Wspomagane wideo zamykanie powięzi pępkowej w cholecystektomii laparoskopowej
26 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Elif Colak, Samsun Education and Research Hospital
Skuteczność wspomaganego wideo zamykania powięzi pępkowej w cholecystektomii laparoskopowej: prospektywne randomizowane badanie kliniczne z udziałem 240 pacjentów
Przeprowadzono prospektywne badanie z randomizacją obejmujące kolejnych pacjentów poddanych planowej cholecystektomii laparoskopowej (LC) z powodu objawowej kamicy żółciowej w okresie 18 miesięcy.
To prospektywne randomizowane badanie ma na celu porównanie dwóch technik zamykania przepukliny pępowinowej (TSH) w cholecystektomii laparoskopowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cholecystektomia laparoskopowa (LC) jest obecnie złotym standardem w leczeniu objawowej kamicy żółciowej, który oferuje wiele korzyści w porównaniu z konwencjonalną operacją otwartą, takich jak krótszy czas rekonwalescencji, lepsze kosmetyki, mniejszy odsetek powikłań rany i mniejszy ból (1,2). Pomimo tych zalet, LC może powodować wyjątkowe powikłania. Wśród tych powikłań przepuklina trokarowa (TSH) jest jednym z najważniejszych powikłań, ponieważ cholecystektomia laparoskopowa obiecuje mniejsze nacięcia w jamie brzusznej i lepsze wyniki kosmetyczne. Druga interwencja chirurgiczna z powodu TSH może przyćmić wyniki poprzedniej operacji laparoskopowej. W dotychczasowych badaniach częstość przepuklin trokarowych w cholecystektomii laparoskopowej przedstawiana była z bardzo różną częstością. W wielu badaniach wykazano, że najczęstszą lokalizacją TSH jest trokar pępowinowy (3-6).
Aby uniknąć tego ważnego powikłania cholecystektomii laparoskopowej, opisano dotychczas wiele różnych technik naprawy powięzi portu trokaru (7-12). Większość z tych technik wymaga specjalnych urządzeń. Ponadto kilka badań porównuje te techniki ze standardowym zamykaniem powięzi, które jest najczęściej stosowane przez chirurgów (11,12).
Postawiliśmy hipotezę, że powięziowe zamknięcie nacięcia trokara pępowinowego pod kontrolą jamy brzusznej kamerą laparoskopową może obniżyć TSH. To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu ocenę, czy powięziowe zamknięcie trokara pępowinowego pod bezpośrednim widzeniem laparoskopowym w LC może zmniejszyć częstość występowania TSH.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
240
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Samsun, Indyk, 55060
- Samsun Education and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek powyżej 18 lat
- objawowa kamica żółciowa
Kryteria wyłączenia:
- ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego
- wiek poniżej 18 lat
- przebyta operacja przepukliny pępkowej
- istniejąca wcześniej przepuklina pępkowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Standardowe zamknięcie nacięcia trokarem pępowinowym (UC)
standardowe zamknięcie nacięcia trokarem pępowinowym
|
zamknięcie pępka wspomagane wideo
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Zamykanie nacięcia trokara pępowinowego wspomagane wideo (UCVA))
zamknięcie nacięcia trokarem pępowinowym wspomagane wideo
|
zamknięcie pępka wspomagane wideo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przepuklina miejsca trokaru (TSH)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
obecność przepukliny w miejscu trokaru
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Infekcja rany (WI)
Ramy czasowe: trzy tygodnie później
|
infekcja rany
|
trzy tygodnie później
|
|
Krwiak (H)
Ramy czasowe: 18 miesięcy (pierwszy dzień po operacji i trzy tygodnie później)
|
Krwiak
|
18 miesięcy (pierwszy dzień po operacji i trzy tygodnie później)
|
|
Długość pobytu w szpitalu (LOH)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
długość pobytu w szpitalu (dzień)
|
18 miesięcy
|
|
Ból brzucha
Ramy czasowe: Pierwszy dzień przedoperacyjny, pierwszy dzień pooperacyjny
|
Ocena bólu brzucha za pomocą wizualnej skali analogowej (minimum 0-10 wartości maksymalnych, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
|
Pierwszy dzień przedoperacyjny, pierwszy dzień pooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Elif Colak, Samsun Education and Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Armananzas L, Ruiz-Tovar J, Arroyo A, Garcia-Peche P, Armananzas E, Diez M, Galindo I, Calpena R. Prophylactic mesh vs suture in the closure of the umbilical trocar site after laparoscopic cholecystectomy in high-risk patients for incisional hernia. A randomized clinical trial. J Am Coll Surg. 2014 May;218(5):960-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.01.049. Epub 2014 Feb 18.
