piskin B. Umbilical trocar site closure with Berci's needle after laparoscopic cholecystectomy. Hepatogastroenterology. 2008 Nov-Dec;55(88):1958-61.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания желчного пузыря
- Заболевания желчевыводящих путей
- Исчисления
- Боль, Послеоперационный
- Грыжа
- Холецистит
- Послеоперационная грыжа
- Желчные камни
- Желчекаменная болезнь
- Холецистолитиаз
Другие идентификационные номера исследования
- KAEK2020/3 /1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .