Chiusura fasciale ombelicale videoassistita nella colecistectomia laparoscopica
26 gennaio 2022 aggiornato da: Elif Colak, Samsun Education and Research Hospital
Efficacia della chiusura fasciale ombelicale video-assistita nella colecistectomia laparoscopica: studio clinico prospettico randomizzato su 240 pazienti
È stato condotto uno studio prospettico randomizzato comprendente pazienti consecutivi sottoposti a colecistectomia laparoscopica (LC) elettiva per colelitiasi sintomatica durante il periodo di 18 mesi.
Questo studio prospettico randomizzato mira a confrontare due tecniche di chiusura ombelicale per l'ernia del sito del trocar (TSH) nella colecistectomia laparoscopica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La colecistectomia laparoscopica (LC) è attualmente il gold standard nel trattamento della colelitiasi sintomatica che offre una varietà di vantaggi rispetto alla chirurgia a cielo aperto convenzionale come tempi di recupero più brevi, migliore cosmesi, minori tassi di complicanze della ferita e meno dolore (1,2). Nonostante questi vantaggi, LC può causare complicazioni uniche. Tra queste complicanze, l'ernia del sito del trocar (TSH) è una delle complicanze più importanti perché la colecistectomia laparoscopica promette incisioni addominali più piccole e migliori risultati estetici. Un secondo intervento chirurgico dovuto al TSH può mettere in ombra i vantaggi della precedente chirurgia laparoscopica. Negli studi condotti fino ad oggi, il tasso di ernia del trocar nella colecistectomia laparoscopica è stato presentato a tassi molto diversi. Molti studi hanno dimostrato che la sede più frequente del TSH è la sede del trocar ombelicale (3-6).
Per evitare questa importante complicanza della colecistectomia laparoscopica, sono state finora descritte molte tecniche differenti per la riparazione della fascia del port trocar (7-12). La maggior parte di queste tecniche richiede dispositivi speciali. Inoltre, alcuni studi confrontano queste tecniche con la chiusura fasciale standard, utilizzata principalmente dai chirurghi (11,12).
Abbiamo ipotizzato che la chiusura fasciale dell'incisione del trocar ombelicale sotto la visione intra-addominale con la telecamera laparoscopica potesse ridurre il TSH. Questo studio prospettico randomizzato controllato mira a valutare se la chiusura fasciale del sito del trocar ombelicale sotto visione laparoscopica diretta nella LC può ridurre l'incidenza del TSH.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
240
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Samsun, Tacchino, 55060
- Samsun Education and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età superiore a 18 anni
- colelitiasi sintomatica
Criteri di esclusione:
- colecistite acuta
- età inferiore a 18 anni
- precedente riparazione di ernia ombelicale
- ernia ombelicale preesistente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Chiusura standard dell'incisione del trocar ombelicale (UC)
chiusura standard dell'incisione del trocar ombelicale
|
chiusura ombelicale videoassistita
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Chiusura dell'incisione del trocar ombelicale video-assistita (UCVA))
chiusura video-assistita dell'incisione del trocar ombelicale
|
chiusura ombelicale videoassistita
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ernia del sito del trocar (TSH)
Lasso di tempo: 18 mesi
|
presenza di ernia nel sito del trocar
|
18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Infezione della ferita (WI)
Lasso di tempo: tre settimane dopo
|
infezione della ferita
|
tre settimane dopo
|
|
Ematoma (H)
Lasso di tempo: 18 mesi (primo giorno postoperatorio e tre settimane dopo)
|
Ematoma
|
18 mesi (primo giorno postoperatorio e tre settimane dopo)
|
|
Durata della degenza ospedaliera (LOH)
Lasso di tempo: 18 mesi
|
durata della degenza ospedaliera (giorno)
|
18 mesi
|
|
Dolore addominale
Lasso di tempo: Prima giornata preoperatoria, prima giornata postoperatoria
|
Valutazione del dolore addominale mediante scala analogica visiva (0 valori minimi-10 massimi, punteggi più alti indicano un esito peggiore)
|
Prima giornata preoperatoria, prima giornata postoperatoria
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Elif Colak, Samsun Education and Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Armananzas L, Ruiz-Tovar J, Arroyo A, Garcia-Peche P, Armananzas E, Diez M, Galindo I, Calpena R. Prophylactic mesh vs suture in the closure of the umbilical trocar site after laparoscopic cholecystectomy in high-risk patients for incisional hernia. A randomized clinical trial. J Am Coll Surg. 2014 May;218(5):960-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.01.049. Epub 2014 Feb 18.
- Coccolini F, Catena F, Pisano M, Gheza F, Fagiuoli S, Di Saverio S, Leandro G, Montori G, Ceresoli M, Corbella D, Sartelli M, Sugrue M, Ansaloni L. Open versus laparoscopic cholecystectomy in acute cholecystitis. Systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2015 Jun;18:196-204. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.04.083. Epub 2015 May 6. Erratum In: Int J Surg. 2015 Dec;24(Pt A):107.
- Sanford DE. An Update on Technical Aspects of Cholecystectomy. Surg Clin North Am. 2019 Apr;99(2):245-258. doi: 10.1016/j.suc.2018.11.005. Epub 2019 Feb 10.
- Nofal MN, Yousef AJ, Hamdan FF, Oudat AH. Characteristics of Trocar Site Hernia after Laparoscopic Cholecystectomy. Sci Rep. 2020 Feb 18;10(1):2868. doi: 10.1038/s41598-020-59721-w.
- Bunting DM. Port-site hernia following laparoscopic cholecystectomy. JSLS. 2010 Oct-Dec;14(4):490-7. doi: 10.4293/108680810X12924466007728.
- Erdas E, Dazzi C, Secchi F, Aresu S, Pitzalis A, Barbarossa M, Garau A, Murgia A, Contu P, Licheri S, Pomata M, Farina G. Incidence and risk factors for trocar site hernia following laparoscopic cholecystectomy: a long-term follow-up study. Hernia. 2012 Aug;16(4):431-7. doi: 10.1007/s10029-012-0929-y. Epub 2012 Jun 20.
- Comajuncosas J, Hermoso J, Gris P, Jimeno J, Orbeal R, Vallverdu H, Lopez Negre JL, Urgelles J, Estalella L, Pares D. Risk factors for umbilical trocar site incisional hernia in laparoscopic cholecystectomy: a prospective 3-year follow-up study. Am J Surg. 2014 Jan;207(1):1-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.05.010. Epub 2013 Oct 7.
- Kawai H, Misawa T, Sasaya K, Aoyama Y. Dual-hemostat port closure technique with customized surgical suture after laparoscopic cholecystectomy: Single-center experience. Asian J Endosc Surg. 2020 Jan;13(1):83-88. doi: 10.1111/ases.12690. Epub 2019 Jan 27.
- Lasheen AE, Safwat K, Elsheweal A, Ibrahim A, Mahmoud R, Alkilany M, Ismaeil A. Effective, simple, easy procedure for laparoscopic port closure in difficult cases. Ann Med Surg (Lond). 2016 Jul 19;10:36-40. doi: 10.1016/j.amsu.2016.06.014. eCollection 2016 Sep.
- Rajendiran A, Maruthupandian D, Karunakaran K, Syed MN. Aneurysm Needle as an Effective Tool in Laparoscopic Port Closure. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2015 Sep;25(9):744-6. doi: 10.1089/lap.2015.0249. Epub 2015 Aug 19.
- Lasheen A, Safwat K, Fiad A, Elmoregy A, Hamed AW. Port-site closure using a modified aptos needle. JSLS. 2013 Apr-Jun;17(2):312-5. doi: 10.4293/108680813X13693422522277.
- Calik A, Yucel Y, Topaloglu S, Hos G, Aktas A, Piskin B. Umbilical trocar site closure with Berci's needle after laparoscopic cholecystectomy. Hepatogastroenterology. 2008 Nov-Dec;55(88):1958-61.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
24 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
27 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
26 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie della cistifellea
- Malattie delle vie biliari
- Calcoli
- Dolore, Postoperatorio
- Ernia
- Colecistite
- Ernia incisionale
- Calcoli biliari
- Colelitiasi
- Colecistolitiasi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KAEK2020/3 /1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Sono disponibili i set di dati generati durante lo studio in corso.
Periodo di condivisione IPD
Gennaio 2021
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Sono disponibili i set di dati generati durante lo studio in corso.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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