- Coccolini F, Catena F, Pisano M, Gheza F, Fagiuoli S, Di Saverio S, Leandro G, Montori G, Ceresoli M, Corbella D, Sartelli M, Sugrue M, Ansaloni L. Open versus laparoscopic cholecystectomy in acute cholecystitis. Systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2015 Jun;18:196-204. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.04.083. Epub 2015 May 6. Erratum In: Int J Surg. 2015 Dec;24(Pt A):107.
- Sanford DE. An Update on Technical Aspects of Cholecystectomy. Surg Clin North Am. 2019 Apr;99(2):245-258. doi: 10.1016/j.suc.2018.11.005. Epub 2019 Feb 10.
- Nofal MN, Yousef AJ, Hamdan FF, Oudat AH. Characteristics of Trocar Site Hernia after Laparoscopic Cholecystectomy. Sci Rep. 2020 Feb 18;10(1):2868. doi: 10.1038/s41598-020-59721-w.
- Bunting DM. Port-site hernia following laparoscopic cholecystectomy. JSLS. 2010 Oct-Dec;14(4):490-7. doi: 10.4293/108680810X12924466007728.
- Erdas E, Dazzi C, Secchi F, Aresu S, Pitzalis A, Barbarossa M, Garau A, Murgia A, Contu P, Licheri S, Pomata M, Farina G. Incidence and risk factors for trocar site hernia following laparoscopic cholecystectomy: a long-term follow-up study. Hernia. 2012 Aug;16(4):431-7. doi: 10.1007/s10029-012-0929-y. Epub 2012 Jun 20.
- Comajuncosas J, Hermoso J, Gris P, Jimeno J, Orbeal R, Vallverdu H, Lopez Negre JL, Urgelles J, Estalella L, Pares D. Risk factors for umbilical trocar site incisional hernia in laparoscopic cholecystectomy: a prospective 3-year follow-up study. Am J Surg. 2014 Jan;207(1):1-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.05.010. Epub 2013 Oct 7.
- Kawai H, Misawa T, Sasaya K, Aoyama Y. Dual-hemostat port closure technique with customized surgical suture after laparoscopic cholecystectomy: Single-center experience. Asian J Endosc Surg. 2020 Jan;13(1):83-88. doi: 10.1111/ases.12690. Epub 2019 Jan 27.
- Lasheen AE, Safwat K, Elsheweal A, Ibrahim A, Mahmoud R, Alkilany M, Ismaeil A. Effective, simple, easy procedure for laparoscopic port closure in difficult cases. Ann Med Surg (Lond). 2016 Jul 19;10:36-40. doi: 10.1016/j.amsu.2016.06.014. eCollection 2016 Sep.
- Rajendiran A, Maruthupandian D, Karunakaran K, Syed MN. Aneurysm Needle as an Effective Tool in Laparoscopic Port Closure. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2015 Sep;25(9):744-6. doi: 10.1089/lap.2015.0249. Epub 2015 Aug 19.
- Lasheen A, Safwat K, Fiad A, Elmoregy A, Hamed AW. Port-site closure using a modified aptos needle. JSLS. 2013 Apr-Jun;17(2):312-5. doi: 10.4293/108680813X13693422522277.
- Calik A, Yucel Y, Topaloglu S, Hos G, Aktas A, Piskin B. Umbilical trocar site closure with Berci's needle after laparoscopic cholecystectomy. Hepatogastroenterology. 2008 Nov-Dec;55(88):1958-61.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby pęcherzyka żółciowego
- Choroby dróg żółciowych
- Rachunek różniczkowy
- Ból, pooperacyjny
- Przepuklina
- Zapalenie pęcherzyka żółciowego
- Przepuklina rozetna
- Kamienie żółciowe
- Kamica żółciowa
- Kamica pęcherzyka żółciowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- KAEK2020/3 /1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Zbiory danych wygenerowane podczas bieżącego badania są dostępne.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Styczeń 2021 r
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zbiory danych wygenerowane podczas bieżącego badania są dostępne.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .